Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lipovirtida em pacientes infectados pelo HIV sem terapia antiviral prévia

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 18 a 60 anos (inclui 18 e 60)；
2. O índice de massa corporal (IMC) [peso (kg)/altura 2(m2)] é de 18,0 a 26,0 (inclui 18,0 e 26,0), peso masculino≥50kg, peso feminino≥45kg;
3. Infecção confirmada por HIV-1;
4. Carga viral do HIV ≥ 1.000 cópias/mL;
5. Pacientes que não têm plano de parto dentro de 2 semanas antes da triagem e 3 meses após o final do estudo, consentindo em tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o período do estudo;
6. Compreender o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e ter confirmado que está disposto a participar do estudo assinando o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes na fase aguda da infecção;
2. Pacientes com AIDS confirmada;
3. Pacientes que receberam terapia antiviral e/ou foram vacinados contra o HIV;
4. HBsAg é (+) e/ou anti-HCV é (+)；
5. Testes de função hepática anormais (ALT e/ou AST> 3ULN, ou bilirrubina total> 2ULN)；
6. Taxa de filtração glomerular <70mL/min/1,73m2, ou creatinina ≥ULN;
7. Pacientes que atualmente sofrem de doenças crônicas mais graves, doenças metabólicas (como diabetes), doenças neurológicas e mentais;
8. Pacientes com história prévia de pancreatite;
9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil que não podem tomar os métodos contraceptivos necessários;
10. Constituição alérgica ou alergia conhecida aos componentes do medicamento em estudo;
11. Com histórico de vício em fumo nos 12 meses anteriores à triagem (número médio≥5 cigarros por dia)；
12. Com histórico de abuso de álcool 12 meses antes da triagem (média de consumo ≥14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, 25mL de destilado ou 150mL de vinho) ou aqueles com teste de bafômetro positivo antes da inscrição;
13. Com histórico de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou aqueles que testaram positivo para substâncias viciantes antes da inscrição;
14. Pacientes que participaram de outro estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem (exceto para medicina tradicional chinesa）；
15. Outros fatores que os investigadores considerem inadequados para o estudo.