Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della lipovirtide nei pazienti con infezione da HIV senza precedente terapia antivirale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 e 60 anni)；
2. L'indice di massa corporea (BMI) [peso (kg)/altezza 2 (m2)] va da 18,0 a 26,0 (include 18,0 e 26,0), peso maschio ≥ 50 kg, peso femmina ≥ 45 kg;
3. Infezione da HIV-1 confermata;
4. Carica virale HIV ≥ 1000 copie/mL；
5. Pazienti che non hanno un piano di nascita entro 2 settimane prima dello screening e 3 mesi dopo la fine della sperimentazione, acconsentendo ad adottare misure contraccettive efficaci non farmacologiche durante il periodo di prova;
6. Comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e aver confermato la volontà di partecipare allo studio firmando il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti nella fase di infezione acuta;
2. Pazienti di AIDS confermati;
3. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antivirale e/o sono stati vaccinati contro l'HIV;
4. HBsAg è (+) e/o anti-HCV è (+)；
5. Test di funzionalità epatica anormali (ALT e/o AST> 3ULN o bilirubina totale> 2ULN)；
6. Velocità di filtrazione glomerulare <70 ml/min/1,73 m2, o creatinina ≥ULN；
7. Pazienti che attualmente soffrono di malattie croniche più gravi, malattie metaboliche (come il diabete), malattie neurologiche e mentali;
8. Pazienti con precedenti di pancreatite;
9. Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono in grado di assumere contraccettivi come richiesto;
10. Costituzione allergica o allergia nota ai componenti del farmaco in studio;
11. Con una storia di dipendenza dal fumo nei 12 mesi precedenti lo screening (numero medio ≥5 sigarette al giorno)；
12. Con una storia di abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening (consumo medio ≥14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 150 ml di vino) o coloro che hanno un test dell'alito positivo prima dell'arruolamento;
13. Con una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening o coloro che sono risultati positivi per sostanze che creano dipendenza prima dell'arruolamento;
14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening (ad eccezione della medicina tradizionale cinese）；
15. Altri fattori che gli inquirenti ritengono non idonei al processo.