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Studio per valutare D-1553 in soggetti con tumori solidi

8 aprile 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del D-1553 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, del trattamento con D-1553 in monoterapia e in combinazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità, identificare MTD e RP2D, valutare le proprietà farmacocinetiche e le attività antitumorali in soggetti con tumore solido avanzato o metastatico con KRasG12C mutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Research Site
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11432
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Soggetto con tumore solido istologicamente provato, localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico, per il quale non è disponibile alcun trattamento standard o il soggetto è refrattario o intollerante al trattamento standard esistente.
  • Il soggetto presenta una mutazione KRasG12C nel tessuto tumorale o in altri campioni biologici contenenti cellule tumorali o DNA. I risultati storici del laboratorio locale (fino a 5 anni prima di questo studio) possono essere utilizzati per i soggetti di Fase 1. I soggetti di fase 2 devono essere testati per la mutazione KRasG12C da un laboratorio centrale.
  • Il soggetto ha il requisito del tipo di tumore come segue: tumori solidi avanzati o metastatici inclusi NSCLC e CRC.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST, v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o progressive.
  • Soggetto con infarto miocardico acuto, angina grave/instabile; o con insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore della classificazione funzionale della New York Heart Association.
  • Il soggetto ha corretto l'intervallo QT utilizzando il prolungamento a riposo della formula di Fridericia (QTcF), dove l'intervallo QTc medio è > 480 msec sulla base di misurazioni triplicate dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Soggetto con ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • Soggetto con malattia polmonare interstiziale o infezione polmonare acuta non ancora guarita, inclusa ma non limitata a sindrome respiratoria acuta grave infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
  • - Il soggetto ha precedenti o prove di abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha una funzione gastrointestinale (GI) compromessa o malattie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali.
  • Il soggetto ha tossicità irrisolte da una precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte a NCI CTCAE, v5.0, Grado ≤ 1 (Grado ≤ 2 per neuropatia periferica).
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio o l'ultima dose di radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose della monoterapia D-1553
La fase 1a valuterà fino a 7 coorti sequenziali con diverse dosi di D-1553 per determinare sicurezza, tollerabilità, MTD e RDE in pazienti con tumori solidi con mutazione KRasG12C.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Sperimentale: Combinazione di dosi di D-1553 con altre terapie
La fase 1b determinerà l'MTD di D-1553 in trattamento combinato in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico, CRC e altri tumori solidi. Esistono più gruppi nella Fase 1b per diversi tipi di tumore e combinazioni di trattamento per valutare sicurezza, MTD e RP2D.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Droga: D-1553 in combinazione con Farmaco: pembrolizumab, Farmaco:KEYTRUDA®, Farmaco: cetuximab, Farmaco: altro
Trattamento standard del tumore solido, NSCLC o CRC
Sperimentale: Fase 2 della monoterapia D-1553 e terapie combinate
La parte di fase 2 è uno studio multi-braccio, parallelo, in aperto per valutare l'efficacia del singolo agente D-1553 e dei trattamenti combinati in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRas G12C. L'iscrizione alla fase 2 sarà aperta dopo la conferma della dose raccomandata per la fase 2.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Droga: D-1553 in combinazione con Farmaco: pembrolizumab, Farmaco:KEYTRUDA®, Farmaco: cetuximab, Farmaco: altro
Trattamento standard del tumore solido, NSCLC o CRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: durante tutto il periodo DLT, circa 21 giorni
durante tutto il periodo DLT, circa 21 giorni
Numero di soggetti partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazione plasmatica di D-1553 come agente singolo o in combinazione con altre terapie in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRas G12C.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-101
  • KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Altro identificatore: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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