- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587817
Kombinasjon av hyperfraksjonert strålebehandling med immunterapi ved massive svulster
En observasjonsstudie med enkeltsenter av strålebehandling kombinert med immunterapi for massive svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonell, enkelt-senter, enarms klinisk forskning. Denne studien vil utforske effektivitet og sikkerhet ved bruk av kombinasjonsterapi av camrelizumab og hyperfraksjonert strålebehandling hos pasienter med massiv tumor inkludert ikke-småcellet lungekreft, bløtvevssarkom eller urotelialt karsinom. Alle registrerte pasienter vil motta følgende behandlinger: camrelizumab 200 mg hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon (som bestemt av RECIST 1.1), intoleranse eller pasient/lege beslutning om å stoppe behandlingen. En uke etter fullføring av den første immunterapien, vil hypofraksjonert strålebehandling (SABR) med tumorsenterdose på 24-32Gy/8Gy/3-4f og omkringliggende viktige organer i risiko ≤3,0Gy utføres. Og den rutinemessige strålebehandlingen vil bli startet med å nå en radikal kurdose for tumormarginen. Generelt vil strålebehandlingen avsluttes før den fjerde immunterapien.
Under behandlingen vil deltakerne bli vurdert for kurative effekter og forekomst av uønskede hendelser. Etter behandling vil deltakerne bli vurdert ved et klinikkbesøk hver 3. måned for å samle informasjon om overlevelse og oppfølging av behandlingsinformasjon. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 60 studiedeltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
- ECOG-poengsum vil være 0 - 2;
- Forventet levealder vil være lengre enn 12 uker;
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft, bløtvevssarkom eller urotelialt karsinom ble bekreftet av histopatologi;
- Inneholder minst 1 målbar lesjon med den største lange diameteren ≥ 5 cm;
- Hovedorganfunksjonene er normale, og resultatene av laboratorietestene må oppfylles følgende kriterier: Absolutt antall nøytrofiler (ANC): mer enn 1,5 × 109/L; Blodplater(PLT): mer enn 75× 109/L; Totalt bilirubin (TBil): mindre enn den øvre normalgrensen (ULN); ALAT og ASAT: mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), hvis det er levermetastaser, må ALAT og ASAT være mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); Urea Nitrogen (BUN): mindre enn 2,5×ULN;Endogen kreatininclearance ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 3 dager før oppstart av studiemedikamentet, og resultatet er negativt. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner bør ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av behandlingen til innen 3 måneder etter avsluttet behandling;
- Godta å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet (inkludert hjernemetastaser, meningeal metastaser, etc.);
- Andre immundempende medikamenter brukt innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednisolon eller andre kortikosteroider med tilsvarende farmakologisk fysiologisk dose);
- Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: Myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, ventrikulær arytmi som er dårlig kontrollert,QTc>450ms(mann)/QTc>470ms (kvinnelig);Kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse ) eller hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
- Ledsaget av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: hepatitt, pneumonitt, uveitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hypofysitt, vaskulitt, nefritis, hypertyreose og hypotyreose;
- Astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller annen medisinsk intervensjon bør utelukkes (Astma har blitt fullstendig lindret i barndommen, og de uten intervensjon etter voksen alder kan inkluderes);
- Koagulasjonsavvik (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Proteinuri ≥ (++) og 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g;
- Fikk større operasjoner eller fikk alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår innen 4 uker før innmelding;
- Alvorlige infeksjoner (som intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 4 uker før første administrasjon, eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsperioden/før første administrasjon;
- Klinisk signifikant hemoptyse eller mer enn en halv teskje (2,5 ml) hemoptyse per dag forekom innen 2 måneder før registrering; eller Klinisk signifikante blødningssymptomer eller -tendenser, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod≥++ ved baseline, eller vaskulitt, etc.;
- Arterielle/venøse trombosehendelser oppstod i løpet av 12 måneder før registrering, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Anamnese med immunsvikt eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopier/ml, HBsAg+ og anti-HCV+;
- Pasienter med en tydelig historie med allergier kan være potensielt allergiske eller intolerante overfor camrelizumab og apatinib;
- Pasienter som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
- Annen tilstand, sykdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller stereotaktisk strålebehandling, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Camrelizumab+hypofraksjonert strålebehandling
Camrelizumab: 200 mg annenhver uke inntil sykdomsprogresjon (som bestemt av RECIST 1.1), intoleranse eller pasient/lege beslutning om å stoppe behandlingen. Hypofraksjonert strålebehandling (SABR): tumorsenterdose på 24-32Gy/8Gy/3-4f og omkringliggende viktige organer i fare ≤3.0Gy vil bli utført én uke etter fullføring av den første immunterapien. Og den rutinemessige strålebehandlingen vil bli startet med å nå en radikal kurdose for tumormarginen. Generelt vil strålebehandlingen avsluttes før den fjerde immunterapien. |
Immunterapi kombinert med hyperfraksjonert strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Datoen for første behandling frem til datoen for progresjon ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagsikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Antall uønskede hendelser ved bruk av NCI CTCAE 5.0
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse, definert fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate, som er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomskontrollrate, som er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en respons med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (PR+CR+SD) i det totale antallet evaluerbare forsøkspersoner ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene
|
2 år
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Local Control Rate, som er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en respons av remisjon og stabil sykdom (PR+CR+SD) evaluert av RECIST 1.1 etter strålebehandling
|
2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), definert fra datoen for første behandling til datoen for opptreden av fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
|
Responsrate av lesjoner som ikke mottok strålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Responsrate for lesjoner som ikke mottok strålebehandling, som er definert som prosentandelen av antall tilfeller med svulster som ikke har mottatt strålebehandling i remisjon og stabil sykdom (PR+CR+SD) i det totale antallet evaluerbare tilfeller ved bruk av RECIST 1.1 kriterier.
|
2 år
|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet, som vil bli evaluert ved hjelp av EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30) spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder 30 punkter.
Elementene 29 og 30 er delt inn i syv nivåer, som telles fra 1 til 7 poeng, 1 er veldig dårlig og 7 er veldig bra.
Andre elementer er delt inn i 4 nivåer: nei i det hele tatt, litt, mye og veldig, og de er direkte rangert fra 1 til 4 poeng
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20200915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .