Estudio de extensión de diabetes tipo 1 de inicio reciente que evalúa la seguridad a largo plazo de teplizumab
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Una extensión multicéntrica y multinacional del estudio PRV-031-001 para evaluar la seguridad a largo plazo de teplizumab (PRV-031), un anticuerpo monoclonal anti-CD3 humanizado, no vinculante para FcR, en niños y adolescentes con tipo de inicio reciente 1 Diabetes Mellitus
El propósito de este estudio de extensión no intervencionista es continuar recopilando seguridad a largo plazo y otros datos clínicos durante 42 meses adicionales en los participantes que completaron el estudio PROTECT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es la extensión a largo plazo del estudio PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de teplizumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD3 humanizado, en niños y adolescentes de 8 a 17 años recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 (dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico). Aproximadamente 300 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a teplizumab o placebo y recibirán dos ciclos de tratamiento administrados con 6 meses de diferencia con un seguimiento final aproximadamente 18 meses (78 semanas) después de la primera dosis.
Se invita a los participantes que completen el estudio PROTECT a inscribirse en este estudio observacional de extensión para recopilar seguridad a largo plazo y otros datos clínicos. La decisión de participar se puede tomar dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio PROTECT.
No se administrará ningún fármaco del estudio durante este estudio de extensión. Los participantes seguirán recibiendo atención estándar para la diabetes tipo 1 de sus médicos primarios.
Los participantes regresarán a los sitios de estudio para evaluaciones una vez cada 6 meses hasta el Mes 42. Por lo tanto, la duración combinada de los estudios PROTECT y PROTECT Extension será de 60 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
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Hanover, Alemania, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
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Bielefeld
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Bethel, Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
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Namur
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Namur, Namur, Bélgica, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
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Alberta
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Edmundston, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
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Prague, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
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Bron, Francia, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
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Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
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Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Nice, Francia, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
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Paris, Francia, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
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Pau, Francia, 64046
- Pau Hospital Center
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-
France
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Orléans, France, Francia, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
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Gdansk, Polonia, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
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Warsaw, Polonia, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
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-
Poland
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Warsaw, Poland, Polonia, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que completaron el estudio PROTECT (PRV-031-001)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio PRV-031-001 (PROTECT) completando la visita de la Semana 78 en ese estudio, independientemente de cuántas dosis del fármaco del estudio se hayan administrado.
- Proporcione su consentimiento informado por escrito dentro de los 6 meses posteriores a la Semana 78 en el estudio PRV-031-001. Se obtendrá el consentimiento por escrito para los participantes menores de 18 años en el momento de la inscripción, de acuerdo con la normativa aplicable. Si es posible, se debe obtener el consentimiento informado por escrito y/o el asentimiento para el estudio de extensión PROTECT actual (PRV-031-003) en la visita final (semana 78) del estudio PROTECT.
Criterio de exclusión:
1. Interrupción prematura del estudio PRV-031-001 (PROTECT) por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Teplizumab
Participantes que recibieron teplizumab en el estudio PROTECT
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Recibió teplizumab en el estudio PROTECT
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Placebo
Participantes que recibieron placebo en el estudio PROTECT
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Recibió placebo en el estudio PROTECT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI), incluidas infecciones y neoplasias malignas.
Periodo de tiempo: Durante 42 meses de seguimiento
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Resultado de seguridad
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Durante 42 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo versus concentración (AUC) del péptido C después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas (4 h)
Periodo de tiempo: Durante los 42 meses de seguimiento
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Parámetros clínicos del manejo de la diabetes 1
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Durante los 42 meses de seguimiento
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Uso de insulina (dosis media diaria de insulina en U/kg/día)
Periodo de tiempo: Durante los 42 meses de seguimiento
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Parámetros clínicos del manejo de la diabetes 2.
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Durante los 42 meses de seguimiento
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HbA1c
Periodo de tiempo: Durante los 42 meses de seguimiento
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Parámetros clínicos del manejo de la diabetes 3.
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Durante los 42 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-031-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .