Estudo para avaliar D-1553 em indivíduos com tumores sólidos
13 de março de 2025 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do D-1553 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C
Este é um estudo de fase 1/2, aberto de D-1553 agente único e tratamento combinado para avaliar a segurança e tolerabilidade, identificar o MTD e RP2D, avaliar as propriedades PK e atividades antitumorais em indivíduos com tumor sólido avançado ou metastático com KRasG12C mutação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Research Site
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East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Research Site
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Research Site
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Research Site
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Busan
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Seogu, Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Research Site
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-707
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduo com tumor sólido histologicamente comprovado, localmente avançado, irressecável e/ou metastático, para o qual nenhum tratamento padrão está disponível ou o indivíduo é refratário ou intolerante ao tratamento padrão existente.
- Sujeito tem mutação KRasG12C em tecido tumoral ou outros bioespécimes contendo células cancerígenas ou DNA. O resultado laboratorial local histórico (até 5 anos antes deste estudo) pode ser usado para indivíduos da Fase 1. Os indivíduos da fase 2 devem ser testados para a mutação KRasG12C por um laboratório central.
- O sujeito tem requisitos de tipo de tumor como segue: tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo NSCLC e CRC.
- O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST, v1.1.
Critério de exclusão:
- Sujeito com metástases do sistema nervoso central (SNC) instáveis ou progressivas.
- Indivíduo com infarto agudo do miocárdio, angina grave/instável; ou com insuficiência cardíaca de Grau 2 ou superior da Classificação Funcional da New York Heart Association.
- O sujeito corrigiu o intervalo QT usando o prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF) em repouso, onde o intervalo QTc médio é > 480 ms com base em medições triplicadas do eletrocardiograma (ECG).
- Sujeito com acidente vascular cerebral ou outras doenças cerebrovasculares graves dentro de 12 meses antes da inscrição;
- Indivíduo com doença pulmonar intersticial ou infecção pulmonar aguda ainda não recuperada, incluindo, entre outros, infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2);
- O sujeito tem qualquer histórico ou evidência de abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que possam, na opinião do investigador, interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- O sujeito tem função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doenças gastrointestinais que podem alterar significativamente a absorção ou o metabolismo de medicamentos orais.
- O sujeito tem toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (além da alopecia) ainda não resolvidas para NCI CTCAE, v5.0, Grau ≤ 1 (Grau ≤ 2 para neuropatia periférica).
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo ou a última dose de radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da administração da intervenção do estudo.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento da dose de monoterapia D-1553
A Fase 1a avaliará até 7 coortes sequenciais com diferentes doses de D-1553 para determinar segurança, tolerabilidade, MTD e RDE em pacientes com tumores sólidos com mutação KRasG12C.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
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Experimental: Combinação de dose de D-1553 com outras terapias
A fase 1b determinará o MTD de D-1553 no tratamento combinado em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático, CRC e outros tumores sólidos.
Existem vários grupos na Fase 1b para diferentes tipos de tumor e combinações de tratamento para avaliar a segurança, MTD e RP2D.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
Tratamento padrão de tumor sólido, NSCLC ou CRC
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Experimental: Fase 2 da monoterapia D-1553 e terapias combinadas
A parte da Fase 2 é um estudo multibraço, paralelo, aberto para avaliar a eficácia do agente único D-1553 e tratamentos combinados em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRas G12C.
A inscrição na fase 2 será aberta após a confirmação da dose recomendada da fase 2.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
Tratamento padrão de tumor sólido, NSCLC ou CRC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: durante todo o período DLT, aproximadamente 21 dias
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durante todo o período DLT, aproximadamente 21 dias
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Número de sujeitos participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Concentração plasmática de D-1553 como agente único ou em combinação com outras terapias em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRas G12C.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Outro identificador: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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