Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la lipovirtida en pacientes infectados por el VIH sin terapia antiviral previa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 60 años (incluye 18 y 60)；
2. El índice de masa corporal (IMC) [peso (kg)/altura 2 (m2)] es de 18,0 a 26,0 (incluye 18,0 y 26,0), peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg;
3. Infección por VIH-1 confirmada;
4. carga viral del VIH ≥ 1000 copias/ml;
5. Pacientes que no tienen un plan de parto dentro de las 2 semanas previas a la selección y 3 meses después del final del ensayo, que aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas no farmacológicas durante el período del ensayo;
6. Comprender el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y haber confirmado que están dispuestos a participar en el estudio mediante la firma del documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes en etapa de infección aguda;
2. Pacientes con SIDA confirmado;
3. Pacientes que hayan recibido terapia antiviral y/o hayan sido vacunados contra el VIH;
4. HBsAg es (+), y/o anti-HCV es (+)；
5. Pruebas de función hepática anormales (ALT y/o AST > 3LSN, o bilirrubina total > 2LSN);
6. Tasa de filtración glomerular <70 ml/min/1,73 m2, o creatinina ≥LSN;
7. Pacientes que actualmente padecen enfermedades crónicas más graves, enfermedades metabólicas (como diabetes), enfermedades neurológicas y mentales;
8. Pacientes que tienen antecedentes de pancreatitis;
9. Las mujeres que están embarazadas o amamantando, o las mujeres en edad fértil que no pueden tomar los métodos anticonceptivos necesarios;
10. Constitución alérgica o alergia conocida a los componentes del fármaco del estudio;
11. Con antecedentes de adicción al tabaco dentro de los 12 meses anteriores a la selección (número promedio ≥ 5 cigarrillos por día);
12. Con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección (consumo promedio de ≥14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de bebidas espirituosas o 150 ml de vino) o aquellos que tienen una prueba de alcohol en aliento positiva antes de la inscripción;
13. Con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección o aquellos que dieron positivo por sustancias adictivas antes de la inscripción;
14. Pacientes que hayan participado en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excepto para la medicina tradicional china);
15. Otros factores que los investigadores consideren inadecuados para el ensayo.