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Verlängerungsstudie zu kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Teplizumab

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Provention Bio, a Sanofi Company

Eine multizentrische, multinationale Erweiterung der Studie PRV-031-001 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Teplizumab (PRV-031), einem humanisierten, FcR-nicht bindenden, monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, bei Kindern und Jugendlichen mit kürzlich aufgetretenem Typ 1 Zuckerkrankheit

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Verlängerungsstudie besteht darin, bei Teilnehmern, die die PROTECT-Studie abgeschlossen haben, weitere 42 Monate lang Langzeitsicherheits- und andere klinische Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die langfristige Verlängerung der Studie PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teplizumab, einem humanisierten, monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen kürzlich eine Diagnose gestellt wurde mit Typ-1-Diabetes (innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose). Etwa 300 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 zu Teplizumab oder Placebo randomisiert und erhalten zwei Behandlungszyklen im Abstand von 6 Monaten mit abschließender Nachbeobachtung etwa 18 Monate (78 Wochen) nach der ersten Dosis.

Teilnehmer, die die PROTECT-Studie abschließen, werden eingeladen, sich an dieser Beobachtungs-Erweiterungsstudie anzumelden, um langfristige Sicherheits- und andere klinische Daten zu sammeln. Die Entscheidung zur Teilnahme kann innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der PROTECT-Studie getroffen werden.

Während dieser Verlängerungsstudie wird kein Studienmedikament verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardversorgung für Typ-1-Diabetes von ihren Hausärzten.

Die Teilnehmer kehren bis zum 42. Monat alle 6 Monate zur Bewertung an die Studienorte zurück. Daher beträgt die kombinierte Dauer der Studien PROTECT und PROTECT Extension 60 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, B-1090
        • University Hospital Brussels (Site 056202)
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgien, B-5000
        • UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
    • Bielefeld
      • Bethel, Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Woman Mother Child Hospital HCL
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Pau Hospital Center
    • France
      • Orléans, France, Frankreich, 45067
        • Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmundston, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-091
        • University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 945981
        • Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health, 807 Children's Way
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research (Site 840006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • Capital Medical Research Associates (Site 840029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Studie PROTECT (PRV-031-001) abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Studie PRV-031-001 (PROTECT) durch Abschluss des Besuchs in Woche 78 in dieser Studie, unabhängig davon, wie viele Dosen des Studienmedikaments verabreicht wurden.
  2. Geben Sie innerhalb von 6 Monaten nach Woche 78 in der PRV-031-001-Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Für Teilnehmer unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung wird gemäß den geltenden Vorschriften eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Wenn möglich, sollte beim letzten Besuch (Woche 78) in der PROTECT-Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung für die aktuelle PROTECT-Verlängerungsstudie (PRV-031-003) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorzeitiger Abbruch der PRV-031-001 (PROTECT)-Studie aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teplizumab
Teilnehmer, die Teplizumab in der PROTECT-Studie erhalten haben
Biologisch: Teplizumab
Erhielt Teplizumab in der PROTECT-Studie
Placebo
Teilnehmer, die in der PROTECT-Studie Placebo erhielten
Sonstiges: Placebo
In der PROTECT-Studie Placebo erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), einschließlich Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit
Sicherheitsergebnis
Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) von C-Peptid nach einem 4-stündigen (4h) gemischten Mahlzeitentoleranztest (MMTT)
Zeitfenster: Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit
Klinische Parameter des Diabetesmanagements 1
Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit
Insulinverbrauch (tägliche durchschnittliche Insulindosis in U/kg/Tag)
Zeitfenster: Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit
Klinische Parameter des Diabetesmanagements 2
Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit
HbA1c
Zeitfenster: Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit
Klinische Parameter des Diabetesmanagements 3
Während der 42-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-031-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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