テプリズマブの長期安全性を評価する、最近発症した 1 型糖尿病延長試験
2024年4月12日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
PRV-031-001 試験の多施設多国間拡張により、最近発症型の小児および青年におけるヒト化 FcR 非結合抗 CD3 モノクローナル抗体であるテプリズマブ (PRV-031) の長期安全性を評価1 糖尿病
この非介入延長研究の目的は、PROTECT 研究を完了した参加者の長期的な安全性およびその他の臨床データをさらに 42 か月間収集し続けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PRV-031-001 (PROTECT) 研究の長期延長です。 PROTECT は、最近診断された 8 ～ 17 歳の小児および青年を対象に、ヒト化抗 CD3 モノクローナル抗体であるテプリズマブの有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多国籍、多施設共同の第 3 相試験です。 1型糖尿病（診断から6週間以内）。 約 300 人の参加者が 2:1 の割合でテプリズマブまたはプラセボに無作為に割り付けられ、最初の投与から約 18 か月 (78 週間) 後に最終フォローアップを行い、6 か月間隔で 2 コースの治療を受けます。
PROTECT 試験を完了した参加者は、長期的な安全性およびその他の臨床データを収集するために、この観察的延長試験に登録するよう招待されます。 参加の決定は、PROTECT 試験完了後 6 か月以内に行うことができます。
この延長試験の間、試験薬は投与されない。 参加者は引き続き、主治医から 1 型糖尿病の標準治療を受けます。
参加者は、42か月目まで6か月ごとに1回、評価のために研究サイトに戻ります。 したがって、PROTECT および PROTECT Extension 試験を合わせた期間は 60 か月になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital 3020 Children's Way (Site 840004)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center Gateway Medical Building, 1825 Fourth Street (Site 840001)
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Walnut Creek、California、アメリカ、945981
- Diablo Clinical Research2255 Ygnacio Valley Road, Ste. M (Site 840002)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes - Pediatrics 1775 Aurora Court (Site 840005)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health, 807 Children's Way
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital, 501 6th Avenue South (Site 840048)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates 1800 Howell Mill Road. Suite 450 (Site 840009)
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research (Site 840006)
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Children's Endocrinology, 305 E Jefferson St. (Site 840052)
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC 3910 Washington Parkway, Suite E (Site 840007)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital, Indiana Clinical Research Center, 550 North University Boulevard (Site 840014)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics 200 Hawkins Drive (Site 840023)
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Maryland
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Camp Springs、Maryland、アメリカ、20746
- Capital Medical Research Associates (Site 840029)
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center, 759 Chestnut Street
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics, 2401 Gillham Road (Site 840026)
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Pediatric Clinical Research Unit, Suite 11W19 (Site 840018)
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics 1001 Main Street, 4th Floor (Site 840010)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill, Children's Specialty Clinic, 101 Manning Drive (Site 840038)
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC 929 SW Simpson Ave. Suite 220 (Site 840034)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia, Division of Endocrinology 3500 Civic Center Blvd., Buerger Center 12th Floor (Site 840021)
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center, 3025 Kate Bond Rd. (Site 840008)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center 1500 21st Avenue, Suite 1514, Village At Vanderbilt (Site 840024)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas 1935 Medical District Drive (Site 840033)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center, Benaroya Research Institute 1201 9th Ave, MS: D4-CRP (Site 840016)
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System, Gateway Medical Building (Site 840003)
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス
- Sheffield Children's Hospital Western Bank, S10 2TH (Site 826903)
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Alberta
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Edmundston、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute, 2-004 Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation 8602 (Site 124103)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- BCDiabetes - Medical Research Center, 210 West Broadway Suite 400 (Site 124102)
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Prague、チェコ、150 06
- University Hospital Motol V Uvalu 84, Praha 5 - Motol (Site 203301)
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Augsburg、ドイツ、86156
- Hospital Augsburg, Stenglinstrasse 2 (Site 276606)
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Fetscherstrasse 74 (Site 276601)
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Hannover、ドイツ、30173
- Pediatric Hospital on the Bult Janusz-Korczak-Allee 12 (Site 276604)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 430 (Site 276608)
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Bielefeld
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Bethel、Bielefeld、ドイツ、33617
- Evangelic Clinic Bethel, Children's Clinic Grenzweg 14/Hs 2 (Site 276602)
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Bron、フランス、69677
- Woman Mother Child Hospital HCL
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Dijon University Hospital Center-Francois Mitterand Hospital, Children's Hospital
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Marseille、フランス、13385
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Nice、フランス、06200
- Lenval Hospital, 57 Avenue de la Californie (Site 250508)
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Orleans、フランス、45067
- Hospital Center Regional D'Orleans Hospital La Source, Pediatric Department, 14 Hospital Ave Post box 86709 (Site 250513)
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Paris、フランス、75015
- Necker Children's Hospital, 149 Rue de Sevres (Site 250502)
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Pau、フランス、64046
- Pau Hospital Center
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Namur、ベルギー、B-5000
- UCL Namur University Hospital Place Louise Godin 15 (Site 056205)
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、B-1090
- University Hospital Brussels (Site 056202)
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Gdansk、ポーランド、80-952
- University Teaching Centre, Department of Pediatrics, Diabetology and Endocrinology (Site 616803)
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Warsaw、ポーランド、02-091
- University Teaching Centre of the Medical University of Warsaw, 63A, ul. Zwirki i Wigur (Site 616804)
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Warsaw、ポーランド、02-117
- Institute of Diabetology ul. Raclawicka 129/2U, 02-117 (Site 616802)
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Children's Memorial Health Institute Al. Dzieci Polskich 20 (Site 616801)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROTECT (PRV-031-001) 試験を完了した参加者
説明
包含基準:
- -PRV-031-001（PROTECT）試験の完了は、試験薬の投与回数に関係なく、その試験の78週目の訪問を完了することによって行われます。
- PRV-031-001 研究の 78 週目から 6 か月以内に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 適用される規則に従って、登録時に18歳未満の参加者には書面による同意が得られます。 可能であれば、現在の PROTECT 延長試験 (PRV-031-003) に対する書面によるインフォームド コンセントおよび/または同意は、PROTECT 試験の最終 (78 週目) の訪問時に取得する必要があります。
除外基準:
1. 何らかの理由による PRV-031-001 (PROTECT) 試験の早期中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テプリズマブ
PROTECT試験でテプリズマブを投与された参加者
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PROTECT試験でテプリズマブを受領
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プラセボ
PROTECT試験でプラセボを投与された参加者
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PROTECT試験でプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症や悪性腫瘍などの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：42ヶ月間の追跡調査中
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安全性の成果
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42ヶ月間の追跡調査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 時間 (4h) 混合食事耐性試験 (MMTT) 後の C ペプチドの時間対濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：42ヶ月間の追跡調査中
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糖尿病管理の臨床パラメータ 1
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42ヶ月間の追跡調査中
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インスリン使用量 (1 日の平均インスリン投与量 (単位: U/kg/日))
時間枠：42ヶ月間の追跡調査中
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糖尿病管理の臨床パラメータ 2
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42ヶ月間の追跡調査中
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HbA1c
時間枠：42ヶ月間の追跡調査中
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糖尿病管理の臨床パラメータ 3
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42ヶ月間の追跡調査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRV-031-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。