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Studio di estensione del diabete di tipo 1 di recente insorgenza che valuta la sicurezza a lungo termine di teplizumab

2 dicembre 2025 aggiornato da: Provention Bio, a Sanofi Company

Un'estensione multicentrica e multinazionale dello studio PRV-031-001 per valutare la sicurezza a lungo termine di teplizumab (PRV-031), un anticorpo monoclonale umanizzato, FcR non legante, anti-CD3, in bambini e adolescenti con tipo a insorgenza recente 1 diabete mellito

Lo scopo di questo studio di estensione non interventistico è continuare a raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e altri dati clinici per altri 42 mesi nei partecipanti che hanno completato lo studio PROTECT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è l'estensione a lungo termine dello studio PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di teplizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD3, in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni con diagnosi di recente con diabete di tipo 1 (entro 6 settimane dalla diagnosi). Circa 300 partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di 2:1 al teplizumab o al placebo e riceveranno due cicli di trattamento somministrati a distanza di 6 mesi con follow-up finale a circa 18 mesi (78 settimane) dopo la prima dose.

I partecipanti che completano lo studio PROTECT sono invitati a iscriversi a questo studio osservazionale di estensione per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e altri dati clinici. La decisione di partecipare può essere presa entro 6 mesi dal completamento dello studio PROTECT.

Durante questo studio di estensione non verrà somministrato alcun farmaco in studio. I partecipanti continueranno a ricevere cure standard per il diabete di tipo 1 dai loro medici di base.

I partecipanti torneranno ai siti di studio per le valutazioni una volta ogni 6 mesi fino al mese 42. Pertanto, la durata complessiva degli studi PROTECT e PROTECT Extension sarà di 60 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, B-1090
        • University Hospital Brussels (Site 056202)
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgio, B-5000
        • UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmundston, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Woman Mother Child Hospital HCL
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Nice, Francia, 06200
        • Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau Hospital Center
    • France
      • Orléans, France, Francia, 45067
        • Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
      • Hanover, Germania, 30173
        • Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
    • Bielefeld
      • Bethel, Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polonia, 02-091
        • University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 945981
        • Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health, 807 Children's Way
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research (Site 840006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
        • Capital Medical Research Associates (Site 840029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno completato lo studio PROTECT (PRV-031-001).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento dello studio PRV-031-001 (PROTECT) completando la visita della settimana 78 in tale studio, indipendentemente dal numero di dosi del farmaco in studio somministrate.
  2. Fornire il consenso informato scritto entro 6 mesi dalla settimana 78 nello studio PRV-031-001. Il consenso scritto sarà ottenuto per i partecipanti di età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione, secondo le normative vigenti. Se possibile, il consenso informato scritto e/o il consenso per l'attuale studio di estensione PROTECT (PRV-031-003) devono essere ottenuti alla visita finale (Settimana 78) nello studio PROTECT.

Criteri di esclusione:

1. Interruzione prematura dallo studio PRV-031-001 (PROTECT) per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Teplizumab
Partecipanti che hanno ricevuto teplizumab nello studio PROTECT
Biologico: Teplizumab
Ricevuto teplizumab nello studio PROTECT
Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio PROTECT
Altro: Placebo
Placebo ricevuto nello studio PROTECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI), comprese infezioni e neoplasie
Lasso di tempo: Durante 42 mesi di follow-up
Risultato sicurezza
Durante 42 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-rispetto alla concentrazione (AUC) del peptide C dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 4 ore (4 ore)
Lasso di tempo: Durante i 42 mesi di follow-up
Parametri clinici della gestione del diabete 1
Durante i 42 mesi di follow-up
Uso di insulina (dose media giornaliera di insulina in U/kg/giorno)
Lasso di tempo: Durante i 42 mesi di follow-up
Parametri clinici della gestione del diabete 2
Durante i 42 mesi di follow-up
HbA1c
Lasso di tempo: Durante i 42 mesi di follow-up
Parametri clinici della gestione del diabete 3
Durante i 42 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-031-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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