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固形腫瘍の被験者におけるD-1553を評価するための研究

2024年4月8日 更新者：InventisBio Co., Ltd

KRasG12C変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるD-1553の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1/2相非盲検試験

これは、安全性と忍容性を評価し、MTD と RP2D を特定し、KRasG12C による進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者の PK 特性と抗腫瘍活性を評価するための、D-1553 単剤および併用療法の第 1/2 相非盲検試験です。突然変異。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11432
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Research Site
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Research Site
    • Busan
      • Seogu、Busan、大韓民国、602-715
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、463-707
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的に証明された、局所的に進行した、切除不能および/または転移性固形腫瘍を有する被験者で、標準治療が利用できないか、被験者が既存の標準治療に抵抗性または不耐性である。
  • -被験者は、腫瘍組織または癌細胞またはDNAを含む他の生体試料にKRasG12C変異を持っています。 第 1 相被験者には、過去のローカル検査結果 (この研究の 5 年前まで) を使用できます。 フェーズ 2 の被験者は、中央研究所による KRasG12C 変異の検査を受ける必要があります。
  • -被験者には、次のような腫瘍タイプの要件があります：NSCLCおよびCRCを含む進行性または転移性固形腫瘍。
  • -被験者はRECIST、v1.1に従って測定可能な疾患を患っています。

除外基準:

  • -不安定または進行中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
  • -急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症の被験者;またはニューヨーク心臓協会機能分類グレード2以上の心不全。
  • 被験者は安静時のフリデリシアの式 (QTcF) 延長を使用して QT 間隔を修正しました。心電図 (ECG) の 3 回の測定に基づく平均 QTc 間隔は > 480 ミリ秒です。
  • -登録前12か月以内に脳卒中またはその他の重度の脳血管疾患を患っている被験者;
  • -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を含むがこれに限定されない、まだ回復していない間質性肺疾患または急性肺感染症の被験者。
  • -被験者には、薬物乱用または医学的、心理的、または社会的状態の履歴または証拠があり、研究者の意見では、研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性があります。
  • -被験者は、経口薬の吸収または代謝を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患を持っています。
  • -被験者は、以前の抗がん療法からの未解決の毒性を持っています。これは、毒性（脱毛症以外）として定義されています。
  • -被験者は、研究介入投与前の4週間以内に大手術を受けたか、研究介入投与前の2週間以内に緩和放射線療法の最後の投与を受けました。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D-1553単剤療法の用量漸増
フェーズ 1a では、KRasG12C 変異を有する固形腫瘍患者の安全性、忍容性、MTD および RDE を決定するために、異なる用量の D-1553 を使用して最大 7 つの連続コホートを評価します。
薬：D-1553
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
実験的：D-1553と他の治療法との併用投与
フェーズ 1b では、進行性または転移性 NSCLC、CRC、およびその他の固形腫瘍を有する被験者の併用療法における D-1553 の MTD を決定します。 フェーズ 1b には、安全性、MTD、および RP2D を評価するためのさまざまな腫瘍の種類と治療の組み合わせに関する複数のグループがあります。
薬：D-1553
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
薬：D-1553 と薬剤: ペムブロリズマブ、薬剤: キイトルーダ®、薬剤: セツキシマブ、薬剤: その他との併用
固形腫瘍、NSCLC、またはCRCの標準治療
実験的：D-1553単剤療法および併用療法のフェーズ2
第 2 相部分は、KRas G12C 変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍の被験者における D-1553 単剤および併用療法の有効性を評価するための多群、並行、非盲検試験です。 フェーズ 2 への登録は、推奨されるフェーズ 2 用量の確認後に開始されます。
薬：D-1553
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
薬：D-1553 と薬剤: ペムブロリズマブ、薬剤: キイトルーダ®、薬剤: セツキシマブ、薬剤: その他との併用
固形腫瘍、NSCLC、またはCRCの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の被験者発生率
時間枠：DLT 期間中、約 21 日間
DLT 期間中、約 21 日間
有害事象のある被験者参加者の数
時間枠：修了まで約3年
修了まで約3年
KRas G12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の被験者における単剤または他の治療法と組み合わせた D-1553 の血漿中濃度。
時間枠：修了まで約3年
修了まで約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InventisBio Co., Ltd

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1553-101
  • KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (その他の識別子：Merck Sharpe and Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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