Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nylig oppstartet type 1 diabetes utvidelsesstudie som evaluerer langtidssikkerheten til Teplizumab

12. april 2024 oppdatert av: Provention Bio, a Sanofi Company

En multisenter, multinasjonal utvidelse av studien PRV-031-001 for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Teplizumab (PRV-031), et humanisert, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistoff, hos barn og ungdom med nylig debuttype 1 Diabetes mellitus

Formålet med denne ikke-intervensjonelle forlengelsesstudien er å fortsette å samle langtidssikkerhetsdata og andre kliniske data i ytterligere 42 måneder hos deltakere som fullførte PROTECT-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en langsiktig utvidelse av PRV-031-001 (PROTECT) studien. PROTECT er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til teplizumab, et humanisert, anti-CD3 monoklonalt antistoff, hos barn og ungdom i alderen 8 til 17 som nylig ble diagnostisert med type 1 diabetes (innen 6 uker etter diagnose). Omtrent 300 deltakere vil bli randomisert i forholdet 2:1 til teplizumab eller placebo og vil motta to behandlingskurer administrert med 6 måneders mellomrom med endelig oppfølging ca. 18 måneder (78 uker) etter den første dosen.

Deltakere som fullfører PROTECT-studien inviteres til å melde seg på denne observasjonsstudien for å samle inn langsiktige sikkerhetsdata og andre kliniske data. Beslutningen om å delta kan tas innen 6 måneder etter at PROTECT-studien er fullført.

Ingen studiemedikamenter vil bli administrert under denne forlengelsesstudien. Deltakerne vil fortsette å motta standardbehandling for type 1-diabetes fra sine primærleger.

Deltakerne vil returnere til studiestedene for vurderinger en gang hver sjette måned til og med måned 42. Derfor vil den samlede varigheten av PROTECT- og PROTECT Extension-studiene være 60 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Namur, Belgia, B-5000
        • UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, B-1090
        • University Hospital Brussels (Site 056202)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmundston, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 945981
        • Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health, 807 Children's Way
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research (Site 840006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forente stater, 20746
        • Capital Medical Research Associates (Site 840029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Woman Mother Child Hospital HCL
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Pau Hospital Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
    • Bielefeld
      • Bethel, Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som fullførte PROTECT (PRV-031-001) studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av PRV-031-001 (PROTECT)-studien ved å fullføre besøket i uke 78 i den studien, uavhengig av hvor mange doser av studiemedikamentet som ble administrert.
  2. Gi skriftlig informert samtykke innen 6 måneder etter uke 78 i PRV-031-001-studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet for deltakere under 18 år ved påmelding, i henhold til gjeldende regelverk. Hvis mulig, bør skriftlig informert samtykke og/eller samtykke for den gjeldende PROTECT-utvidelsesstudien (PRV-031-003) innhentes ved det siste (Uke 78) besøket i PROTECT-studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Prematur seponering fra PRV-031-001 (PROTECT) studien uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Teplizumab
Deltakere som fikk teplizumab i PROTECT-studien
Biologisk: Teplizumab
Mottok teplizumab i PROTECT-studien
Placebo
Deltakere som fikk placebo i PROTECT-studien
Annen: Placebo
Fikk placebo i PROTECT-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI), inkludert infeksjoner og maligniteter
Tidsramme: I løpet av 42 måneders oppfølging
Sikkerhetsresultat
I løpet av 42 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tid-versus-konsentrasjonskurven (AUC) for C-peptid etter en 4-timers (4t) toleransetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: I løpet av de 42 månedene med oppfølging
Kliniske parametere for diabetesbehandling 1
I løpet av de 42 månedene med oppfølging
Insulinbruk (daglig gjennomsnittlig insulindose i U/kg/dag)
Tidsramme: I løpet av de 42 månedene med oppfølging
Kliniske parametere for diabetesbehandling 2
I løpet av de 42 månedene med oppfølging
HbA1c
Tidsramme: I løpet av de 42 månedene med oppfølging
Kliniske parametere for diabetesbehandling 3
I løpet av de 42 månedene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-031-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Teplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere