Sterowana interwencja samostanowienia a kontrola uwagi u osób z cukrzycą typu 2 w przychodniach (OVERCOME)
Wspierana cyfrowo interwencja samostanowienia z przewodnikiem a kontrola uwagi u osób z cukrzycą typu 2 w przychodniach — randomizowane badanie kliniczne
Tło W leczeniu cukrzycy typu 2 interwencje wspierające autonomię mogą być warunkiem wstępnym osiągnięcia „prawdziwego” zaangażowania pacjenta i bardziej długoterminowej poprawy. Wstępne dowody wykazały wcześniej, że interwencja wspierająca autonomię, metoda kierowanego samostanowienia może mieć wpływ na HbA1c i stres cukrzycowy u osób z cukrzycą typu 1. Jednak wszystkie poprzednie badania zostały ocenione jako obarczone wysokim ryzykiem błędu systematycznego i nie oceniały potencjalnej szkody wynikającej z interwencji. Tak więc w obecnym badaniu celem jest zbadanie korzyści i szkód wynikających z interwencji ukierunkowanych na samostanowienie w porównaniu z interwencją grupy kontrolnej uwagi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Metody/projekt Planowane badanie jest randomizowanym, pragmatycznym, zainicjowanym przez badacza, dwuośrodkowym, równoległym badaniem klinicznym dotyczącym wyższości kierowanej interwencji w celu samostanowienia w porównaniu z grupą kontrolną uwagi dla osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w poradniach ambulatoryjnych. Uczestnicy (n=224) będą rekrutowani z oddziału endokrynologii szpitala uniwersyteckiego w Kopenhadze, region stołeczny Danii oraz ze Steno Diabetes Centre Odense, szpitala uniwersyteckiego w południowym regionie Danii. Eksperymentalna interwencja polegająca na stopniowej opiece będzie składać się z 3-5 analogowych lub cyfrowych sesji samostanowienia z przewodnikiem trwających do jednej godziny z przewodnikiem prowadzącym samostanowienie. Grupa kontrolna otrzyma podobną liczbę sesji trwających do jednej godziny z przeszkolonym w komunikacji pracownikiem służby zdrowia, prowadzonych osobiście, cyfrowo lub przez telefon. Ten protokół próbny jest zgodny z wytycznymi SPIRIT i CONSORT. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli mają cukrzycę typu 2, > 18 lat i nie są w ciąży. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją, po 5 i 12 miesiącach obserwacji. Głównym punktem czasowym obserwacji będzie 12-miesięczna obserwacja. Głównym rezultatem będzie stres związany z cukrzycą. Wtórnymi wynikami będą jakość życia, objawy depresyjne i zdarzenia niepożądane, które nie są uważane za poważne. Eksploracyjnym wynikiem będzie hemoglobina glikowana, motywacja i poważne zdarzenia niepożądane. Dane będą gromadzone za pomocą REDCap. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu programu statystycznego Stata w wersji 16.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Anne Sophie Mathiesen
-
Kontakt:
- Anne Sophie Mathiesen, Post doc
- Numer telefonu: +45 27908669
- E-mail: anne.sophie.mathiesen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
- Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 ≥ 3 miesiące według Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Chorób (ICD-11.2-11.9) [43].
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsze uczestnictwo w kursach GSD w ciągu ostatnich dwóch lat
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kierowane samostanowienie
3 do 5 jednogodzinnych cyfrowych lub analogowych sesji samostanowienia z przewodnikiem
|
Przed randomizacją uczestnicy są wspierani w sformułowaniu jednego osobistego celu, który wyjaśnia wartości: „Jedną rzeczą, którą chcę osiągnąć w moim życiu z cukrzycą w ciągu roku jest”…. Cel jest zarejestrowany. Pacjenci przechodzą przez sterowaną interwencję w celu samostanowienia, przygotowując się poprzez wypełnienie arkuszy refleksyjnych, analogowych lub cyfrowych według wyboru pacjenta, i indywidualnie wspieranych przez certyfikowaną pielęgniarkę z certyfikatem samostanowienia, twarzą w twarz, przez wideo lub przez telefon. Sesje zaplanowane co drugi tydzień. Liczba sesji 3-5 jest ustalana na sesji 2. Osoba spokrewniona może wziąć udział w jednej sesji, wypełniając analogowy arkusz refleksji jako przygotowanie. Uczestnicy kontynuują zwykłą opiekę. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osobiste wsparcie w dążeniu do celu
Do pięciu osobistych sesji wsparcia realizujących cele
|
Przed randomizacją uczestnicy są wspierani w sformułowaniu jednego osobistego celu, który wyjaśnia wartości: „Jedną rzeczą, którą chcę osiągnąć w moim życiu z cukrzycą w ciągu roku jest”…. Cel jest zarejestrowany. Pacjenci otrzymują osobiste wsparcie w dążeniu do celu w ciągu maksymalnie pięciu sesji, trwających do jednej godziny, z przeszkolonym w zakresie komunikacji pracownikiem służby zdrowia, który śledzi cel, osobiście, cyfrowo lub telefonicznie. Sesje odbywają się co drugi tydzień. W jednej sesji może wziąć udział osoba bliska. Uczestnicy kontynuują zwykłą opiekę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Obszar problemowy w cukrzycy (PAID) będzie mierzony podczas 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik na skali (0-100) wskazuje na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonej 20-punktowej skali stresu związanego z cukrzycą, Problem Areas in Diabetes (PAID)
|
Obszar problemowy w cukrzycy (PAID) będzie mierzony podczas 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik na skali (0-100) wskazuje na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) będzie mierzona po 12 miesiącach obserwacji. Wyższy wynik na skali (0-42) wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji
|
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) będzie mierzona po 12 miesiącach obserwacji. Wyższy wynik na skali (0-42) wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji
|
|
Ogólna jakość życia: SF-36
Ramy czasowe: Stężenie SF-36 będzie mierzone podczas początkowej 12-miesięcznej obserwacji.
|
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą SF-36 Skala SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Stężenie SF-36 będzie mierzone podczas początkowej 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zdarzenia niepożądane nie uważane za poważne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza negatywnych skutków (NEQ-20) po 12 miesiącach obserwacji.
Wyższy wynik (0-80) wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Obszary problemowe w cukrzycy (PAID) będą mierzone po 5 miesiącach obserwacji. Wyższy wynik na skali (0-100) wskazuje na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonej 20-punktowej skali stresu związanego z cukrzycą, Problem Areas in Diabetes (PAID)
|
Obszary problemowe w cukrzycy (PAID) będą mierzone po 5 miesiącach obserwacji. Wyższy wynik na skali (0-100) wskazuje na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj motywacji (autonomiczna/zewnętrzna), kontrolowana (zewnętrzna) lub zrezygnowana (amotywowana) dotycząca praktyk samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach obserwacji. Autonomiczna motywacja wskazana przez wyższą samoregulację leczenia Kwestionariuszem (TSRQ) — wyniki dotyczące autonomii (8-56) lub indeksu autonomii (autonomia (8-56) minus kontrola (9-63) lub niższe wyniki TSRQ dotyczące motywacji (4-28)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza samoregulacji leczenia
|
Oceniono po 12 miesiącach obserwacji. Autonomiczna motywacja wskazana przez wyższą samoregulację leczenia Kwestionariuszem (TSRQ) — wyniki dotyczące autonomii (8-56) lub indeksu autonomii (autonomia (8-56) minus kontrola (9-63) lub niższe wyniki TSRQ dotyczące motywacji (4-28)
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane na podstawie zapisów uczestników.
Wyższa wartość wskazuje na gorszą kontrolę glikemii
|
Oceniane na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie interwencji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zdefiniowane zgodnie z definicją ICH-GCP, jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji i skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem lub stanowiło zagrożenie dla pacjenta
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2020-864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .