Estudo de Extensão do Diabetes Tipo 1 de Início Recente Avaliando a Segurança a Longo Prazo do Teplizumabe
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Uma Extensão Multicêntrica e Multinacional do Estudo PRV-031-001 para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Teplizumabe (PRV-031), um Anticorpo Monoclonal Anti-CD3 Humanizado, FcR Não Vinculante, em Crianças e Adolescentes com Tipo de Início Recente 1 Diabetes Mellitus
O objetivo deste estudo de extensão não intervencional é continuar a coletar dados clínicos e de segurança de longo prazo por mais 42 meses em participantes que concluíram o estudo PROTECT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é a extensão de longo prazo do estudo PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do teplizumabe, um anticorpo monoclonal anti-CD3 humanizado, em crianças e adolescentes de 8 a 17 anos com diagnóstico recente com diabetes tipo 1 (dentro de 6 semanas após o diagnóstico). Aproximadamente 300 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o teplizumabe ou placebo e receberão dois cursos de tratamento administrados com 6 meses de intervalo com acompanhamento final em aproximadamente 18 meses (78 semanas) após a primeira dose.
Os participantes que concluírem o estudo PROTECT são convidados a se inscrever neste estudo observacional de extensão para coletar segurança a longo prazo e outros dados clínicos. A decisão de participar pode ser tomada até 6 meses após a conclusão do estudo PROTECT.
Nenhuma droga do estudo será administrada durante este estudo de extensão. Os participantes continuarão a receber tratamento padrão para diabetes tipo 1 de seus médicos primários.
Os participantes retornarão aos locais de estudo para avaliações uma vez a cada 6 meses até o Mês 42. Portanto, a duração combinada dos estudos PROTECT e PROTECT Extension será de 60 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
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Hanover, Alemanha, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
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Bielefeld
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Bethel, Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
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Namur
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Namur, Namur, Bélgica, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
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Alberta
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Edmundston, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
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Bron, França, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
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Dijon, França, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
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Marseille, França, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Nice, França, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
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Paris, França, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
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Pau, França, 64046
- Pau Hospital Center
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France
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Orléans, France, França, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
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Gdansk, Polônia, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
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Warsaw, Polônia, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
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Poland
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Warsaw, Poland, Polônia, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
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Prague, Tcheca, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que completaram o estudo PROTECT (PRV-031-001)
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo PRV-031-001 (PROTECT) completando a visita da Semana 78 nesse estudo, independentemente de quantas doses do medicamento do estudo foram administradas.
- Fornecer consentimento informado por escrito dentro de 6 meses da Semana 78 no estudo PRV-031-001. Será obtido consentimento por escrito para participantes menores de 18 anos no ato da inscrição, conforme regulamentação aplicável. Se possível, consentimento informado por escrito e/ou consentimento para o estudo de extensão PROTECT atual (PRV-031-003) deve ser obtido na visita final (semana 78) no estudo PROTECT.
Critério de exclusão:
1. Descontinuação prematura do estudo PRV-031-001 (PROTECT) por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teplizumabe
Participantes que receberam teplizumabe no estudo PROTECT
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Recebeu teplizumabe no Estudo PROTECT
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Placebo
Participantes que receberam placebo no estudo PROTECT
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Recebeu placebo no estudo PROTECT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs), incluindo infecções e malignidades
Prazo: Durante 42 meses de acompanhamento
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Resultado de segurança
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Durante 42 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva tempo versus concentração (AUC) do peptídeo C após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) de 4 horas (4h)
Prazo: Durante os 42 meses de acompanhamento
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Parâmetros clínicos do manejo do diabetes 1
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Durante os 42 meses de acompanhamento
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Uso de insulina (dose média diária de insulina em U/kg/dia)
Prazo: Durante os 42 meses de acompanhamento
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Parâmetros clínicos do manejo do diabetes 2
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Durante os 42 meses de acompanhamento
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HbA1c
Prazo: Durante os 42 meses de acompanhamento
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Parâmetros clínicos do manejo do diabetes 3
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Durante os 42 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-031-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .