Una intervención de autodeterminación guiada versus control de atención para personas con diabetes tipo 2 en consultas externas (OVERCOME)

Antecedentes En el tratamiento de la diabetes tipo 2, las intervenciones de apoyo a la autonomía pueden ser un requisito previo para lograr la participación del paciente en la "vida real" y una mejoría a más largo plazo. La evidencia preliminar ha demostrado previamente que la intervención de apoyo a la autonomía, el método de autodeterminación guiada, podría tener un efecto sobre la HbA1c y la angustia por la diabetes en personas con diabetes tipo 1. Sin embargo, todos los ensayos anteriores se calificaron como de alto riesgo de sesgo y no evaluaron el daño potencial de la intervención. Por lo tanto, en el ensayo actual, el objetivo es investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las intervenciones de autodeterminación guiada frente a una intervención grupal de control de atención en adultos con diabetes tipo 2.

Métodos/diseño El ensayo planificado es un ensayo aleatorizado, pragmático, iniciado por el investigador, de dos centros, de grupos paralelos, de superioridad clínica de intervención de autodeterminación guiada frente a un grupo de control de atención para personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 en clínicas ambulatorias. Los participantes (n=224) serán reclutados del departamento de Endocrinología de un hospital universitario de Copenhague, la Región Capital de Dinamarca y del Steno Diabetes Center Odense, hospital Universitario de la Región Sur de Dinamarca. La intervención experimental de atención escalonada consistirá en 3-5 sesiones de autodeterminación guiadas proporcionadas de forma analógica o digital que durarán hasta una hora con un facilitador de autodeterminación guiada. El grupo de control de atención recibirá una cantidad similar de sesiones que durarán hasta una hora con un profesional de la salud capacitado en comunicación proporcionadas cara a cara, digitalmente o por teléfono. Este protocolo de prueba está guiado por las pautas SPIRIT y CONSORT. Se incluirán participantes si tienen diabetes tipo 2, > 18 años y no están embarazadas. Los participantes serán evaluados antes de la aleatorización, a los 5 y 12 meses de seguimiento. El punto de tiempo de seguimiento primario será un seguimiento de 12 meses. El resultado primario será la angustia de la diabetes. Los resultados secundarios serán la calidad de vida, los síntomas depresivos y los eventos adversos que no se consideren graves. El resultado exploratorio será la hemoglobina glicosilada, la motivación y los eventos adversos graves. Los datos se recopilarán utilizando REDCap. Los análisis se realizarán utilizando el programa estadístico Stata versión 16.