Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę lipowirtydu u pacjentów zakażonych wirusem HIV bez wcześniejszej terapii przeciwwirusowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) [waga (kg)/wzrost 2 (m2)] wynosi od 18,0 do 26,0 (w tym 18,0 i 26,0), waga mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg;
3. Potwierdzona infekcja HIV-1;
4. Obciążenie wirusem HIV ≥ 1000 kopii/ml;
5. Pacjentki, które nie mają planu porodu w ciągu 2 tygodni przed badaniem i 3 miesiące po zakończeniu badania, wyrażające zgodę na stosowanie skutecznych nielekowych metod antykoncepcji w okresie badania;
6. Zrozumieć cel i procedury wymagane do badania oraz potwierdzić chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w ostrej fazie infekcji;
2. Potwierdzeni pacjenci z AIDS;
3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwwirusową i/lub zostali zaszczepieni przeciwko wirusowi HIV;
4. HBsAg to (+) i/lub anty-HCV to (+);
5. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT i/lub AspAT > 3 GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 GGN);
6. Szybkość filtracji kłębuszkowej <70mL/min/1,73m2, lub kreatynina ≥GGN;
7. Pacjenci, którzy obecnie cierpią na poważniejsze choroby przewlekłe, choroby metaboliczne (np. cukrzyca), neurologiczne i psychiczne;
8. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie trzustki;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;
10. Stan alergiczny lub znana alergia na składniki badanego leku;
11. Z historią uzależnienia od palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnia liczba ≥ 5 papierosów dziennie);
12. Z historią nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnie picie ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml napojów spirytusowych lub 150 ml wina) lub z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed rejestracją;
13. Z historią nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność substancji uzależniających przed rejestracją;
14. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem tradycyjnej medycyny chińskiej);
15. Inne czynniki, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania.