Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lipovirtide bij hiv-geïnfecteerde patiënten zonder voorafgaande antivirale therapie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 60 jaar (inclusief 18 en 60 jaar);
2. Body mass index (BMI) [gewicht (kg)/lengte 2 (m2)] is van 18,0 tot 26,0 (inclusief 18,0 en 26,0), mannelijk gewicht≥50kg, vrouwelijk gewicht≥45kg;
3. Bevestigde hiv-1-infectie;
4. HIV virale belasting ≥ 1000 kopieën/ml;
5. Patiënten die geen geboorteplan hebben binnen 2 weken voor de screening en 3 maanden na het einde van de proef, die ermee instemmen om effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode;
6. Begrijp het doel van en de procedures die vereist zijn voor de studie en hebben bevestigd dat ze bereid zijn om deel te nemen aan de studie door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten in het acute infectiestadium;
2. Bevestigde AIDS-patiënten;
3. Patiënten die antivirale therapie hebben gekregen en/of zijn gevaccineerd tegen HIV;
4. HBsAg is (+), en/of anti-HCV is (+);
5. Abnormale leverfunctietesten (ALAT en/of ASAT> 3ULN, of totaal bilirubine> 2ULN);
6. Glomerulaire filtratiesnelheid <70 ml/min/1,73 m2, of creatinine ≥ULN;
7. Patiënten die momenteel lijden aan ernstigere chronische ziekten, stofwisselingsziekten (zoals diabetes), neurologische en psychische aandoeningen;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis;
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn anticonceptie te gebruiken zoals vereist;
10. Allergische constitutie of bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Met een voorgeschiedenis van rookverslaving binnen 12 maanden vóór screening (gemiddeld aantal≥5 sigaretten per dag);
12. Met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (gemiddelde consumptie van ≥14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 150 ml wijn) of degenen die een positieve alcoholademtest hebben ondergaan vóór inschrijving;
13. Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór de screening of degenen die vóór inschrijving positief testten op verslavende middelen；
14. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek (behalve voor traditionele Chinese geneeskunde）；
15. Andere factoren die de onderzoekers ongeschikt achten voor het onderzoek.