외래 진료소에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 유도 자기 결정 개입 대 주의력 제어 (OVERCOME)
외래 진료소에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 디지털 지원 유도 자기 결정 개입 대 주의력 제어 - 무작위 임상 시험
배경 제2형 당뇨병의 관리에서 중재를 지원하는 자율성은 '실제' 환자 참여 및 보다 장기적인 개선을 달성하기 위한 전제 조건일 수 있습니다. 예비 증거는 이전에 중재를 지원하는 자율성, 안내된 자기 결정 방법이 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c 및 당뇨병 고통에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이전 임상시험은 모두 비뚤림 위험이 높은 것으로 평가되었으며 개입의 잠재적 피해를 평가하지 않았습니다. 따라서 현재 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 유도된 자기 결정 중재와 주의 통제 그룹 중재의 이점과 피해를 조사하는 것입니다.
방법/설계 계획된 임상시험은 외래 진료소에서 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람들을 대상으로 안내된 자기 결정 개입 대 주의력 대조군의 무작위, 실용, 조사자 개시, 이중 센터, 병렬 그룹, 임상적 우월성 시험입니다. 참가자(n=224)는 덴마크 수도권 코펜하겐 대학병원 내분비과와 덴마크 남부 지역 대학병원 Steno Diabetes Center Odense에서 모집합니다. 실험적인 단계별 치료 개입은 안내된 자기 결정 촉진자와 함께 최대 1시간 동안 지속되는 3-5개의 아날로그 또는 디지털 방식으로 제공되는 안내된 자기 결정 세션으로 구성됩니다. 주의 통제 그룹은 대면, 디지털 또는 전화를 통해 의사소통 훈련을 받은 의료 전문가와 함께 최대 1시간 동안 비슷한 수의 세션을 받게 됩니다. 이 시험 프로토콜은 SPIRIT 및 CONSORT 지침에 따라 안내됩니다. 참가자는 제2형 당뇨병이 있고 18세 이상이며 임신하지 않은 경우 포함됩니다. 참가자는 5개월 및 12개월 후속 조치에서 무작위 배정 전에 평가됩니다. 기본 후속 조치 시점은 12개월 후속 조치입니다. 주요 결과는 당뇨병 고통일 것입니다. 2차 결과는 삶의 질, 우울 증상 및 심각하지 않은 부작용이 될 것입니다. 탐색적 결과는 당화혈색소, 동기 및 심각한 부작용이 될 것입니다. 데이터는 REDCap을 사용하여 수집됩니다. 분석은 통계 프로그램 Stata 버전 16을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- 모병
- Anne Sophie Mathiesen
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연락하다:
- Anne Sophie Mathiesen, Post doc
- 전화번호: +45 27908669
- 이메일: anne.sophie.mathiesen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 국제질병분류체계(ICD-11.2-11.9)에 따라 3개월 이상 제2형 당뇨병으로 진단된 자 [43].
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 지난 2년 동안 GSD 과정에 사전 참여
- 정보에 입각한 동의서 서명 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 자기 결정
1시간 디지털 또는 아날로그 안내 자기 결정 세션 3~5회
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무작위 배정 전에 참가자는 개인적인 가치를 명확하게 하는 하나의 목표를 공식화하는 데 지원을 받습니다. 목표가 등록되었습니다. 환자는 환자의 선택에 따라 반성 시트, 아날로그 또는 디지털을 작성하고 안내 자기 결정 인증 간호사가 대면, 비디오 또는 전화를 통해 개별적으로 촉진하여 스스로 준비하는 안내 자기 결정 개입을 거칩니다. 세션은 격주로 예정되어 있습니다. 세션 3-5의 수는 세션 2에서 결정됩니다. 친척은 준비로 아날로그 성찰 시트를 작성하는 한 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자는 평소 치료를 계속합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 추구에 대한 개인적인 지원
지원 세션을 추구하는 최대 5개의 개인 목표
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무작위 배정 전에 참가자는 개인적인 가치를 명확하게 하는 하나의 목표를 공식화하는 데 지원을 받습니다. 목표가 등록되었습니다. 환자는 대면, 디지털 또는 전화를 통해 의사소통 훈련을 받은 의료 전문가와 함께 최대 1시간 동안 지속되는 최대 5개의 세션 지원을 추구하는 개인 목표를 받습니다. 세션은 격주로 예정되어 있습니다. 친척이 한 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자는 평소 치료를 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통
기간: 당뇨병의 문제 영역(PAID)은 12개월 추적 조사에서 측정됩니다. 척도(0-100)의 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 높음을 의미합니다.
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당뇨병 관련 고통 부담의 검증된 20개 항목 척도인 당뇨병 문제 영역(PAID)으로 평가
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당뇨병의 문제 영역(PAID)은 12개월 추적 조사에서 측정됩니다. 척도(0-100)의 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 높음을 의미합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 12개월 추적 조사에서 측정됩니다. 척도(0-42)의 점수가 높을수록 불안과 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 12개월 추적 조사에서 측정됩니다. 척도(0-42)의 점수가 높을수록 불안과 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
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일반적인 삶의 질: SF-36
기간: SF-36은 기준선 12개월 추적에서 측정됩니다.
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SF-36이 평가하는 일반적인 삶의 질 SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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SF-36은 기준선 12개월 추적에서 측정됩니다.
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심각한 것으로 간주되지 않는 부작용
기간: 12개월 추적
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12개월 추적 조사에서 부정적인 영향 설문지(NEQ-20)로 평가했습니다.
점수가 높을수록(0-80) 개입과 관련된 부작용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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12개월 추적
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당뇨병 고통
기간: 당뇨병의 문제 영역(PAID)은 5개월 추적 조사에서 측정됩니다. 척도(0-100)의 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 높음을 의미합니다.
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당뇨병 관련 고통 부담의 검증된 20개 항목 척도인 당뇨병 문제 영역(PAID)으로 평가
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당뇨병의 문제 영역(PAID)은 5개월 추적 조사에서 측정됩니다. 척도(0-100)의 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 높음을 의미합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 관행에 대한 동기 유형(자율적/외부적), 통제된(외부적) 또는 체념한(동기 부여되지 않은) 유형
기간: 12개월 추적 조사에서 평가. 더 높은 치료 자기 규제 설문지(TSRQ) - 자율성(8-56) 또는 자율성 지수(자율성(8-56) 빼기 제어(9-63) 또는 동기 부여에 대한 낮은 TSRQ-점수(4-28)
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치료 자기 규제 설문지에 의해 평가됨
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12개월 추적 조사에서 평가. 더 높은 치료 자기 규제 설문지(TSRQ) - 자율성(8-56) 또는 자율성 지수(자율성(8-56) 빼기 제어(9-63) 또는 동기 부여에 대한 낮은 TSRQ-점수(4-28)
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HbA1c
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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참가자 기록에서 평가됨.
값이 높을수록 혈당 조절이 불량함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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중재 기간 동안 하나 이상의 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 12개월 추적
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ICH-GCP 정의에 따르면 사망을 초래한 모든 비정상적인 의학적 사건은 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하고, 지속적이거나 심각한 장애를 초래하거나 환자를 위험에 빠뜨렸습니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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