Äskettäin alkanut tyypin 1 diabeteksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan teplitsumabin pitkäaikaista turvallisuutta
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Provention Bio, a Sanofi Company
Monikeskus, monikansallinen tutkimus PRV-031-001, jossa arvioidaan teplitsumabin (PRV-031), humanisoidun, ei-sitovan monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen, pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin alkanut tyyppi 1 Diabetes mellitus
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on jatkaa pitkäaikaisen turvallisuus- ja muiden kliinisten tietojen keräämistä vielä 42 kuukauden ajan PROTECT-tutkimuksen suorittaneilta osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkän aikavälin jatko PRV-031-001 (PROTECT) -tutkimukselle. PROTECT on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan teplitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla 8–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. tyypin 1 diabetesta (6 viikon sisällä diagnoosista). Noin 300 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 teplitsumabiin tai lumelääkkeeseen, ja heille annetaan kaksi hoitojaksoa kuuden kuukauden välein ja lopullinen seuranta noin 18 kuukauden (78 viikon) kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
PROTECT-tutkimuksen suorittaneita osallistujia pyydetään ilmoittautumaan tähän havainnolliseen, jatkotutkimukseen pitkän aikavälin turvallisuus- ja muiden kliinisten tietojen keräämiseksi. Päätös osallistumisesta voidaan tehdä 6 kuukauden kuluessa PROTECT-tutkimuksen suorittamisesta.
Tutkimuslääkettä ei anneta tämän jatkotutkimuksen aikana. Osallistujat saavat jatkossakin tyypin 1 diabeteksen perushoitoa päälääkäreillään.
Osallistujat palaavat tutkimuspaikoille arviointeja varten 6 kuukauden välein 42. kuukauteen asti. Siksi PROTECT- ja PROTECT Extension -tutkimusten yhteiskesto on 60 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgia, B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmundston, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
-
Warsaw, Puola, 02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
-
-
Poland
-
Warsaw, Poland, Puola, 02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
-
Dijon, Ranska, 21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Nice, Ranska, 06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
-
Pau, Ranska, 64046
- Pau Hospital Center
-
-
France
-
Orléans, France, Ranska, 45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
-
Hanover, Saksa, 30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
-
-
Bielefeld
-
Bethel, Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
-
-
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research (Site 840006)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PROTECT-tutkimuksen (PRV-031-001) suorittaneet osallistujat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PRV-031-001 (PROTECT) -tutkimuksen loppuun saattaminen suorittamalla viikon 78 käynti kyseisessä tutkimuksessa riippumatta siitä, kuinka monta annosta tutkimuslääkettä annettiin.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus 6 kuukauden kuluessa viikosta 78 PRV-031-001-tutkimuksessa. Alle 18-vuotiailta osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus soveltuvien määräysten mukaisesti. Jos mahdollista, kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus nykyiseen PROTECT Extension -tutkimukseen (PRV-031-003) tulee hankkia PROTECT-tutkimuksen viimeisellä (viikko 78) vierailulla.
Poissulkemiskriteerit:
1. PRV-031-001 (PROTECT) -tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teplitsumabi
Osallistujat, jotka saivat teplitsumabia PROTECT-tutkimuksessa
|
Sai teplizumabia PROTECT-tutkimuksessa
|
|
Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä PROTECT-tutkimuksessa
|
Sai lumelääkettä PROTECT-tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, mukaan lukien infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 42 kuukauden seurannan aikana
|
Turvallisuustulos
|
42 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin aika-konsentraatiokäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala 4 tunnin (4 tunnin) seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen
Aikaikkuna: 42 kuukauden seurannan aikana
|
Diabeteksen hoidon kliiniset parametrit 1
|
42 kuukauden seurannan aikana
|
|
Insuliinin käyttö (keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos U/kg/vrk)
Aikaikkuna: 42 kuukauden seurannan aikana
|
Diabeteksen hoidon kliiniset parametrit 2
|
42 kuukauden seurannan aikana
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 42 kuukauden seurannan aikana
|
Diabeteksen hoidon kliiniset parametrit 3
|
42 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-031-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .