Řízená intervence sebeurčení versus kontrola pozornosti u lidí s diabetem 2. typu v ambulancích (OVERCOME)
Digitálně podporovaná řízená intervence sebeurčení versus kontrola pozornosti u lidí s diabetem 2. typu v ambulancích – randomizovaná klinická studie
Pozadí Při léčbě diabetu 2. typu mohou být intervence podporující autonomii nezbytným předpokladem pro dosažení „skutečného“ zapojení pacienta a dlouhodobějšího zlepšení. Předběžné důkazy již dříve ukázaly, že intervence podporující autonomii, metoda řízeného sebeurčení může mít vliv na HbA1c a diabetes mellitus u lidí s diabetem 1. typu. Předchozí studie však byly všechny hodnoceny jako vysoké riziko zkreslení a nehodnotily potenciální poškození intervence. V současné studii je tedy cílem prozkoumat přínosy a poškození intervencí řízeného sebeurčení ve srovnání s intervencí kontrolní skupiny u dospělých s diabetem 2. typu.
Metody/design Plánovaná studie je randomizovaná, pragmatická, zkoušejícím iniciovaná, duální, paralelní skupinová studie klinické nadřazenosti řízené intervence sebeurčení versus skupina kontrolující pozornost u lidí s diagnózou diabetu 2. typu v ambulancích. Účastníci (n=224) se budou rekrutovat z oddělení endokrinologie univerzitní nemocnice v Kodani, regionu hlavního města Dánska, a ze Steno Diabetes Center Odense, univerzitní nemocnice v jižním regionu Dánska. Experimentální intervence stupňovité péče se bude skládat ze 3–5 analogově nebo digitálně poskytovaných řízených sezení sebeurčení v délce až jedné hodiny s řízeným facilitátorem sebeurčení. Kontrolní skupina absolvuje podobný počet sezení trvajících až jednu hodinu se zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v oblasti komunikace, který bude poskytnut tváří v tvář, digitálně nebo po telefonu. Tento zkušební protokol se řídí směrnicemi SPIRIT a CONSORT. Účastníci budou zahrnuti, pokud mají diabetes 2. typu, jsou starší 18 let a nejsou těhotní. Účastníci budou posouzeni před randomizací, po 5 a 12 měsících sledování. Primárním časovým bodem sledování bude 12 měsíců sledování. Primárním výsledkem bude cukrovka. Sekundárními výsledky budou kvalita života, depresivní symptomy a nežádoucí příhody, které nejsou považovány za závažné. Výsledkem průzkumu bude glykovaný hemoglobin, motivace a závažné nežádoucí příhody. Data budou shromažďována pomocí REDCap. Analýzy budou provedeny pomocí statistického programu Stata verze 16.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Nábor
- Anne Sophie Mathiesen
-
Kontakt:
- Anne Sophie Mathiesen, Post doc
- Telefonní číslo: +45 27908669
- E-mail: anne.sophie.mathiesen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let.
- Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 3 měsíce podle Mezinárodního klasifikačního systému nemocí (MKN-11.2-11.9) [43].
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí účast na kurzech GSD za poslední dva roky
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízené sebeurčení
3 až 5 jednohodinových digitálních nebo analogových řízených sebeurčení
|
Před randomizací jsou účastníci podporováni při formulování jednoho osobního cíle, který objasňuje hodnoty: „Jedna věc, které chci ve svém životě s diabetem dosáhnout během jednoho roku, je…“. Cíl je registrován. Pacienti procházejí intervencí řízeného sebeurčení, připravují se tak, že vyplňují reflexní archy, analogové nebo digitální podle výběru pacienta, a individuálně za pomoci řízené sestry s certifikací sebeurčení, tváří v tvář, přes video nebo po telefonu. Sezení naplánováno každý druhý týden. Počet sezení 3-5 se určí na sezení 2. Příbuzný se může zúčastnit jednoho sezení, kde jako přípravu vyplní analogový reflexní list. Účastníci pokračují v obvyklé péči. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní podpora při sledování cíle
Až pět osobních cílů při podpoře
|
Před randomizací jsou účastníci podporováni při formulování jednoho osobního cíle, který objasňuje hodnoty: „Jedna věc, které chci ve svém životě s diabetem dosáhnout během jednoho roku, je…“. Cíl je registrován. Pacienti dostávají osobní cíl při podpoře až do pěti sezení, která mohou trvat až jednu hodinu, přičemž zdravotnický pracovník vyškolený v oblasti komunikace sleduje cíl, tváří v tvář, digitálně nebo po telefonu. Setkání jsou naplánována každý druhý týden. Jednoho sezení se může zúčastnit příbuzný. Účastníci pokračují v obvyklé péči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cukrovka úzkost
Časové okno: Problémová oblast u diabetu (PAID) bude měřena po 12 měsících sledování. Vyšší skóre na škále (0-100) ukazuje na vyšší diabetes
|
Hodnotí se validovaná 20bodová stupnice zátěže související s diabetem, Problémové oblasti diabetu (PAID)
|
Problémová oblast u diabetu (PAID) bude měřena po 12 měsících sledování. Vyšší skóre na škále (0-100) ukazuje na vyšší diabetes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude měřena po 12 měsících sledování. Vyšší skóre na škále (0-42) ukazuje na vyšší úzkost a depresi
|
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude měřena po 12 měsících sledování. Vyšší skóre na škále (0-42) ukazuje na vyšší úzkost a depresi
|
|
Obecná kvalita života: SF-36
Časové okno: SF-36 bude měřena při výchozím 12měsíčním sledování.
|
Obecná kvalita života hodnocená pomocí SF-36 SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
SF-36 bude měřena při výchozím 12měsíčním sledování.
|
|
Nežádoucí účinky nejsou považovány za závažné
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Hodnoceno dotazníkem o negativních účincích (NEQ-20) při 12měsíčním sledování.
Vyšší skóre (0-80) indikuje více nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
|
12měsíční sledování
|
|
cukrovka úzkost
Časové okno: Problémové oblasti u diabetu (PAID) budou měřeny po 5 měsících sledování. Vyšší skóre na škále (0-100) ukazuje na vyšší diabetes
|
Hodnotí se validovaná 20bodová stupnice zátěže související s diabetem, Problémové oblasti diabetu (PAID)
|
Problémové oblasti u diabetu (PAID) budou měřeny po 5 měsících sledování. Vyšší skóre na škále (0-100) ukazuje na vyšší diabetes
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ motivace (autonomní/externí), kontrolovaná (externí) nebo rezignovaná (amotivovaná), pokud jde o postupy sebepéče o diabetes
Časové okno: Hodnotí se při 12měsíčním sledování. Autonomní motivace indikovaná vyšší samoregulací léčby Dotazník (TSRQ)-skóre autonomie (8-56) nebo indexu autonomie (autonomie (8-56) mínus kontrola (9-63) popř. nižší skóre TSRQ na amotivaci (4–28)
|
Posouzeno dotazníkem samoregulace léčby
|
Hodnotí se při 12měsíčním sledování. Autonomní motivace indikovaná vyšší samoregulací léčby Dotazník (TSRQ)-skóre autonomie (8-56) nebo indexu autonomie (autonomie (8-56) mínus kontrola (9-63) popř. nižší skóre TSRQ na amotivaci (4–28)
|
|
HbA1c
Časové okno: Posouzeno na počátku a 12 měsíců následného sledování.
|
Posouzeno ze záznamu účastníků.
Vyšší hodnota znamená horší kontrolu glykémie
|
Posouzeno na počátku a 12 měsíců následného sledování.
|
|
Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami v období intervence
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Definováno podle definice ICH-GCP jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace a vedla k trvalé nebo významné invaliditě nebo ohrožovala pacienta.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2020-864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .