사전 항바이러스제 치료를 받지 않은 HIV 감염 환자에서 Lipovirtide의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 남녀(18세 및 60세 포함)
2. 체질량 지수(BMI)[체중(kg)/신장 2(m2)]는 18.0에서 26.0(18.0 및 26.0 포함), 남성 체중≥50kg, 여성 체중≥45kg;
3. HIV-1 감염 확인;
4. HIV 바이러스 부하량 ≥ 1000 copies/mL;
5. 스크리닝 전 2주 및 시험 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이 없고 시험 기간 동안 효과적인 비약물 피임 조치를 취하는 데 동의한 환자
6. 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 사전동의서에 서명하여 연구에 참여할 의사가 있음을 확인합니다.

제외 기준:

1. 급성 감염 단계의 환자;
2. 확인된 에이즈 환자;
3. 항바이러스 요법을 받은 환자 및/또는 HIV 예방접종을 받은 환자;
4. HBsAg는 (+)이고/이거나 항-HCV는 (+)이고;
5. 비정상적인 간 기능 검사(ALT 및/또는 AST > 3ULN, 또는 총 빌리루빈 > 2ULN);
6. 사구체 여과율 <70mL/min/1.73m2, 또는 크레아티닌 ≥ULN;
7. 현재 더 심각한 만성 질환, 대사성 질환(예: 당뇨병), 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 환자；
8. 췌장염의 과거력이 있는 환자;
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 필요에 따라 피임을 할 수 없는 가임기 여성
10. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기;
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 흡연 중독 병력이 있는 자(평균 ≥ 5개비/일);
12. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용 병력이 있거나(평균 음주 ≥ 주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 150mL) 등록 전 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 자;
13. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 등록 전 중독성 물질에 대해 양성 반응을 보인 자;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여한 환자(한의학 제외);
15. 조사관이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.