- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04587817
Combinatie van hypergefractioneerde radiotherapie met immunotherapie bij massieve tumoren
Een observationele, single-center studie van radiotherapie gecombineerd met immunotherapie voor massieve tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een prospectief, observationeel, single-center, single-arm klinisch onderzoek. Deze proef zal de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van de combinatietherapie van camrelizumab en hyperfractionaire radiotherapie bij patiënten met een massieve tumor, waaronder niet-kleincellige longkanker, wekedelensarcoom of urotheelcarcinoom. Alle ingeschreven patiënten zullen de volgende behandelingen krijgen: camrelizumab 200 mg elke 2 weken tot ziekteprogressie (zoals bepaald door RECIST 1.1), intolerantie of beslissing van de patiënt/arts om de behandeling te stoppen. Een week na voltooiing van de eerste immunotherapie zal hypofractioneerde radiotherapie (SABR) met een tumorcentrumdosis van 24-32Gy/8Gy/3-4f en omliggende belangrijke organen met risico ≤3,0Gy worden uitgevoerd. En de routinematige radiotherapie zal worden gestart met het bereiken van een radicale genezingsdosis voor de tumorrand. Over het algemeen zal de radiotherapie eindigen vóór de vierde immunotherapie.
Tijdens de behandeling worden deelnemers beoordeeld op curatieve effecten en het optreden van bijwerkingen. Na de behandeling worden de deelnemers elke 3 maanden beoordeeld tijdens een bezoek aan de kliniek om overlevingsinformatie en informatie over vervolgbehandelingen te verzamelen. De geplande steekproefomvang is 60 studiedeelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- ECOG-score is 0 - 2;
- De levensverwachting zal langer zijn dan 12 weken;
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker, wekedelensarcoom of urotheelcarcinoom werden bevestigd door histopathologie;
- Ten minste 1 meetbare laesie bevatten met de grootste lange diameter ≥ 5 cm;
- De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en de resultaten van de laboratoriumtest moeten aan de volgende criteria voldoen: Absoluut aantal neutrofielen (ANC): meer dan 1,5 × 109/L; Bloedplaatjes (PLT): meer dan 75× 109/L; Totaal Bilirubine(TBil):minder dan de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT: minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN), als er sprake is van levermetastasen, moeten ALAT en ASAT minder zijn dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); Ureumstikstof (BUN): minder dan 2,5×ULN; endogene creatinineklaring ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van de behandeling tot binnen 3 maanden na het einde van de behandeling;
- Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase van het centrale zenuwstelsel (inclusief hersenmetastase, meningeale metastase, enz.);
- Andere immunosuppressiva gebruikt binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van neussprays en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische steroïden (dwz niet meer dan 10 mg/dag prednisolon of andere corticosteroïden met een equivalente farmacologische fysiologische dosis);
- Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen: systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
- Klinisch significante hart- en vaatziekten: Myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, ventriculaire aritmie die slecht onder controle is, QTc>450ms (mannelijk) / QTc>470ms (vrouwelijk);Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse is Ⅲ~Ⅳ ;of cardiale kleur Doppler-echografie onthulde dat de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%;
- Vergezeld van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist;
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: hepatitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmziekte), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
- Astma dat intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische interventie vereist, moet worden uitgesloten (astma is volledig verlicht in de kindertijd en degenen zonder enige tussenkomst na volwassenheid kunnen worden opgenomen);
- Stollingsafwijkingen (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN), met neiging tot bloeden of die trombolytische of anticoagulantia krijgen;
- Proteïnurie ≥ (++) en 24 uur totaal eiwit in urine > 1,0 g;
- Binnen 4 weken voor inschrijving een grote operatie heeft ondergaan of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer heeft opgelopen;
- Ernstige infecties (zoals intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) binnen 4 weken voor de eerste toediening, of onverklaarbare koorts > 38,5°C tijdens de screeningsperiode/voor de eerste toediening;
- Klinisch significante bloedspuwing of meer dan een halve theelepel (2,5 ml) bloedspuwing per dag vond plaats binnen 2 maanden vóór inschrijving; of Klinisch significante bloedingssymptomen of -neiging, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ≥++ bij aanvang, of vasculitis, enz.;
- Voorvallen van arteriële/veneuze trombose deden zich voor in de 12 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopieën/ml, HBsAg+ en anti-HCV+;
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk allergisch of intolerant zijn voor camrelizumab en apatinib;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
- Andere aandoening, ziekte, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van stereotactische radiotherapie, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Camrelizumab+Hypofractionated radiotherapie
Camrelizumab: 200 mg elke 2 weken tot ziekteprogressie (zoals bepaald door RECIST 1.1), intolerantie of beslissing van de patiënt/arts om de behandeling te stoppen. Gehypofractioneerde radiotherapie (SABR): dosis in het tumorcentrum van 24-32Gy/8Gy/3-4f en omliggende belangrijke organen met een risico ≤3,0Gy wordt één week na voltooiing van de eerste immunotherapie uitgevoerd. En de routinematige radiotherapie zal worden gestart met het bereiken van een radicale genezingsdosis voor de tumorrand. Over het algemeen zal de radiotherapie eindigen vóór de vierde immunotherapie. |
Immunotherapie gecombineerd met hypergefractioneerde radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie volgens de RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal bijwerkingen bij gebruik van NCI CTCAE 5.0
|
2 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving, gedefinieerd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief responspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt met behulp van de RECIST 1.1-criteria.
|
2 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektebeheersingspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een respons bereikt van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (PR+CR+SD) in het totale aantal evalueerbare proefpersonen met behulp van de RECIST 1.1-criteria
|
2 jaar
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Local Control Rate, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een respons van remissie en stabiele ziekte (PR+CR+SD) bereikt, geëvalueerd door RECIST 1.1 na radiotherapie
|
2 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS), gedefinieerd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van het verschijnen van metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Responspercentage van laesies die geen radiotherapie hebben gekregen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Responspercentage van laesies die geen radiotherapie hebben gekregen, gedefinieerd als het percentage van het aantal gevallen met tumoren die geen radiotherapie hebben gekregen in remissie en stabiele ziekte (PR+CR+SD) in het totale aantal evalueerbare gevallen met behulp van de RECIST 1.1 criteria.
|
2 jaar
|
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven, die zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC (de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30) vragenlijst.
De vragenlijst bevat 30 items.
Items 29 en 30 zijn onderverdeeld in zeven niveaus, die worden geteld van 1 tot 7 punten, 1 is zeer slecht en 7 is zeer goed.
Andere items zijn onderverdeeld in 4 niveaus: helemaal niet, een beetje, veel en zeer, en ze worden direct beoordeeld van 1 tot 4 punten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20200915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op camrelizumab + hypergefractioneerde radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven