거대 종양에서 과분할 방사선 요법과 면역 요법의 병용
2020년 10월 8일 업데이트: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
대규모 종양에 대한 면역 요법과 방사선 요법을 병용한 관찰, 단일 센터 연구
이 임상시험은 비소세포폐암, 연조직 육종 또는 요로상피암을 포함한 대규모 종양 환자에서 캄렐리주맙과 과분할 방사선 요법의 병용 요법을 사용하여 효과와 안전성을 탐색할 것입니다.
SBRT(stereotactic body radiation therapy)로 대표되는 저분할 요법은 더 짧은 시간에 더 높은 일일 방사선량을 전달하는 기술입니다.
이번 임상시험에서는 면역요법과 결합한 과분할 방사선요법의 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 지표도 관찰할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 관찰적, 단일 센터, 단일 부문 임상 연구입니다. 이 임상시험은 비소세포폐암, 연조직 육종 또는 요로상피암을 포함한 대규모 종양 환자에서 캄렐리주맙과 과분할 방사선 요법의 병용 요법을 사용하여 효과와 안전성을 탐색할 것입니다. 등록된 모든 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 결정됨), 불내성 또는 환자/의사가 치료 중단을 결정할 때까지 2주마다 캄렐리주맙 200mg. 1차 면역요법 완료 후 1주일에 종양 중심 선량 24-32Gy/8Gy/3-4f 및 위험도가 ≤3.0Gy인 주변 중요 장기에 대한 저분할 방사선 요법(SABR)을 시행합니다. 그리고 일상적인 방사선 요법은 종양 변연부에 대한 급진적 치료 선량에 도달하는 것으로 시작됩니다. 일반적으로 방사선 요법은 네 번째 면역 요법 전에 종료됩니다.
치료 중 참가자는 치료 효과 및 부작용 발생에 대해 평가됩니다. 치료 후 참가자는 생존 정보 및 후속 치료 정보를 수집하기 위해 3개월마다 클리닉 방문에서 평가됩니다. 계획된 샘플 크기는 60명의 연구 참가자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연속 샘플링은 Peking University First Hospital의 방사선 치료과에서 수행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
- ECOG 점수는 0 - 2;
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 비소세포 폐암, 연조직 육종 또는 요로상피암 환자는 조직병리학으로 확인되었습니다.
- 가장 큰 장직경이 5cm 이상인 최소 1개의 측정 가능한 병변을 포함합니다.
- 주요 장기 기능은 정상이며 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다. 절대 호중구 수(ANC): 1.5 × 109/L 이상; 혈소판(PLT): 75× 109/L 이상 총 빌리루빈(TBil): 정상 상한(ULN) 미만; ALT 및 AST: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 정상 상한치(ULN)의 5배 미만이어야 합니다. 요소질소(BUN): 2.5×ULN 미만; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 가임기 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 여성 및 남성 피험자는 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 전이(뇌 전이, 수막 전이 등 포함);
- 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리적 용량(즉, 프레드니솔론 10mg/일 이하 또는 동등한 약리학적 생리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드)을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 사용된 기타 면역억제 약물;
- 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg;
- 임상적으로 유의한 심혈관계 질환: 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 심실성 부정맥，QTc>450ms(남성)/QTc>470ms(여성)；울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급은 Ⅲ～Ⅳ ); 또는 심장 색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%가 밝혀졌습니다.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 동반됩니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염(염증성 장 질환), 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증;
- 간헐적으로 기관지 확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식은 제외되어야 합니다.
- 응고 이상(INR>1.5、PT>ULN+4s、APTT >1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우;
- 단백뇨 ≥(++) 및 24시간 총 요단백 > 1.0g;
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 앓았음;
- 초회 투여 전 4주 이내의 중증 감염(항생제, 항진균제, 항바이러스제 등) 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 > 38.5°C;
- 등록 전 2개월 이내에 임상적으로 의미 있는 객혈 또는 하루에 반 티스푼(2.5ml) 이상의 객혈이 발생했습니다. 또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 경향, 예를 들어 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인에서 분변 잠혈 ≥++ 또는 혈관염 등;
- 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 12개월 동안 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건;
- 면역결핍 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, HBV DNA>500 IU/ml, HCV RNA>1000copies/ml, HBsAg+ 및 항-HCV+;
- 명확한 알레르기 병력이 있는 환자는 잠재적으로 camrelizumab 및 apatinib에 알레르기가 있거나 내약성이 없을 수 있습니다.
- 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
- 연구 참여 또는 정위적 방사선 요법 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태, 질병, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
캄렐리주맙+저분할 방사선 요법
Camrelizumab: 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 결정됨), 과민증 또는 환자/의사가 치료 중단을 결정할 때까지 2주마다 200mg. 저분할 방사선 요법(SABR): 24-32Gy/8Gy/3-4f의 종양 중심 선량 및 위험이 3.0Gy 이하인 주변 중요 장기는 첫 번째 면역 요법 완료 후 1주일에 시행됩니다. 그리고 일상적인 방사선 요법은 종양 변연부에 대한 급진적 치료 선량에 도달하는 것으로 시작됩니다. 일반적으로 방사선 요법은 네 번째 면역 요법 전에 종료됩니다. |
과분할 방사선 요법과 결합된 면역 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
첫 번째 치료 날짜부터 RECIST 1.1 기준을 사용한 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 안전
기간: 2 년
|
NCI CTCAE 5.0을 사용한 부작용의 수
|
2 년
|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
|
모든 원인으로 인한 첫 번째 치료 날짜부터 사망 날짜까지 정의된 전체 생존.
|
2 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
RECIST 1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 객관적 반응률.
|
2 년
|
|
질병관리율(DCR)
기간: 2 년
|
RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가 가능한 총 피험자 수에서 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병(PR+CR+SD)의 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 질병 조절률
|
2 년
|
|
국소 제어율
기간: 2 년
|
방사선 요법 후 RECIST 1.1에 의해 평가된 관해 및 안정적인 질환(PR+CR+SD)의 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 국소 조절률
|
2 년
|
|
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
|
DMFS(Distant metastasis-free survival)는 최초 치료일부터 원격 전이가 나타난 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜까지로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
방사선 치료를 받지 않은 병변의 반응률
기간: 2 년
|
RECIST를 사용하여 평가 가능한 총 사례 수에서 관해 및 안정 질환(PR+CR+SD)에서 방사선 치료를 받지 않은 종양이 있는 사례 수의 백분율로 정의되는 방사선 치료를 받지 않은 병변의 반응률 1.1 기준.
|
2 년
|
|
삶의 질: EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 2 년
|
EORTC(The European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnare-Core 30) 설문지를 사용하여 평가되는 삶의 질.
설문지는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
29번 항목과 30번 항목은 7단계로 구분되어 1~7점으로 계산되며, 1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음입니다.
그 외 항목은 전혀 없음, 조금, 많이, 매우 4단계로 구분하여 1~4점으로 직접 평가한다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 19일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .