Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodlužování diabetu typu 1 s nedávným nástupem hodnotící dlouhodobou bezpečnost Teplizumabu

2. prosince 2025 aktualizováno: Provention Bio, a Sanofi Company

Multicentrické, nadnárodní rozšíření studie PRV-031-001 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Teplizumabu (PRV-031), humanizované, FcR nevazebné monoklonální protilátky proti CD3, u dětí a dospívajících s typem s nedávným nástupem 1 Diabetes mellitus

Účelem této neintervenční prodloužené studie je pokračovat ve shromažďování dlouhodobých bezpečnostních a dalších klinických údajů po dobu dalších 42 měsíců u účastníků, kteří dokončili studii PROTECT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobým rozšířením studie PRV-031-001 (PROTECT). PROTECT je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti teplizumabu, humanizované monoklonální protilátky proti CD3, u dětí a dospívajících ve věku 8 až 17 let, u kterých byla nedávno diagnostikována s diabetem 1. typu (do 6 týdnů od diagnózy). Přibližně 300 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k teplizumabu nebo placebu a dostanou dva léčebné cykly podávané s odstupem 6 měsíců s konečným sledováním přibližně 18 měsíců (78 týdnů) po první dávce.

Účastníci, kteří dokončí studii PROTECT, jsou vyzváni, aby se zapsali do této observační, rozšířené studie za účelem shromažďování dlouhodobých bezpečnostních a dalších klinických údajů. Rozhodnutí o účasti je možné učinit do 6 měsíců od ukončení studie PROTECT.

Během této prodloužené studie nebude podáváno žádné studované léčivo. Účastníci budou nadále dostávat standardní péči o diabetes 1. typu od svých primářů.

Účastníci se budou vracet na místa studie k hodnocení jednou za 6 měsíců až do 42. měsíce. Kombinovaná doba trvání studií PROTECT a PROTECT Extension proto bude 60 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, B-1090
        • University Hospital Brussels (Site 056202)
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgie, B-5000
        • UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Woman Mother Child Hospital HCL
      • Dijon, Francie, 21079
        • Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Nice, Francie, 06200
        • Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
      • Pau, Francie, 64046
        • Pau Hospital Center
    • France
      • Orléans, France, Francie, 45067
        • Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmundston, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
      • Hanover, Německo, 30173
        • Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
    • Bielefeld
      • Bethel, Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
      • Warsaw, Polsko, 02-117
        • Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polsko, 02-091
        • University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 945981
        • Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health, 807 Children's Way
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research (Site 840006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • Capital Medical Research Associates (Site 840029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří dokončili studii PROTECT (PRV-031-001).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení studie PRV-031-001 (PROTECT) dokončením návštěvy v týdnu 78 v této studii, bez ohledu na to, kolik dávek studovaného léku bylo podáno.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas do 6 měsíců od 78. týdne studie PRV-031-001. Písemný souhlas obdrží účastníci mladší 18 let v době zápisu dle platných předpisů. Je-li to možné, písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas se současnou prodlužovací studií PROTECT (PRV-031-003) by měl být získán při poslední návštěvě (78. týden) ve studii PROTECT.

Kritéria vyloučení:

1. Předčasné ukončení studie PRV-031-001 (PROTECT) z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teplizumab
Účastníci, kteří dostávali teplizumab ve studii PROTECT
Biologický: Teplizumab
Obdrželi teplizumab ve studii PROTECT
Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo ve studii PROTECT
Jiný: Placebo
Ve studii PROTECT bylo přijato placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), včetně infekcí a malignit
Časové okno: Během 42 měsíců sledování
Bezpečnostní výsledek
Během 42 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti času na koncentraci (AUC) C-peptidu po 4hodinovém (4h) testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Během 42 měsíců sledování
Klinické parametry léčby diabetu 1
Během 42 měsíců sledování
Užívání inzulínu (denní průměrná dávka inzulínu v U/kg/den)
Časové okno: Během 42 měsíců sledování
Klinické parametry léčby diabetu 2
Během 42 měsíců sledování
HbA1c
Časové okno: Během 42 měsíců sledování
Klinické parametry léčby diabetu 3
Během 42 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provention Bio, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRV-031-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit