Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lipovirtid bei HIV-infizierten Patienten ohne vorherige antivirale Therapie

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 (einschließlich 18 und 60)；
2. Der Body-Mass-Index (BMI) [Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)] liegt zwischen 18,0 und 26,0 (einschließlich 18,0 und 26,0), männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg.
3. Bestätigte HIV-1-Infektion；
4. HIV-Viruslast ≥ 1000 Kopien/ml;
5. Patientinnen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und 3 Monate nach Ende der Studie keinen Geburtsplan haben und sich damit einverstanden erklären, während des Studienzeitraums wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
6. Verstehen Sie den Zweck und die Verfahren, die für die Studie erforderlich sind, und bestätigen Sie, dass Sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten im akuten Infektionsstadium;
2. Bestätigte AIDS-Patienten；
3. Patienten, die eine antivirale Therapie erhalten haben und/oder gegen HIV geimpft wurden;
4. HBsAg ist (+) und/oder Anti-HCV ist (+)；
5. Abnormale Leberfunktionstests (ALT und / oder AST> 3ULN oder Gesamtbilirubin> 2ULN)；
6. Glomeruläre Filtrationsrate <70 ml/min/1,73 m2, oder Kreatinin ≥ULN;
7. Patienten, die derzeit an schwerwiegenderen chronischen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), neurologischen und psychischen Erkrankungen leiden;
8. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte;
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, die vorgeschriebene Empfängnisverhütung zu nehmen;
10. Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments;
11. Mit einer Vorgeschichte von Rauchsucht innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (durchschnittliche Anzahl ≥5 Zigaretten pro Tag)；
12. Mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (durchschnittlicher Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Personen, die vor der Einschreibung einen positiven Alkohol-Atemtest haben;
13. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder solchen, die vor der Einschreibung positiv auf Suchtmittel getestet wurden;
14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (mit Ausnahme der traditionellen chinesischen Medizin）；
15. Andere Faktoren, die die Ermittler für ungeeignet für die Studie halten.