Teplizumab의 장기 안전성을 평가하는 최근 발병한 제1형 당뇨병 확장 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Provention Bio, a Sanofi Company
최근 발병형 소아 및 청소년에서 인간화, FcR 비결합, 항-CD3 단클론 항체인 Teplizumab(PRV-031)의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구 PRV-031-001의 다기관, 다국적 확장 1 당뇨병
비간섭적 확장 연구의 목적은 PROTECT 연구를 완료한 참가자에서 추가 42개월 동안 장기 안전성 및 기타 임상 데이터를 계속 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PRV-031-001(PROTECT) 연구의 장기적인 확장입니다. PROTECT는 최근 진단을 받은 8세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 인간화 항-CD3 단클론 항체인 테플리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다국적, 다기관 임상 3상 연구다. 1형 당뇨병(진단 후 6주 이내). 약 300명의 참가자가 테플리주맙 또는 위약에 대해 2:1의 비율로 무작위 배정되어 6개월 간격으로 두 코스의 치료를 받게 되며 첫 번째 투여 후 약 18개월(78주)에 최종 후속 조치를 받게 됩니다.
PROTECT 연구를 완료한 참가자는 장기 안전성 및 기타 임상 데이터를 수집하기 위해 이 관찰 확장 연구에 등록하도록 초대됩니다. PROTECT 연구 완료 후 6개월 이내에 참여 결정을 내릴 수 있습니다.
이 연장 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 주치의로부터 제1형 당뇨병에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
참가자는 42개월까지 6개월마다 한 번씩 평가를 위해 연구 현장으로 돌아갑니다. 따라서 PROTECT 및 PROTECT Extension 연구의 결합된 기간은 60개월이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
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Hanover, 독일, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
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Bielefeld
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Bethel, Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
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Walnut Creek, California, 미국, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, 미국, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
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Namur
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Namur, Namur, 벨기에, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
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Prague, 체코, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
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Alberta
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Edmundston, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
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Warsaw, 폴란드, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
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Poland
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Warsaw, Poland, 폴란드, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
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Bron, 프랑스, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
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Dijon, 프랑스, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Nice, 프랑스, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
-
Paris, 프랑스, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
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Pau, 프랑스, 64046
- Pau Hospital Center
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France
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Orléans, France, 프랑스, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PROTECT(PRV-031-001) 연구를 완료한 참가자
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 투여량에 관계없이 해당 연구에서 78주차 방문을 완료하여 PRV-031-001(PROTECT) 연구를 완료합니다.
- PRV-031-001 연구에서 78주의 6개월 이내에 사전 서면 동의를 제공하십시오. 해당 규정에 따라 등록 당시 18세 미만의 참가자에 대해 서면 동의를 얻습니다. 가능한 경우, 현재 PROTECT 연장 연구(PRV-031-003)에 대한 사전 서면 동의 및/또는 승인은 PROTECT 연구의 최종(78주차) 방문에서 얻어야 합니다.
제외 기준:
1. 어떤 이유로든 PRV-031-001(PROTECT) 연구의 조기 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테플리주맙
PROTECT 연구에서 테플리주맙을 투여받은 참가자
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PROTECT 연구에서 테플리주맙을 받음
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위약
PROTECT 연구에서 위약을 투여받은 참가자
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PROTECT 연구에서 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 및 악성종양을 포함한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 42개월의 추적 기간 동안
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안전 결과
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42개월의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4시간(4h) 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 후 C-펩타이드의 시간 대 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 42개월의 추적 기간 동안
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당뇨병 관리의 임상변수 1
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42개월의 추적 기간 동안
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인슐린 사용(U/kg/day 단위의 일일 평균 인슐린 투여량)
기간: 42개월의 추적 기간 동안
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당뇨병 관리의 임상적 변수 2
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42개월의 추적 기간 동안
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HbA1c
기간: 42개월의 추적 기간 동안
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당뇨병 관리의 임상적 지표 3
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42개월의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRV-031-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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