外来診療所の 2 型糖尿病患者に対するガイド付き自己決定介入と注意制御 (OVERCOME)

背景 2 型糖尿病の管理において、介入をサポートする自律性は、「現実の」患者の関与とより長期的な改善を達成するための前提条件である可能性があります。 暫定的な証拠は、介入をサポートする自律性、ガイド付き自己決定法が、1型糖尿病患者のHbA1cおよび糖尿病の苦痛に影響を与える可能性があることを以前に示しています. ただし、以前の試験はすべてバイアスのリスクが高いと評価されており、介入の潜在的な害を評価していませんでした。 したがって、現在の試験の目的は、2 型糖尿病の成人を対象に、ガイド付き自己決定介入と注意制御群介入の利益と害を調査することです。

方法/デザイン 計画された試験は、外来診療所で 2 型糖尿病と診断された人々を対象とした、ガイド付き自己決定介入と注意制御群の無作為化、実践的、研究者主導、二重施設、並行群、臨床的優位性試験です。 参加者（n = 224）は、デンマークの首都地域であるコペンハーゲンの大学病院の内分泌科と、デンマーク南部の大学病院であるオーデンセのステノ糖尿病センターから募集されます。 実験的な段階的ケア介入は、ガイド付き自己決定ファシリテーターによる最大 1 時間続く、3 ～ 5 回のアナログまたはデジタルで提供されるガイド付き自己決定セッションで構成されます。 注意制御グループは、対面、デジタル、または電話で提供される、コミュニケーションの訓練を受けた医療専門家との、最大 1 時間続く同数のセッションを受けます。この試験プロトコルは、SPIRIT および CONSORT ガイドラインに従っています。 参加者は、2型糖尿病を患っており、18歳以上で、妊娠していない場合に含まれます。 参加者は、無作為化の前に、5 か月および 12 か月のフォローアップで評価されます。 主要なフォローアップのタイムポイントは、12 か月のフォローアップです。 主な結果は、糖尿病の苦痛になります。 副次的な結果は、生活の質、抑うつ症状、および深刻とは見なされない有害事象です。 探索的結果は、糖化ヘモグロビン、動機、および重篤な有害事象です。 データは REDCap を使用して収集されます。 分析は、統計プログラム Stata バージョン 16 を使用して実行されます。