Расширенное исследование недавно возникшего диабета 1 типа по оценке долгосрочной безопасности теплизумаба
12 апреля 2024 г. обновлено: Provention Bio, a Sanofi Company
Многоцентровое многонациональное расширение исследования PRV-031-001 для оценки долгосрочной безопасности теплизумаба (PRV-031), гуманизированного моноклонального антитела против CD3, не связывающего FcR, у детей и подростков с недавно возникшим типом заболевания 1 Сахарный диабет
Целью этого неинтервенционного дополнительного исследования является продолжение сбора данных о долгосрочной безопасности и других клинических данных в течение дополнительных 42 месяцев у участников, завершивших исследование PROTECT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является долгосрочным продолжением исследования PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности теплизумаба, гуманизированного моноклонального антитела к CD3, у детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет, у которых недавно диагностировали заболевание. при сахарном диабете 1 типа (в течение 6 недель после установления диагноза). Приблизительно 300 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения теплизумаба или плацебо и получат два курса лечения с интервалом в 6 месяцев с окончательным последующим наблюдением примерно через 18 месяцев (78 недель) после первой дозы.
Участникам, завершившим исследование PROTECT, предлагается принять участие в этом обсервационном расширенном исследовании для сбора долгосрочных данных о безопасности и других клинических данных. Решение об участии может быть принято в течение 6 месяцев после завершения исследования PROTECT.
Во время этого дополнительного исследования не будет вводиться исследуемый препарат. Участники будут продолжать получать стандартную помощь при диабете 1 типа у своих лечащих врачей.
Участники будут возвращаться в исследовательские центры для оценки каждые 6 месяцев до 42-го месяца. Таким образом, общая продолжительность исследований PROTECT и PROTECT Extension составит 60 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Namur, Бельгия, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
-
Hannover, Германия, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
-
-
Bielefeld
-
Bethel, Bielefeld, Германия, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmundston, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
-
Warsaw, Польша, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
-
Warsaw, Польша, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
-
-
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Nice, Франция, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
-
Orleans, Франция, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
-
Pau, Франция, 64046
- Pau Hospital Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, завершившие исследование PROTECT (PRV-031-001)
Описание
Критерии включения:
- Завершение исследования PRV-031-001 (PROTECT) путем завершения визита на неделе 78 в этом исследовании, независимо от того, сколько доз исследуемого препарата было введено.
- Предоставьте письменное информированное согласие в течение 6 месяцев после 78-й недели исследования PRV-031-001. Письменное согласие будет получено для участников младше 18 лет на момент регистрации в соответствии с применимыми правилами. Если возможно, письменное информированное согласие и/или согласие на участие в текущем расширенном исследовании PROTECT (PRV-031-003) следует получить во время последнего визита (78-я неделя) исследования PROTECT.
Критерий исключения:
1. Преждевременное прекращение участия в исследовании PRV-031-001 (PROTECT) по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Теплизумаб
Участники, получавшие теплизумаб в исследовании PROTECT
|
Получен теплизумаб в исследовании PROTECT.
|
|
Плацебо
Участники, получавшие плацебо в исследовании PROTECT
|
Получали плацебо в исследовании PROTECT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ), включая инфекции и злокачественные новообразования.
Временное ограничение: В течение 42 месяцев наблюдения
|
Результат безопасности
|
В течение 42 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости времени от концентрации (AUC) C-пептида после 4-часового (4-часового) теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
Временное ограничение: В течение 42 месяцев наблюдения
|
Клинические параметры лечения диабета 1
|
В течение 42 месяцев наблюдения
|
|
Использование инсулина (среднедневная доза инсулина в ЕД/кг/день)
Временное ограничение: В течение 42 месяцев наблюдения
|
Клинические параметры лечения диабета 2
|
В течение 42 месяцев наблюдения
|
|
HbA1c
Временное ограничение: В течение 42 месяцев наблюдения
|
Клинические параметры лечения диабета 3
|
В течение 42 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-031-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .