Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu itsemääräämisinterventio versus huomionhallinta tyypin 2 diabetesta sairastaville poliklinikoissa (OVERCOME)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vibeke Zoffmann, Rigshospitalet, Denmark

Digitaalisesti tuettu ohjattu itsemääräämisinterventio verrattuna tarkkaavaisuuden hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastaville poliklinikoissa – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta Tyypin 2 diabeteksen hoidossa autonomiaa tukevat interventiot voivat olla edellytys "todellisen elämän" potilaiden sitoutumiselle ja pidemmän aikavälin paranemiselle. Alustavat todisteet ovat aiemmin osoittaneet, että interventiota tukeva autonomia, ohjattu itsemääräämismenetelmä saattaa vaikuttaa HbA1c:hen ja diabeteksen kärsimyksiin tyypin 1 diabeetikoilla. Kaikki aiemmat kokeet arvioitiin kuitenkin suureksi harhariskiksi, eivätkä ne arvioineet toimenpiteen mahdollista haittaa. Näin ollen nykyisessä kokeessa tavoitteena on tutkia ohjattujen itsemääräämistoimenpiteiden hyötyjä ja haittoja verrattuna tarkkaavaisuusryhmän interventioon tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Menetelmät/suunnittelu Suunniteltu koe on satunnaistettu, pragmaattinen, tutkijan aloittama, kaksikeskustainen, rinnakkaisryhmä, kliininen paremmuustutkimus, jossa ohjataan itsemääräämisinterventiota verrattuna tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään henkilöille, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes poliklinikoissa. Osallistujat (n=224) rekrytoidaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolta Tanskan pääkaupunkiseudulta ja Steno Diabetes Center Odensen yliopistosairaalasta Etelä-Tanskasta. Kokeellinen vaiheittainen hoitointerventio koostuu 3-5 analogisesta tai digitaalisesti ohjatusta enintään tunnin mittaisesta itsemääräämisjaksosta ohjatun itsemääräämisohjaajan kanssa. Tarkkailuryhmä saa vastaavan määrän jopa tunnin kestäviä istuntoja viestintään koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa kasvokkain, digitaalisesti tai puhelimitse. Tätä kokeiluprotokollaa ohjaavat SPIRIT ja CONSORT -ohjeet. Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on tyypin 2 diabetes, yli 18-vuotiaat ja jotka eivät ole raskaana. Osallistujat arvioidaan ennen satunnaistamista 5 ja 12 kuukauden seurannassa. Ensisijainen seurantaajankohta on 12 kuukauden seuranta. Ensisijainen seuraus on diabeteshäiriö. Toissijaisia ​​seurauksia ovat elämänlaatu, masennusoireet ja haittatapahtumat, joita ei pidetä vakavina. Tutkimustuloksena ovat glykoitunut hemoglobiini, motivaatio ja vakavat haittatapahtumat. Tiedot kerätään REDCapilla. Analyysit tehdään tilasto-ohjelman Stata version 16 avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä.
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes ≥ 3 kuukautta kansainvälisen sairauksien luokittelujärjestelmän (ICD-11.2-11.9) mukaan [43].
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi osallistuminen GSD-kursseille viimeisen kahden vuoden aikana
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjattua itsemääräämisoikeutta
3–5 tunnin mittaista digitaalista tai analogista ohjattua itsemääräämisistuntoa
Käyttäytyminen: Ohjattua itsemääräämisoikeutta

Ennen satunnaistamista osallistujia tuetaan muotoilemaan yksi henkilökohtaista arvoa selventävä tavoite: "Yksi asia, jonka haluan saavuttaa elämässäni diabeteksen kanssa vuoden sisällä, on"….

Tavoite on rekisteröity.

Potilaat käyvät läpi ohjatun itsemääräämistoimenpiteen valmistautuen täyttämällä pohdintalokkeja, analogisia tai digitaalisia potilaan valinnan mukaan, ja ohjatun itsemääräämistodistuksen saaneen sairaanhoitajan ohjaamana henkilökohtaisesti kasvokkain, videon tai puhelimen välityksellä. Istunnot järjestetään joka toinen viikko. Istuntojen lukumäärä 3-5 päätetään istunnossa 2.

Sukulainen voi osallistua yhteen istuntoon valmistautuessaan täyttämään analogista pohdintaa.

Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa.
ACTIVE_COMPARATOR: Henkilökohtaista tukea tavoitteen saavuttamisessa
Jopa viisi henkilökohtaista tavoitetta tavoittelevaa tukiistuntoa
Käyttäytyminen: Henkilökohtaista tukea tavoitteen saavuttamisessa

Ennen satunnaistamista osallistujia tuetaan muotoilemaan yksi henkilökohtaista arvoa selventävä tavoite: "Yksi asia, jonka haluan saavuttaa elämässäni diabeteksen kanssa vuoden sisällä, on"….

Tavoite on rekisteröity.

Potilaat saavat henkilökohtaista tavoitteen saavuttamiseen liittyvää tukea jopa viiteen istuntoon, jotka kestävät jopa tunnin, ja viestintään koulutettu terveydenhuollon ammattilainen seuraa tavoitetta kasvokkain, digitaalisesti tai puhelimitse. Istunnot järjestetään joka toinen viikko. Sukulainen voi osallistua yhteen istuntoon.

Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabetes vaiva
Aikaikkuna: Diabeteksen ongelma-alue (PAID) mitataan 12 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä asteikolla (0-100) tarkoittaa suurempaa diabeteshäiriötä
Arvioitu validoidulla 20-asteikolla diabetekseen liittyvästä hätätaakasta, Diabetes-ongelmaalueet (PAID)
Diabeteksen ongelma-alue (PAID) mitataan 12 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä asteikolla (0-100) tarkoittaa suurempaa diabeteshäiriötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mitataan 12 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä asteikolla (0-42) tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mitataan 12 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä asteikolla (0-42) tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta
Yleinen elämänlaatu: SF-36
Aikaikkuna: SF-36 mitataan lähtötilanteessa 12 kuukauden seurannassa.
SF-36:n arvioima yleinen elämänlaatu SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
SF-36 mitataan lähtötilanteessa 12 kuukauden seurannassa.
Haittatapahtumat, joita ei pidetä vakavina
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Arvioitu Negative Effects -kyselylomakkeella (NEQ-20) 12 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä (0-80) osoittaa enemmän interventioon liittyviä haittatapahtumia.
12 kuukauden seuranta
diabetes vaiva
Aikaikkuna: Diabeteksen (PAID) ongelma-alueet mitataan 5 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä asteikolla (0-100) tarkoittaa suurempaa diabeteshäiriötä
Arvioitu validoidulla 20-asteikolla diabetekseen liittyvästä hätätaakasta, Diabetes-ongelmaalueet (PAID)
Diabeteksen (PAID) ongelma-alueet mitataan 5 kuukauden seurannassa. Korkeampi pistemäärä asteikolla (0-100) tarkoittaa suurempaa diabeteshäiriötä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatiotyyppi (itsenäinen/ulkoinen), kontrolloitu (ulkoinen) tai eronnut (motivoitunut) diabeteksen itsehoitokäytännöistä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurannassa. Autonominen motivaatio osoittaa korkeamman hoidon itsesääntelyn Kyselylomake (TSRQ) - pisteet autonomiasta (8-56) tai autonomiaindeksistä (autonomia (8-56) miinus kontrolli (9-63) tai alemmat TSRQ-pisteet motivaatiossa (4-28)
Hoidon itsesääntelykyselyn perusteella arvioitu
Arvioitu 12 kuukauden seurannassa. Autonominen motivaatio osoittaa korkeamman hoidon itsesääntelyn Kyselylomake (TSRQ) - pisteet autonomiasta (8-56) tai autonomiaindeksistä (autonomia (8-56) miinus kontrolli (9-63) tai alemmat TSRQ-pisteet motivaatiossa (4-28)
HbA1c
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
Arvioitu osallistujien ennätysten perusteella. Korkeampi arvo ilmaisee heikompaa glykeemistä kontrollia
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
ICH-GCP-määritelmän mukaan mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa ja johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai vaaransi potilaan.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2020-864

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) mukaan yksityiskohtainen tiedonjakosuunnitelma on vaatimus. Noudatamme vaatimuksia seuraavilla lausunnoilla: Henkilökohtaiset yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietojen läpinäkyvyyden ja käytön lisäämiseksi. Välittömästi julkaisemisen jälkeen tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi ovat saatavilla linkin kautta kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Tälle pääsylle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisemisen jälkeen tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti, analyyttinen koodi on saatavilla linkin kautta kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tälle pääsylle ei ole päättymispäivää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ohjattua itsemääräämisoikeutta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa