Studie för att utvärdera D-1553 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier

• Patient med histologiskt bevisad, lokalt avancerad, inoperabel och/eller metastaserad solid tumör, för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig eller patienten är refraktär mot eller intolerant mot befintlig standardbehandling.
• Försökspersonen har KRasG12C-mutation i tumörvävnad eller andra bioprover som innehåller cancerceller eller DNA. Historiska, lokala laboratorieresultat (upp till 5 år före denna studie) kan användas för fas 1-personer. Fas 2-personer måste testas för KRasG12C-mutation av ett centralt laboratorium.
• Patient har tumörtypskrav enligt följande: avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive NSCLC och CRC.
• Försökspersonen har mätbar sjukdom enligt RECIST, v1.1.

Exklusions kriterier:

• Person med instabila eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Patient med akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina; eller med hjärtinsufficiens av New York Heart Association Functional Classification Grade 2 eller högre.
• Försökspersonen har korrigerat QT-intervallet med hjälp av Fridericias formel (QTcF)-förlängning i vila, där medel-QTc-intervallet är > 480 msek baserat på tredubbla mätningar av elektrokardiogram (EKG).
• Person med stroke eller andra allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar inom 12 månader före inskrivning;
• Patient med interstitiell lungsjukdom eller akut lunginfektion som ännu inte återhämtat sig inklusive men inte begränsat till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion;
• Försökspersonen har någon historia eller bevis på missbruk eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
• Personen har försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen eller metabolismen av orala läkemedel.
• Försökspersonen har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts till NCI CTCAE, v5.0, grad ≤ 1 (grad ≤ 2 för perifer neuropati).
• Försökspersonen genomgick en större operation inom 4 veckor före administrering av studieintervention eller sista dos av palliativ strålbehandling inom 2 veckor före administrering av studieintervention.
• Försökspersonen är gravid eller ammar.