En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Lipovirtide hos HIV-infiserte pasienter uten tidligere antiviral terapi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 (inkluderer 18 og 60)；
2. Kroppsmasseindeks (BMI) [vekt (kg)/høyde 2(m2)] er fra 18,0 til 26,0 (inkluderer 18,0 og 26,0), mannvekt≥50 kg, kvinnevekt≥45 kg;
3. Bekreftet HIV-1-infeksjon;
4. HIV-virusmengde ≥ 1000 kopier/ml；
5. Pasienter som ikke har noen fødselsplan innen 2 uker før screeningen og 3 måneder etter slutten av studien, samtykker i å ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
6. Forstå formålet med og prosedyrene som kreves for studien og etter å ha bekreftet at de er villige til å delta i studien ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter i akutt infeksjonsstadiet;
2. Bekreftede AIDS-pasienter;
3. Pasienter som har fått antiviral behandling og/eller har blitt vaksinert mot HIV;
4. HBsAg er (+), og/eller anti-HCV er (+)；
5. Unormale leverfunksjonstester (ALT og/eller AST>3ULN, eller total bilirubin>2ULN)；
6. Glomerulær filtreringshastighet <70ml/min/1,73m2, eller kreatinin ≥ULN；
7. Pasienter som for tiden lider av mer alvorlige kroniske sykdommer, metabolske sykdommer (som diabetes), nevrologiske og mentale sykdommer;
8. Pasienter som tidligere har hatt pankreatitt;
9. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta prevensjon etter behov;
10. Allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot komponentene i studiemedisinen;
11. Med en historie med røykeavhengighet innen 12 måneder før screening (gjennomsnittlig antall ≥5 sigaretter per dag)；
12. Med en historie med alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening (gjennomsnittlig drikking ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 150 ml vin) eller de som har en positiv alkoholpustetest før påmelding;
13. Med en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller de som testet positivt for vanedannende stoffer før påmelding;
14. Pasienter som har deltatt i andre undersøkelsesstudier innen 3 måneder før screening (bortsett fra tradisjonell kinesisk medisin）；
15. Andre faktorer som etterforskerne anser som uegnet for rettssaken.