En veiledet selvbestemmelsesintervensjon versus oppmerksomhetskontroll for personer med type 2-diabetes i poliklinikker (OVERCOME)
En digitalt støttet veiledet selvbestemmelsesintervensjon versus oppmerksomhetskontroll for personer med type 2-diabetes i poliklinikker - en randomisert klinisk utprøving
Bakgrunn Ved behandling av type 2-diabetes kan autonomistøttende intervensjoner være en forutsetning for å oppnå pasientengasjement og mer langsiktig forbedring. Foreløpige bevis har tidligere vist at autonomistøttende intervensjon, veiledet selvbestemmelsesmetode kan ha effekt på HbA1c og diabeteslidelser hos personer med type 1 diabetes. Tidligere studier ble imidlertid alle vurdert som høy risiko for skjevhet og vurderte ikke potensiell skade av intervensjonen. Derfor, i den nåværende studien, er målet å undersøke fordelene og skadene ved veiledet selvbestemmelsesintervensjon versus en oppmerksomhetskontrollgruppeintervensjon hos voksne med type 2-diabetes.
Metoder/design Den planlagte studien er en randomisert, pragmatisk, etterforsker-initiert, dual-senter, parallell gruppe, klinisk overlegenhetsforsøk med veiledet selvbestemmelsesintervensjon versus en oppmerksomhetskontrollgruppe for personer diagnostisert med type 2 diabetes i poliklinikker. Deltakerne (n=224) vil bli rekruttert fra endokrinologisk avdeling ved et universitetssykehus i København, Region Hovedstaden og fra Steno Diabetes Center Odense, Universitetssykehuset i Syddanmark. Den eksperimentelle trinnvise intervensjonen vil bestå av 3-5 analoge eller digitalt gitte veiledet selvbestemmelsesøkter på inntil én time med veiledet selvbestemmelsesveileder. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta tilsvarende antall økter som varer i opptil én time med en kommunikasjonsutdannet helsepersonell som tilbys ansikt til ansikt, digitalt eller over telefon. Denne prøveprotokollen er styrt av retningslinjene for SPIRIT og CONSORT. Deltakere vil inkluderes dersom de har diabetes type 2, > 18 år og ikke er gravide. Deltakerne vil bli vurdert før randomisering, ved 5- og 12-måneders oppfølging. Primært oppfølgingstidspunkt vil være 12 måneders oppfølging. Det primære resultatet vil være diabetesbesvær. Sekundære utfall vil være livskvalitet, depressive symptomer og uønskede hendelser som ikke anses som alvorlige. Utforskende utfall vil være glykert hemoglobin, motivasjon og alvorlige bivirkninger. Data vil bli samlet inn ved hjelp av REDCap. Analysene vil bli utført ved hjelp av statistikkprogrammet Stata versjon 16.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Anne Sophie Mathiesen
-
Ta kontakt med:
- Anne Sophie Mathiesen, Post doc
- Telefonnummer: +45 27908669
- E-post: anne.sophie.mathiesen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år.
- Diagnostisert med type 2 diabetes ≥ 3 måneder i henhold til International Classification System of Diseases (ICD-11.2-11.9) [43].
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere deltagelse på GSD-kurs de siste to årene
- Mangel på signert eller informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledet selvbestemmelse
3 til 5 en-timers digital eller analog veiledet selvbestemmelsesøkter
|
Før randomisering støttes deltakerne i å formulere ett personlig verdiavklarende mål: 'En ting jeg ønsker å oppnå i mitt liv med diabetes innen et år er'... Målet er registrert. Pasienter går gjennom en veiledet selvbestemmelsesintervensjon og forbereder seg ved å fylle ut refleksjonsark, analoge eller digitale etter pasientens valg, og individuelt tilrettelagt av en veiledet selvbestemmelsessertifisert sykepleier, ansikt til ansikt, over video eller over telefon. Økter planlegges annenhver uke. Antall økter 3-5 avgjøres på økt 2. En pårørende kan delta i en økt med å fylle ut et analogt refleksjonsark som forberedelse. Deltakerne fortsetter vanlig omsorg. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig støtte i måloppfølging
Opptil fem personlige mål for å forfølge støtteøkter
|
Før randomisering støttes deltakerne i å formulere ett personlig verdiavklarende mål: 'En ting jeg ønsker å oppnå i mitt liv med diabetes innen et år er'... Målet er registrert. Pasienter får personlig mål for å forfølge støtte opp til fem økter, som varer opptil én time med en kommunikasjonsutdannet helsepersonell som følger opp målet, ansikt til ansikt, digitalt eller over telefon. Øktene er planlagt annenhver uke. En pårørende kan delta i én økt. Deltakerne fortsetter vanlig omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetes nød
Tidsramme: Problemområdet ved diabetes (BETALT) vil bli målt ved 12 måneders oppfølging. En høyere skåre på skalaen (0-100) indikerer høyere diabetesplager
|
Vurdert av den validerte 20-elementskalaen for diabetesrelatert nødbyrde, Problemområder ved diabetes (BETALT)
|
Problemområdet ved diabetes (BETALT) vil bli målt ved 12 måneders oppfølging. En høyere skåre på skalaen (0-100) indikerer høyere diabetesplager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) vil bli målt ved 12-måneders oppfølging. En høyere skåre på skalaen (0-42) indikerer høyere angst og depresjon
|
Vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) vil bli målt ved 12-måneders oppfølging. En høyere skåre på skalaen (0-42) indikerer høyere angst og depresjon
|
|
Generisk livskvalitet: SF-36
Tidsramme: SF-36 vil bli målt ved baseline 12-måneders oppfølging.
|
Generisk livskvalitet vurdert av SF-36 SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
SF-36 vil bli målt ved baseline 12-måneders oppfølging.
|
|
Bivirkninger som ikke anses som alvorlige
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av spørreskjemaet negative effekter (NEQ-20) ved 12 måneders oppfølging.
En høyere skåre (0-80) indikerer flere uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
|
12 måneders oppfølging
|
|
diabetes nød
Tidsramme: Problemområder ved diabetes (BETALT) vil bli målt ved 5 måneders oppfølging. En høyere skåre på skalaen (0-100) indikerer høyere diabetesplager
|
Vurdert av den validerte 20-elementskalaen for diabetesrelatert nødbyrde, Problemområder ved diabetes (BETALT)
|
Problemområder ved diabetes (BETALT) vil bli målt ved 5 måneders oppfølging. En høyere skåre på skalaen (0-100) indikerer høyere diabetesplager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type motivasjon (autonom/ekstern), kontrollert (ekstern) eller resignert (amotivert) angående diabetes egenomsorgspraksis
Tidsramme: Vurdert ved 12-måneders oppfølging. Autonom motivasjon indikert ved høyere behandlings selvregulering Questionnaire (TSRQ)-score på autonomi (8-56) eller autonomi-indeks (autonomi (8-56) minus kontroll (9-63) eller lavere TSRQ-score på amotivasjon (4-28)
|
Vurdert av Behandlingens selvreguleringsspørreskjema
|
Vurdert ved 12-måneders oppfølging. Autonom motivasjon indikert ved høyere behandlings selvregulering Questionnaire (TSRQ)-score på autonomi (8-56) eller autonomi-indeks (autonomi (8-56) minus kontroll (9-63) eller lavere TSRQ-score på amotivasjon (4-28)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 måneders oppfølging.
|
Vurdert ut fra deltakernes rekord.
En høyere verdi indikerer dårligere glykemisk kontroll
|
Vurdert ved baseline og 12 måneders oppfølging.
|
|
Andel deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser i intervensjonsperioden
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Definert i henhold til ICH-GCP-definisjonen, som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse og resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller satt pasienten i fare
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2020-864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .