Étude d'extension récente sur le diabète de type 1 évaluant l'innocuité à long terme du teplizumab
2 décembre 2025 mis à jour par: Provention Bio, a Sanofi Company
Une extension multicentrique et multinationale de l'étude PRV-031-001 pour évaluer l'innocuité à long terme du teplizumab (PRV-031), un anticorps monoclonal humanisé anti-CD3 FcR non contraignant, chez les enfants et les adolescents atteints d'un type d'apparition récente 1 Diabète sucré
L'objectif de cette étude d'extension non interventionnelle est de continuer à collecter des données sur l'innocuité à long terme et d'autres données cliniques pendant 42 mois supplémentaires chez les participants ayant terminé l'étude PROTECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est le prolongement à long terme de l'étude PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multinationale et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du teplizumab, un anticorps monoclonal anti-CD3 humanisé, chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués avec le diabète de type 1 (dans les 6 semaines suivant le diagnostic). Environ 300 participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour le teplizumab ou le placebo et recevront deux cycles de traitement administrés à 6 mois d'intervalle avec un suivi final à environ 18 mois (78 semaines) après la première dose.
Les participants qui terminent l'étude PROTECT sont invités à s'inscrire à cette étude d'extension observationnelle afin de recueillir des données sur l'innocuité à long terme et d'autres données cliniques. La décision de participer peut être prise dans les 6 mois suivant la fin de l'étude PROTECT.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré au cours de cette étude de prolongation. Les participants continueront de recevoir des soins standard pour le diabète de type 1 de la part de leur médecin traitant.
Les participants retourneront sur les sites d'étude pour des évaluations une fois tous les 6 mois jusqu'au mois 42. Par conséquent, la durée combinée des études PROTECT et PROTECT Extension sera de 60 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
188
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
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Hanover, Allemagne, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
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Bielefeld
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Bethel, Bielefeld, Allemagne, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgique, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
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Namur
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Namur, Namur, Belgique, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
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Alberta
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Edmundston, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
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Bron, France, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
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Dijon, France, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
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Marseille, France, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Nice, France, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
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Paris, France, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
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Pau, France, 64046
- Pau Hospital Center
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France
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Orléans, France, France, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
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Gdansk, Pologne, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
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Warsaw, Pologne, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
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Poland
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Warsaw, Poland, Pologne, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
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Prague, Tchéquie, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
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Walnut Creek, California, États-Unis, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, États-Unis, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant terminé l'étude PROTECT (PRV-031-001)
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude PRV-031-001 (PROTECT) en effectuant la visite de la semaine 78 dans cette étude, quel que soit le nombre de doses de médicament à l'étude administrées.
- Fournir un consentement éclairé écrit dans les 6 mois suivant la semaine 78 dans l'étude PRV-031-001. Un consentement écrit sera obtenu pour les participants de moins de 18 ans au moment de l'inscription, conformément à la réglementation en vigueur. Si possible, le consentement éclairé écrit et/ou l'assentiment pour l'étude d'extension PROTECT en cours (PRV-031-003) doivent être obtenus lors de la visite finale (semaine 78) de l'étude PROTECT.
Critère d'exclusion:
1. Arrêt prématuré de l'étude PRV-031-001 (PROTECT) pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Téplizumab
Participants ayant reçu du teplizumab dans l'étude PROTECT
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A reçu du teplizumab dans l'étude PROTECT
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Placebo
Participants ayant reçu un placebo dans l'étude PROTECT
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A reçu un placebo dans l'étude PROTECT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris les infections et les tumeurs malignes
Délai: Pendant 42 mois de suivi
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Résultat en matière de sécurité
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Pendant 42 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe temps-concentration (ASC) du peptide C après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 4 heures (4 h)
Délai: Pendant les 42 mois de suivi
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Paramètres cliniques de la gestion du diabète 1
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Pendant les 42 mois de suivi
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Consommation d'insuline (dose quotidienne moyenne d'insuline en U/kg/jour)
Délai: Pendant les 42 mois de suivi
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Paramètres cliniques de la gestion du diabète 2
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Pendant les 42 mois de suivi
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HbA1c
Délai: Pendant les 42 mois de suivi
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Paramètres cliniques de la gestion du diabète 3
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Pendant les 42 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-031-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .