En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lipovirtid hos HIV-inficerede patienter uden forudgående antiviral terapi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 60 (inkluderer 18 og 60));
2. Body mass index (BMI) [vægt (kg)/højde 2(m2)] er fra 18,0 til 26,0 (inkluder 18,0 og 26,0), mænds vægt≥50 kg, kvindens vægt≥45 kg;
3. Bekræftet HIV-1 infektion;
4. HIV viral belastning ≥ 1000 kopier/ml；
5. Patienter, der ikke har nogen fødselsplan inden for 2 uger før screeningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, giver samtykke til at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i forsøgsperioden;
6. Forstå formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, og efter at have bekræftet, at de er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter i det akutte infektionsstadium;
2. Bekræftede AIDS-patienter;
3. Patienter, der har modtaget antiviral behandling og/eller er blevet vaccineret mod HIV;
4. HBsAg er (+), og/eller anti-HCV er (+)；
5. Unormale leverfunktionsprøver (ALT og/eller AST> 3ULN, eller total bilirubin> 2ULN)；
6. Glomerulær filtrationshastighed <70mL/min/1,73m2, eller kreatinin ≥ULN；
7. Patienter, der i øjeblikket lider af mere alvorlige kroniske sygdomme, stofskiftesygdomme (såsom diabetes), neurologiske og psykiske sygdomme;
8. Patienter, der tidligere har haft pancreatitis;
9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage prævention efter behov;
10. Allergisk konstitution eller kendt allergi over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
11. Med en historie med rygeafhængighed inden for 12 måneder før screening (gennemsnitligt antal ≥5 cigaretter om dagen)；
12. Med en historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening (gennemsnitligt forbrug ≥ 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 150 ml vin) eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest før tilmelding;
13. Med en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller dem, der testede positive for vanedannende stoffer før tilmelding;
14. Patienter, der har deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før screening (undtagen traditionel kinesisk medicin);
15. Andre faktorer, som efterforskerne anser for uegnede til retssagen.