Rozszerzone badanie dotyczące niedawnej cukrzycy typu 1 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo teplizumabu
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Provention Bio, a Sanofi Company
Wieloośrodkowe, wielonarodowe rozszerzenie badania PRV-031-001 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa teplizumabu (PRV-031), humanizowanego, niewiążącego FcR przeciwciała monoklonalnego anty-CD3, u dzieci i młodzieży z typem o niedawnym początku 1 Cukrzyca
Celem tego nieinterwencyjnego badania przedłużającego jest dalsze gromadzenie długoterminowego bezpieczeństwa i innych danych klinicznych przez dodatkowe 42 miesiące od uczestników, którzy ukończyli badanie PROTECT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest długoterminowym przedłużeniem badania PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa teplizumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD3, u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 17 lat, niedawno zdiagnozowanych z cukrzycą typu 1 (w ciągu 6 tygodni od rozpoznania). Około 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do teplizumabu lub placebo i otrzyma dwa cykle leczenia podawane w odstępie 6 miesięcy z końcową obserwacją po około 18 miesiącach (78 tygodniach) po podaniu pierwszej dawki.
Uczestników, którzy ukończyli badanie PROTECT, zapraszamy do udziału w tym rozszerzonym badaniu obserwacyjnym w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i innych danych klinicznych. Decyzję o udziale można podjąć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania PROTECT.
Żaden badany lek nie zostanie podany podczas tego przedłużenia badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę nad cukrzycą typu 1 od swoich lekarzy pierwszego kontaktu.
Uczestnicy będą wracać do ośrodków badawczych w celu oceny raz na 6 miesięcy do miesiąca 42. W związku z tym łączny czas trwania badań PROTECT i PROTECT Extension wyniesie 60 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgia, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
-
Dijon, Francja, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Nice, Francja, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
-
Paris, Francja, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
-
Pau, Francja, 64046
- Pau Hospital Center
-
-
France
-
Orléans, France, Francja, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmundston, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
-
Hanover, Niemcy, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
-
-
Bielefeld
-
Bethel, Bielefeld, Niemcy, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
-
Warsaw, Polska, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
-
-
Poland
-
Warsaw, Poland, Polska, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
-
-
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie PROTECT (PRV-031-001).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie badania PRV-031-001 (PROTECT) poprzez odbycie wizyty w 78. tygodniu w tym badaniu, niezależnie od liczby podanych dawek badanego leku.
- Wyrazić świadomą zgodę na piśmie w ciągu 6 miesięcy od 78. tygodnia w badaniu PRV-031-001. W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia wymagana będzie pisemna zgoda w momencie zapisów, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Jeśli to możliwe, podczas wizyty końcowej (w 78. tygodniu) badania PROTECT należy uzyskać pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę na udział w obecnym rozszerzeniu badania PROTECT (PRV-031-003).
Kryteria wyłączenia:
1. Przedwczesne przerwanie badania PRV-031-001 (PROTECT) z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Teplizumab
Uczestnicy, którzy otrzymywali teplizumab w badaniu PROTECT
|
Otrzymał teplizumab w badaniu PROTECT
|
|
Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu PROTECT
|
Otrzymał placebo w badaniu PROTECT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym zakażeń i nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) peptydu C po 4-godzinnym (4h) teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
Parametry kliniczne leczenia cukrzycy 1
|
W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
|
Stosowanie insuliny (średnia dzienna dawka insuliny w j./kg/dzień)
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
Parametry kliniczne leczenia cukrzycy 2
|
W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
Parametry kliniczne leczenia cukrzycy 3
|
W ciągu 42 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-031-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .