Eine geführte Selbstbestimmungsintervention versus Aufmerksamkeitskontrolle für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Ambulanzen (OVERCOME)

Hintergrund Bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes können autonomieunterstützende Interventionen eine Voraussetzung sein, um eine Patientenbeteiligung im „echten Leben“ und eine langfristigere Verbesserung zu erreichen. Vorläufige Beweise haben zuvor gezeigt, dass die Autonomie unterstützende Intervention, geführte Selbstbestimmungsmethode, Auswirkungen auf HbA1c und Diabetes-Belastung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes haben könnte. Frühere Studien wurden jedoch alle als hohes Bias-Risiko eingestuft und bewerteten den potenziellen Schaden der Intervention nicht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, den Nutzen und Schaden geführter Selbstbestimmungsinterventionen im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppenintervention bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Methoden/Design Die geplante Studie ist eine randomisierte, pragmatische, Prüfer-initiierte, duale Parallelgruppen-Studie zur klinischen Überlegenheit einer geführten Selbstbestimmungsintervention gegenüber einer Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe für Menschen mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes in ambulanten Kliniken. Die Teilnehmer (n=224) werden aus der Abteilung für Endokrinologie an einem Universitätskrankenhaus in Kopenhagen, der Hauptstadtregion Dänemarks, und aus dem Steno Diabetes Center Odense, einem Universitätskrankenhaus in der südlichen Region Dänemarks, rekrutiert. Die experimentelle Step-Care-Intervention besteht aus 3-5 analog oder digital bereitgestellten geführten Selbstbestimmungssitzungen mit einer Dauer von bis zu einer Stunde mit einem angeleiteten Selbstbestimmungsmoderator. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält eine ähnliche Anzahl von bis zu einer Stunde dauernden Sitzungen mit einem in Kommunikation geschulten medizinischen Fachpersonal, die persönlich, digital oder per Telefon durchgeführt werden. Dieses Studienprotokoll orientiert sich an den Richtlinien von SPIRIT und CONSORT. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie Typ-2-Diabetes haben, > 18 Jahre alt und nicht schwanger sind. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung bei der Nachbeobachtung nach 5 und 12 Monaten bewertet. Der primäre Follow-up-Zeitpunkt ist das 12-Monats-Follow-up. Das primäre Ergebnis wird Diabetes-Disstress sein. Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität, depressive Symptome und unerwünschte Ereignisse, die nicht als schwerwiegend angesehen werden. Explorative Ergebnisse sind glykiertes Hämoglobin, Motivation und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Daten werden mit REDCap erhoben. Die Auswertungen werden mit dem Statistikprogramm Stata Version 16 durchgeführt.