Połączenie hiperfrakcjonowanej radioterapii z immunoterapią w masywnych guzach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Wynik ECOG wyniesie 0 - 2;
3. Oczekiwana długość życia będzie dłuższa niż 12 tygodni;
4. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mięsakiem tkanek miękkich lub rakiem urotelialnym zostali potwierdzeni badaniem histopatologicznym;
5. Zawierać co najmniej 1 mierzalną zmianę o największej długości średnicy ≥ 5 cm;
6. Główne funkcje narządów są prawidłowe, a wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): powyżej 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT): ponad 75×109/l; Bilirubina całkowita （TBil）: poniżej górnej granicy normy (ULN); ALT i AST: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST muszą być mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN); Azot mocznikowy (BUN): mniej niż 2,5 × GGN; Endogenny klirens kreatyniny ≥45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a wynik jest negatywny. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji od początku leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia;
8. Wyrażenie zgody na udział w tym badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (w tym przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowych itp.);
2. Inne leki immunosupresyjne stosowane w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, z wyłączeniem aerozoli do nosa i wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek steroidów ogólnoustrojowych (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub innych kortykosteroidów w równoważnej farmakologicznej dawce fizjologicznej);
3. Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
4. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, arytmia komorowa, która jest źle kontrolowana, QTc>450ms (mężczyźni)/QTc>470ms (kobiety), zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) to Ⅲ～Ⅳ )；lub badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem serca wykazało, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
5. Towarzyszy mu niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
6. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelit), zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy;
7. Należy wykluczyć astmę, która wymaga okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innych interwencji medycznych (astma została całkowicie złagodzona w dzieciństwie i można uwzględnić osoby bez żadnej interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego);
8. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, PT>ULN+4s, APTT >1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymujących leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
9. Białkomocz ≥ (++) i białko całkowite w ciągu 24 godzin > 1,0 g;
10. Przeszedł poważną operację lub doznał ciężkiego urazu, złamania lub owrzodzenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
11. Ciężkie infekcje (takie jak dożylna infuzja antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem;
12. Klinicznie istotne krwioplucie lub więcej niż pół łyżeczki (2,5 ml) krwioplucia dziennie wystąpiło w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem; lub Klinicznie istotne objawy lub skłonność do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, krew utajona w kale ≥++ na początku badania lub zapalenie naczyń itp.;
13. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
14. Historia niedoboru odporności lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), HBV DNA>500 IU/ml, HCV RNA>1000 kopii/ml, HBsAg+ i anty-HCV+;
15. Pacjenci z wyraźnym wywiadem alergicznym mogą być potencjalnie uczuleni lub nietolerować kamrelizumabu i apatynibu;
16. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
17. Inne schorzenie, choroba, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem radioterapii stereotaktycznej lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania .