Управляемое вмешательство по самоопределению в сравнении с контролем внимания для людей с диабетом 2 типа в амбулаторных клиниках (OVERCOME)
Вмешательство с управляемым самоопределением с цифровой поддержкой в сравнении с контролем внимания для людей с диабетом 2 типа в амбулаторных клиниках - рандомизированное клиническое исследование
Исходная информация При ведении диабета 2 типа вмешательства, поддерживающие автономию, могут быть предпосылкой для достижения участия пациента в «реальной жизни» и более долгосрочного улучшения. Предварительные данные ранее показали, что вмешательство, поддерживающее автономию, метод управляемого самоопределения может влиять на HbA1c и диабетический дистресс у людей с диабетом 1 типа. Однако все предыдущие испытания были оценены как имеющие высокий риск систематической ошибки и не оценивали потенциальный вред вмешательства. Таким образом, в текущем исследовании цель состоит в том, чтобы исследовать пользу и вред управляемого вмешательства по самоопределению по сравнению с вмешательством группы контроля внимания у взрослых с диабетом 2 типа.
Методы/дизайн Запланированное исследование представляет собой рандомизированное, прагматичное, инициированное исследователем, двухцентровое, параллельное групповое исследование клинического превосходства направленного вмешательства на самоопределение по сравнению с группой контроля внимания для людей с диагнозом диабета 2 типа в амбулаторных клиниках. Участники (n = 224) будут набраны из отделения эндокринологии университетской больницы Копенгагена, столичного региона Дании, и из Steno Diabetes Center Odense, университетской больницы в южном регионе Дании. Экспериментальное поэтапное вмешательство будет состоять из 3-5 аналоговых или цифровых управляемых сеансов самоопределения продолжительностью до одного часа с инструктором по самоопределению. Группа контроля внимания получит такое же количество сеансов продолжительностью до одного часа с обученным коммуникативным работником здравоохранения, который будет предоставлен лично, в цифровом виде или по телефону. Этот протокол испытания руководствуется рекомендациями SPIRIT и CONSORT. Участники будут включены, если они больны диабетом 2 типа, старше 18 лет и не беременны. Участники будут оцениваться перед рандомизацией, через 5 и 12 месяцев наблюдения. Первичное последующее наблюдение будет длиться 12 месяцев. Первичным исходом будет дистресс-диабет. Вторичными результатами будут качество жизни, депрессивные симптомы и нежелательные явления, не считающиеся серьезными. Результатом исследования будет гликированный гемоглобин, мотивация и серьезные нежелательные явления. Данные будут собираться с помощью REDCap. Анализы будут выполняться с использованием статистической программы Stata версии 16.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Рекрутинг
- Anne Sophie Mathiesen
-
Контакт:
- Anne Sophie Mathiesen, Post doc
- Номер телефона: +45 27908669
- Электронная почта: anne.sophie.mathiesen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет.
- Диагноз сахарный диабет 2 типа ≥ 3 месяцев по Международной системе классификации болезней (МКБ-11.2-11.9) [43].
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущее участие в курсах GSD за последние два года
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемое самоопределение
От 3 до 5 одночасовых цифровых или аналоговых сеансов самоопределения
|
Перед рандомизацией участникам помогают сформулировать одну личную цель, разъясняющую ценности: «Одна вещь, которую я хочу достичь в своей жизни с диабетом в течение года, это»…. Гол зарегистрирован. Пациенты проходят управляемое вмешательство по самоопределению, подготавливая себя, заполняя листы для размышлений, аналоговые или цифровые по выбору пациента, и индивидуально под руководством сертифицированной медсестры по самоопределению, лицом к лицу, по видео или по телефону. Занятия запланированы каждую вторую неделю. Количество сеансов 3-5 определяется на сеансе 2. Родственник может принять участие в одном сеансе, заполнив аналоговый лист рефлексии в качестве подготовки. Участники продолжают обычный уход. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Персональная поддержка в достижении цели
До пяти сеансов поддержки для достижения личных целей
|
Перед рандомизацией участникам помогают сформулировать одну личную цель, разъясняющую ценности: «Одна вещь, которую я хочу достичь в своей жизни с диабетом в течение года, это»…. Гол зарегистрирован. Пациенты получают поддержку в достижении личной цели в течение пяти сеансов продолжительностью до одного часа, при этом обученный специалист в области общения отслеживает достижение цели, лично, в цифровом формате или по телефону. Сеансы проводятся каждую вторую неделю. Родственник может принять участие в одном сеансе. Участники продолжают обычный уход. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диабет
Временное ограничение: Проблемная зона при диабете (PAID) будет измеряться через 12 месяцев наблюдения. Более высокий балл по шкале (0-100) указывает на более выраженный дистресс-диабет.
|
Оценивается по утвержденной шкале из 20 пунктов бремени дистресса, связанного с диабетом, Проблемные области при диабете (PAID)
|
Проблемная зона при диабете (PAID) будет измеряться через 12 месяцев наблюдения. Более высокий балл по шкале (0-100) указывает на более выраженный дистресс-диабет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет измеряться через 12 месяцев наблюдения. Более высокий балл по шкале (0-42) указывает на более высокую тревогу и депрессию.
|
По шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет измеряться через 12 месяцев наблюдения. Более высокий балл по шкале (0-42) указывает на более высокую тревогу и депрессию.
|
|
Общий Качество жизни: SF-36
Временное ограничение: SF-36 будет измеряться на исходном уровне через 12 месяцев наблюдения.
|
Общее качество жизни, оцениваемое с помощью SF-36 SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
SF-36 будет измеряться на исходном уровне через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Нежелательные явления, не считающиеся серьезными
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценивалось с помощью опросника Negative Effects (NEQ-20) через 12 месяцев наблюдения.
Более высокий балл (0-80) указывает на большее количество неблагоприятных событий, связанных с вмешательством.
|
12-месячное наблюдение
|
|
диабет
Временное ограничение: Проблемные области при диабете (PAID) будут измеряться через 5 месяцев наблюдения. Более высокий балл по шкале (0-100) указывает на более выраженный дистресс-диабет.
|
Оценивается по утвержденной шкале из 20 пунктов бремени дистресса, связанного с диабетом, Проблемные области при диабете (PAID)
|
Проблемные области при диабете (PAID) будут измеряться через 5 месяцев наблюдения. Более высокий балл по шкале (0-100) указывает на более выраженный дистресс-диабет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип мотивации (автономная/внешняя), контролируемая (внешняя) или смиренная (амотивированная) в отношении практики самопомощи при диабете
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев наблюдения. На автономную мотивацию указывают более высокие показатели опросника саморегуляции лечения (TSRQ) по автономии (8–56) или индексу автономии (автономия (8–56) минус контроль (9–63) или более низкие баллы TSRQ при амотивации (4-28)
|
Оценено с помощью Опросника саморегуляции лечения
|
Оценено через 12 месяцев наблюдения. На автономную мотивацию указывают более высокие показатели опросника саморегуляции лечения (TSRQ) по автономии (8–56) или индексу автономии (автономия (8–56) минус контроль (9–63) или более низкие баллы TSRQ при амотивации (4-28)
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Оценивается по записям участников.
Более высокое значение указывает на худший гликемический контроль.
|
Оценивали исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями в период вмешательства
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Определяется в соответствии с определением ICH-GCP как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации и привело к стойкой или значительной инвалидности или поставило под угрозу пациента.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2020-864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .