Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recent-Onset Type 1 Diabetes Extension Study ter evaluatie van de langetermijnveiligheid van teplizumab

2 december 2025 bijgewerkt door: Provention Bio, a Sanofi Company

Een multicenter, multinationale uitbreiding van onderzoek PRV-031-001 om de veiligheid op lange termijn te evalueren van teplizumab (PRV-031), een gehumaniseerd, niet-bindend, anti-CD3 monoklonaal antilichaam tegen CD3 bij kinderen en adolescenten met recent ontstane type 1 suikerziekte

Het doel van deze niet-interventionele verlengingsstudie is om gedurende nog eens 42 maanden veiligheidsgegevens en andere klinische gegevens op de lange termijn te verzamelen bij deelnemers die de PROTECT-studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de langetermijnverlenging van de PRV-031-001 (PROTECT) studie. PROTECT is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van teplizumab, een gehumaniseerd, anti-CD3 monoklonaal antilichaam, bij kinderen en adolescenten van 8 tot en met 17 jaar die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1 (binnen 6 weken na diagnose). Ongeveer 300 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar teplizumab of placebo en zullen twee behandelingskuren krijgen met een tussenpoos van 6 maanden met een uiteindelijke follow-up ongeveer 18 maanden (78 weken) na de eerste dosis.

Deelnemers die de PROTECT-studie voltooien, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor deze observationele, extensieve studie om langetermijnveiligheids- en andere klinische gegevens te verzamelen. De beslissing om deel te nemen kan binnen 6 maanden na afronding van de PROTECT-studie worden genomen.

Tijdens deze verlengingsstudie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend. Deelnemers blijven de standaardzorg voor diabetes type 1 ontvangen van hun huisarts.

Deelnemers keren tot en met maand 42 elke 6 maanden terug naar de onderzoekslocaties voor beoordelingen. Daarom zal de gecombineerde duur van de PROTECT- en PROTECT Extension-studies 60 maanden zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, België, B-1090
        • University Hospital Brussels (Site 056202)
    • Namur
      • Namur, Namur, België, B-5000
        • UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmundston, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
      • Hanover, Duitsland, 30173
        • Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
    • Bielefeld
      • Bethel, Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Woman Mother Child Hospital HCL
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Pau Hospital Center
    • France
      • Orléans, France, Frankrijk, 45067
        • Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-091
        • University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 945981
        • Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health, 807 Children's Way
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research (Site 840006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
        • Capital Medical Research Associates (Site 840029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die het PROTECT-onderzoek (PRV-031-001) hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afronding van het PRV-031-001 (PROTECT)-onderzoek door het bezoek in week 78 in dat onderzoek af te ronden, ongeacht het aantal doses van het onderzoeksgeneesmiddel dat is toegediend.
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming binnen 6 maanden na week 78 in het PRV-031-001-onderzoek. Schriftelijke toestemming wordt verkregen voor deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar op het moment van inschrijving, in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving. Indien mogelijk moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of toestemming voor het huidige PROTECT-extensieonderzoek (PRV-031-003) worden verkregen tijdens het laatste bezoek (week 78) in het PROTECT-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voortijdige stopzetting van het PRV-031-001 (PROTECT)-onderzoek om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Teplizumab
Deelnemers die teplizumab kregen in het PROTECT-onderzoek
Biologisch: Teplizumab
Kreeg teplizumab in de PROTECT-studie
Placebo
Deelnemers die een placebo kregen in de PROTECT-studie
Ander: Placebo
Kreeg een placebo in de PROTECT-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), inclusief infecties en maligniteiten
Tijdsspanne: Gedurende 42 maanden follow-up
Veiligheidsresultaat
Gedurende 42 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijd-versus-concentratiecurve (AUC) van C-peptide na een 4 uur (4 uur) tolerantietest met gemengde maaltijden (MMTT)
Tijdsspanne: Gedurende de 42 maanden follow-up
Klinische parameters van diabetesmanagement 1
Gedurende de 42 maanden follow-up
Insulinegebruik (dagelijkse gemiddelde insulinedosis in E/kg/dag)
Tijdsspanne: Gedurende de 42 maanden follow-up
Klinische parameters van diabetesmanagement 2
Gedurende de 42 maanden follow-up
HbA1c
Tijdsspanne: Gedurende de 42 maanden follow-up
Klinische parameters van diabetesmanagement 3
Gedurende de 42 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-031-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren