Uma intervenção de autodeterminação guiada versus controle de atenção para pessoas com diabetes tipo 2 em ambulatórios (OVERCOME)
Uma intervenção de autodeterminação guiada com suporte digital versus controle de atenção para pessoas com diabetes tipo 2 em ambulatórios - um ensaio clínico randomizado
Antecedentes No tratamento do diabetes tipo 2, as intervenções de apoio à autonomia podem ser um pré-requisito para alcançar o envolvimento do paciente na 'vida real' e uma melhora mais a longo prazo. Evidências preliminares mostraram anteriormente que a intervenção de apoio à autonomia e o método de autodeterminação guiada podem ter efeito sobre a HbA1c e o estresse do diabetes em pessoas com diabetes tipo 1. No entanto, todos os ensaios anteriores foram classificados como de alto risco de viés e não avaliaram o dano potencial da intervenção. Assim, no estudo atual, o objetivo é investigar os benefícios e danos de intervenções de autodeterminação guiadas versus uma intervenção de grupo de controle de atenção em adultos com diabetes tipo 2.
Métodos/desenho O estudo planejado é um estudo randomizado, pragmático, iniciado pelo investigador, de centro duplo, grupo paralelo, estudo de superioridade clínica de intervenção de autodeterminação guiada versus um grupo de controle de atenção para pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 2 em ambulatórios. Os participantes (n=224) serão recrutados no departamento de Endocrinologia de um hospital universitário de Copenhague, na região da capital da Dinamarca e no Steno Diabetes Center Odense, hospital universitário na região sul da Dinamarca. A intervenção experimental de cuidados escalonados consistirá em 3-5 sessões de autodeterminação guiadas analógicas ou digitais com duração de até uma hora com um facilitador de autodeterminação guiada. O grupo de controle de atenção receberá um número similar de sessões com duração de até uma hora com um profissional de saúde treinado em comunicação presencial, digital ou por telefone. Este protocolo de estudo é guiado pelas diretrizes SPIRIT e CONSORT. Os participantes serão incluídos se tiverem diabetes tipo 2, > 18 anos e não estiverem grávidas. Os participantes serão avaliados antes da randomização, em 5 e 12 meses de acompanhamento. O ponto de tempo primário de acompanhamento será de 12 meses de acompanhamento. O resultado primário será o desconforto do diabetes. Os desfechos secundários serão qualidade de vida, sintomas depressivos e eventos adversos não considerados graves. O desfecho exploratório será hemoglobina glicada, motivação e eventos adversos graves. Os dados serão coletados usando o REDCap. As análises serão realizadas por meio do programa estatístico Stata versão 16.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Anne Sophie Mathiesen
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Contato:
- Anne Sophie Mathiesen, Post doc
- Número de telefone: +45 27908669
- E-mail: anne.sophie.mathiesen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 ≥ 3 meses de acordo com o Sistema Internacional de Classificação de Doenças (CID-11.2-11.9) [43].
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação prévia em curso(s) GSD nos últimos dois anos
- Falta de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Autodeterminação guiada
3 a 5 sessões de autodeterminação guiadas digitais ou analógicas de uma hora
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Antes da randomização, os participantes são apoiados na formulação de uma meta de esclarecimento de valor pessoal: 'Uma coisa que quero alcançar em minha vida com diabetes dentro de um ano é'…. O gol está registrado. Os pacientes passam por uma intervenção de autodeterminação guiada preparando-se preenchendo folhas de reflexão, analógicas ou digitais à escolha do paciente, e individualmente facilitadas por uma enfermeira certificada de autodeterminação guiada, face a face, por vídeo ou por telefone. Sessões agendadas a cada duas semanas. O número de sessões 3-5 é decidido na sessão 2. Um parente pode participar de uma sessão preenchendo uma folha de reflexão analógica como preparação. Os participantes continuam os cuidados habituais. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Apoio pessoal na busca de objetivos
Até cinco sessões de suporte para busca de objetivos pessoais
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Antes da randomização, os participantes são apoiados na formulação de uma meta de esclarecimento de valor pessoal: 'Uma coisa que quero alcançar em minha vida com diabetes dentro de um ano é'…. O gol está registrado. Os pacientes recebem suporte pessoal para busca de metas em até cinco sessões, com duração de até uma hora, com um profissional de saúde treinado em comunicação acompanhando a meta, pessoalmente, digitalmente ou por telefone. As sessões são agendadas a cada duas semanas. Um parente pode participar de uma sessão. Os participantes continuam os cuidados habituais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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angústia do diabetes
Prazo: A área problemática no diabetes (PAID) será medida no acompanhamento de 12 meses. Uma pontuação mais alta na escala (0-100) indica maior angústia do diabetes
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Avaliado pela escala validada de 20 itens de sobrecarga relacionada ao diabetes, Áreas Problemáticas do Diabetes (PAID)
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A área problemática no diabetes (PAID) será medida no acompanhamento de 12 meses. Uma pontuação mais alta na escala (0-100) indica maior angústia do diabetes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) será medida aos 12 meses de acompanhamento. Uma pontuação mais alta na escala (0-42) indica maior ansiedade e depressão
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Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) será medida aos 12 meses de acompanhamento. Uma pontuação mais alta na escala (0-42) indica maior ansiedade e depressão
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Qualidade de vida genérica: SF-36
Prazo: O SF-36 será medido no acompanhamento inicial de 12 meses.
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Qualidade de vida genérica avaliada pelo SF-36 O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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O SF-36 será medido no acompanhamento inicial de 12 meses.
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Eventos adversos não considerados graves
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Avaliado pelo questionário de efeitos negativos (NEQ-20) em 12 meses de acompanhamento.
Uma pontuação mais alta (0-80) indica mais eventos adversos relacionados à intervenção.
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Seguimento de 12 meses
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angústia do diabetes
Prazo: Áreas problemáticas em diabetes (PAID) serão medidas em 5 meses de acompanhamento. Uma pontuação mais alta na escala (0-100) indica maior angústia do diabetes
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Avaliado pela escala validada de 20 itens de sobrecarga relacionada ao diabetes, Áreas Problemáticas do Diabetes (PAID)
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Áreas problemáticas em diabetes (PAID) serão medidas em 5 meses de acompanhamento. Uma pontuação mais alta na escala (0-100) indica maior angústia do diabetes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de motivação (autônoma/externa), controlada (externa) ou resignada (amotivada) em relação às práticas de autocuidado em diabetes
Prazo: Avaliado em 12 meses de acompanhamento. Motivação autônoma indicada por maior questionário de autorregulação do tratamento (TSRQ) - pontuações em autonomia (8-56) ou índice de autonomia (autonomia (8-56) menos controle (9-63) ou pontuações mais baixas do TSRQ em amotivação (4-28)
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Avaliado pelo Questionário de autorregulação do tratamento
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Avaliado em 12 meses de acompanhamento. Motivação autônoma indicada por maior questionário de autorregulação do tratamento (TSRQ) - pontuações em autonomia (8-56) ou índice de autonomia (autonomia (8-56) menos controle (9-63) ou pontuações mais baixas do TSRQ em amotivação (4-28)
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HbA1c
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 meses de acompanhamento.
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Avaliado a partir do registro dos participantes.
Um valor mais alto indica um controle glicêmico pior
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Avaliado no início do estudo e 12 meses de acompanhamento.
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Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves no período de intervenção
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Definido de acordo com a definição do ICH-GCP, como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente e resultou em incapacidade persistente ou significativa ou colocou o paciente em risco
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2020-864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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