Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van hypergefractioneerde radiotherapie met immunotherapie bij massieve tumoren

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Een observationele, single-center studie van radiotherapie gecombineerd met immunotherapie voor massieve tumoren

Deze proef zal de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van de combinatietherapie van camrelizumab en hyperfractionaire radiotherapie bij patiënten met een massieve tumor, waaronder niet-kleincellige longkanker, wekedelensarcoom of urotheelcarcinoom. Hypofractionering, vertegenwoordigd door stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), is een techniek die hogere dagelijkse doses straling afgeeft gedurende een kortere periode. Deze proef zal ook de index observeren die het curatieve effect van hypergefractioneerde radiotherapie in combinatie met immunotherapie kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectief, observationeel, single-center, single-arm klinisch onderzoek. Deze proef zal de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van de combinatietherapie van camrelizumab en hyperfractionaire radiotherapie bij patiënten met een massieve tumor, waaronder niet-kleincellige longkanker, wekedelensarcoom of urotheelcarcinoom. Alle ingeschreven patiënten zullen de volgende behandelingen krijgen: camrelizumab 200 mg elke 2 weken tot ziekteprogressie (zoals bepaald door RECIST 1.1), intolerantie of beslissing van de patiënt/arts om de behandeling te stoppen. Een week na voltooiing van de eerste immunotherapie zal hypofractioneerde radiotherapie (SABR) met een tumorcentrumdosis van 24-32Gy/8Gy/3-4f en omliggende belangrijke organen met risico ≤3,0Gy worden uitgevoerd. En de routinematige radiotherapie zal worden gestart met het bereiken van een radicale genezingsdosis voor de tumorrand. Over het algemeen zal de radiotherapie eindigen vóór de vierde immunotherapie.

Tijdens de behandeling worden deelnemers beoordeeld op curatieve effecten en het optreden van bijwerkingen. Na de behandeling worden de deelnemers elke 3 maanden beoordeeld tijdens een bezoek aan de kliniek om overlevingsinformatie en informatie over vervolgbehandelingen te verzamelen. De geplande steekproefomvang is 60 studiedeelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Continue bemonstering werd uitgevoerd op de afdeling Radiotherapie van het Eerste Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  2. ECOG-score is 0 - 2;
  3. De levensverwachting zal langer zijn dan 12 weken;
  4. Patiënten met niet-kleincellige longkanker, wekedelensarcoom of urotheelcarcinoom werden bevestigd door histopathologie;
  5. Ten minste 1 meetbare laesie bevatten met de grootste lange diameter ≥ 5 cm;
  6. De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en de resultaten van de laboratoriumtest moeten aan de volgende criteria voldoen: Absoluut aantal neutrofielen (ANC): meer dan 1,5 × 109/L; Bloedplaatjes (PLT): meer dan 75× 109/L; Totaal Bilirubine(TBil):minder dan de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT: minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN), als er sprake is van levermetastasen, moeten ALAT en ASAT minder zijn dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); Ureumstikstof (BUN): minder dan 2,5×ULN; endogene creatinineklaring ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van de behandeling tot binnen 3 maanden na het einde van de behandeling;
  8. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase van het centrale zenuwstelsel (inclusief hersenmetastase, meningeale metastase, enz.);
  2. Andere immunosuppressiva gebruikt binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van neussprays en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische steroïden (dwz niet meer dan 10 mg/dag prednisolon of andere corticosteroïden met een equivalente farmacologische fysiologische dosis);
  3. Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen: systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
  4. Klinisch significante hart- en vaatziekten: Myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, ventriculaire aritmie die slecht onder controle is, QTc>450ms (mannelijk) / QTc>470ms (vrouwelijk);Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse is Ⅲ~Ⅳ ;of cardiale kleur Doppler-echografie onthulde dat de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%;
  5. Vergezeld van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist;
  6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: hepatitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmziekte), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
  7. Astma dat intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische interventie vereist, moet worden uitgesloten (astma is volledig verlicht in de kindertijd en degenen zonder enige tussenkomst na volwassenheid kunnen worden opgenomen);
  8. Stollingsafwijkingen (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN), met neiging tot bloeden of die trombolytische of anticoagulantia krijgen;
  9. Proteïnurie ≥ (++) en 24 uur totaal eiwit in urine > 1,0 g;
  10. Binnen 4 weken voor inschrijving een grote operatie heeft ondergaan of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer heeft opgelopen;
  11. Ernstige infecties (zoals intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) binnen 4 weken voor de eerste toediening, of onverklaarbare koorts > 38,5°C tijdens de screeningsperiode/voor de eerste toediening;
  12. Klinisch significante bloedspuwing of meer dan een halve theelepel (2,5 ml) bloedspuwing per dag vond plaats binnen 2 maanden vóór inschrijving; of Klinisch significante bloedingssymptomen of -neiging, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ≥++ bij aanvang, of vasculitis, enz.;
  13. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose deden zich voor in de 12 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
  14. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopieën/ml, HBsAg+ en anti-HCV+;
  15. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk allergisch of intolerant zijn voor camrelizumab en apatinib;
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  17. Andere aandoening, ziekte, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van stereotactische radiotherapie, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Camrelizumab+Hypofractionated radiotherapie

Camrelizumab: 200 mg elke 2 weken tot ziekteprogressie (zoals bepaald door RECIST 1.1), intolerantie of beslissing van de patiënt/arts om de behandeling te stoppen.

Gehypofractioneerde radiotherapie (SABR): dosis in het tumorcentrum van 24-32Gy/8Gy/3-4f en omliggende belangrijke organen met een risico ≤3,0Gy wordt één week na voltooiing van de eerste immunotherapie uitgevoerd. En de routinematige radiotherapie zal worden gestart met het bereiken van een radicale genezingsdosis voor de tumorrand. Over het algemeen zal de radiotherapie eindigen vóór de vierde immunotherapie.

Immunotherapie gecombineerd met hypergefractioneerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie volgens de RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal bijwerkingen bij gebruik van NCI CTCAE 5.0
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving, gedefinieerd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief responspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt met behulp van de RECIST 1.1-criteria.
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektebeheersingspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een respons bereikt van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (PR+CR+SD) in het totale aantal evalueerbare proefpersonen met behulp van de RECIST 1.1-criteria
2 jaar
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Local Control Rate, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een respons van remissie en stabiele ziekte (PR+CR+SD) bereikt, geëvalueerd door RECIST 1.1 na radiotherapie
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS), gedefinieerd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van het verschijnen van metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Responspercentage van laesies die geen radiotherapie hebben gekregen
Tijdsspanne: 2 jaar
Responspercentage van laesies die geen radiotherapie hebben gekregen, gedefinieerd als het percentage van het aantal gevallen met tumoren die geen radiotherapie hebben gekregen in remissie en stabiele ziekte (PR+CR+SD) in het totale aantal evalueerbare gevallen met behulp van de RECIST 1.1 criteria.
2 jaar
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven, die zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC (de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30) vragenlijst. De vragenlijst bevat 30 items. Items 29 en 30 zijn onderverdeeld in zeven niveaus, die worden geteld van 1 tot 7 punten, 1 is zeer slecht en 7 is zeer goed. Andere items zijn onderverdeeld in 4 niveaus: helemaal niet, een beetje, veel en zeer, en ze worden direct beoordeeld van 1 tot 4 punten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20200915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op camrelizumab + hypergefractioneerde radiotherapie

3
Abonneren