Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики липовиртида у ВИЧ-инфицированных пациентов без предшествующей противовирусной терапии

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включая 18 и 60 лет);
2. Индекс массы тела (ИМТ) [вес (кг) / рост 2 (м2)] составляет от 18,0 до 26,0 (включая 18,0 и 26,0), вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг;
3. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1；
4. Вирусная нагрузка ВИЧ ≥ 1000 копий/мл；
5. Пациентки, у которых нет плана родов в течение 2 недель до скрининга и 3 месяцев после окончания исследования, дающие согласие на применение эффективных мер немедикаментозной контрацепции в течение периода исследования；
6. Понять цель и процедуры, необходимые для исследования, и подтвердить свое желание участвовать в исследовании, подписав документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Больные в стадии острой инфекции;
2. Подтвержденные больные СПИДом；
3. Пациенты, получившие противовирусную терапию и/или вакцинированные против ВИЧ；
4. HBsAg представляет собой (+) и/или анти-ВГС представляет собой (+)；
5. Аномальные функциональные пробы печени (АЛТ и/или АСТ > 3 ВГН или общий билирубин > 2 ВГН);
6. Скорость клубочковой фильтрации <70 мл/мин/1,73 м2, или креатинин ≥ВГН；
7. Пациенты, которые в настоящее время страдают более серьезными хроническими заболеваниями, метаболическими заболеваниями (такими как диабет), неврологическими и психическими заболеваниями;
8. Пациенты, у которых в анамнезе ранее был панкреатит;
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не могут принимать противозачаточные средства в соответствии с требованиями;
10. Аллергическая конституция или известная аллергия на компоненты исследуемого препарата；
11. С историей зависимости от курения в течение 12 месяцев до скрининга (среднее количество ≥5 сигарет в день)；
12. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга (в среднем ≥14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 150 мл вина) или те, у кого перед включением положительный тест на алкоголь;
13. С историей злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или с положительным результатом теста на вещества, вызывающие привыкание, до зачисления;
14. Пациенты, участвовавшие в других исследованиях лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением традиционной китайской медицины);
15. Другие факторы, которые следователи считают неприемлемыми для исследования.