Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En guidet selvbestemmelsesintervention versus opmærksomhedskontrol for mennesker med type 2-diabetes i ambulatorier (OVERCOME)

18. oktober 2021 opdateret af: Vibeke Zoffmann, Rigshospitalet, Denmark

En digitalt understøttet guidet selvbestemmelsesintervention versus opmærksomhedskontrol for mennesker med type 2-diabetes i ambulatorier - et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund I behandlingen af ​​type 2-diabetes kan autonomistøttende interventioner være en forudsætning for at opnå patientengagement i det 'virkelige liv' og mere langsigtet forbedring. Foreløbige beviser har tidligere vist, at den autonomistøttende intervention, guidede selvbestemmelsesmetode kan have effekt på HbA1c og diabetesbesvær hos mennesker med type 1-diabetes. Tidligere forsøg blev dog alle vurderet som høj risiko for bias og vurderede ikke potentielle skader ved interventionen. I det aktuelle forsøg er formålet således at undersøge fordele og skader ved guidede selvbestemmelsesinterventioner versus en opmærksomhedskontrolgruppeintervention hos voksne med type 2-diabetes.

Metoder/design Det planlagte forsøg er et randomiseret, pragmatisk, investigator-initieret, dual-center, parallelgruppe, klinisk overlegenhedsforsøg med guidet selvbestemmelsesintervention versus en opmærksomhedskontrolgruppe for personer diagnosticeret med type 2-diabetes i ambulatorier. Deltagerne (n=224) vil blive rekrutteret fra Endokrinologisk afdeling på et Universitetshospital i København, Region Hovedstaden og fra Steno Diabetes Center Odense, Universitetshospitalet i Region Syddanmark. Den eksperimentelle stepped-care intervention vil bestå af 3-5 analoge eller digitalt tilvejebragte guidede selvbestemmelsessessioner på op til en time med en guidet selvbestemmelsesfacilitator. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage et tilsvarende antal sessioner, der varer op til en time med en kommunikationsuddannet sundhedspersonale, der leveres ansigt til ansigt, digitalt eller over telefon. Denne forsøgsprotokol er styret af SPIRIT og CONSORT retningslinjerne. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de har type 2-diabetes, > 18 år og ikke er gravide. Deltagerne vil blive vurderet før randomisering, ved 5- og 12-måneders opfølgning. Det primære opfølgningstidspunkt vil være 12 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være diabetesbesvær. Sekundære udfald vil være livskvalitet, depressive symptomer og uønskede hændelser, der ikke betragtes som alvorlige. Eksplorativt resultat vil være glykeret hæmoglobin, motivation og alvorlige bivirkninger. Data vil blive indsamlet ved hjælp af REDCap. Analyserne vil blive udført ved hjælp af statistikprogrammet Stata version 16.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes ≥ 3 måneder i henhold til International Classification System of Diseases (ICD-11.2-11.9) [43].
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Forudgående deltagelse i GSD kursus(er) i de seneste to år
  • Manglende underskrevet af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vejledt selvbestemmelse
3 til 5 en-timers digitale eller analoge guidede selvbestemmelsessessioner
Adfærdsmæssigt: Vejledt selvbestemmelse

Inden randomiseringen støttes deltagerne i at formulere ét personligt værdiafklarende mål: 'En ting, jeg ønsker at opnå i mit liv med diabetes inden for et år, er'….

Målet er registreret.

Patienterne gennemgår en guidet selvbestemmelsesintervention, hvor de forbereder sig ved at udfylde refleksionsark, analoge eller digitale efter patientens valg, og individuelt faciliteret af en guidet selvbestemmelsescertificeret sygeplejerske, ansigt til ansigt, over video eller telefon. Sessioner planlagt hver anden uge. Antal sessioner 3-5 afgøres ved session 2.

En pårørende kan deltage i en session med at udfylde et analogt refleksionsark som forberedelse.

Deltagerne fortsætter med sædvanlig pleje.
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig støtte til at forfølge mål
Op til fem personlige mål forfølgende støttesessioner
Adfærdsmæssigt: Personlig støtte til at forfølge mål

Inden randomiseringen støttes deltagerne i at formulere ét personligt værdiafklarende mål: 'En ting, jeg ønsker at opnå i mit liv med diabetes inden for et år, er'….

Målet er registreret.

Patienter modtager personligt mål, der forfølger støtte op til fem sessioner, der varer op til en time med en kommunikationsuddannet sundhedsperson, der følger op på målet, ansigt til ansigt, digitalt eller over telefon. Sessionerne er planlagt hver anden uge. En pårørende kan deltage i én session.

Deltagerne fortsætter med sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes nød
Tidsramme: Problemområdet ved diabetes (PAID) vil blive målt ved 12 måneders opfølgning. En højere score på skalaen (0-100) indikerer højere diabetesbesvær
Vurderet af den validerede 20-punktsskala for diabetesrelateret nødbyrde, Problemområder i Diabetes (PAID)
Problemområdet ved diabetes (PAID) vil blive målt ved 12 måneders opfølgning. En højere score på skalaen (0-100) indikerer højere diabetesbesvær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) vil blive målt ved 12-måneders opfølgning. En højere score på skalaen (0-42) indikerer højere angst og depression
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) vil blive målt ved 12-måneders opfølgning. En højere score på skalaen (0-42) indikerer højere angst og depression
Generisk livskvalitet: SF-36
Tidsramme: SF-36 vil blive målt ved baseline 12-måneders opfølgning.
Generisk livskvalitet vurderet af SF-36 SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap.
SF-36 vil blive målt ved baseline 12-måneders opfølgning.
Bivirkninger betragtes ikke som alvorlige
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vurderet af spørgeskemaet om negative effekter (NEQ-20) ved 12-måneders opfølgning. En højere score (0-80) indikerer flere uønskede hændelser relateret til interventionen.
12 måneders opfølgning
diabetes nød
Tidsramme: Problemområder ved diabetes (PAID) vil blive målt ved 5 måneders opfølgning. En højere score på skalaen (0-100) indikerer højere diabetesbesvær
Vurderet af den validerede 20-punktsskala for diabetesrelateret nødbyrde, Problemområder i Diabetes (PAID)
Problemområder ved diabetes (PAID) vil blive målt ved 5 måneders opfølgning. En højere score på skalaen (0-100) indikerer højere diabetesbesvær

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type motivation (autonom/ekstern), kontrolleret (ekstern) eller resigneret (amotiveret) vedrørende diabetes egenomsorgspraksis
Tidsramme: Vurderet ved 12-måneders opfølgning. Autonom motivation angivet ved højere behandlings-selvregulering Questionnaire (TSRQ)-scores på autonomi (8-56) eller autonomi-indeks (autonomi (8-56) minus kontrol (9-63) eller lavere TSRQ-score på amotivation (4-28)
Vurderet af Behandlingens selvreguleringsspørgeskema
Vurderet ved 12-måneders opfølgning. Autonom motivation angivet ved højere behandlings-selvregulering Questionnaire (TSRQ)-scores på autonomi (8-56) eller autonomi-indeks (autonomi (8-56) minus kontrol (9-63) eller lavere TSRQ-score på amotivation (4-28)
HbA1c
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 måneders opfølgning.
Vurderet ud fra deltagernes rekord. En højere værdi indikerer dårligere glykæmisk kontrol
Vurderet ved baseline og 12 måneders opfølgning.
Andel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger i interventionsperioden
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Defineret i henhold til ICH-GCP-definitionen, som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse og resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller satte patienten i fare
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2020-864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) er en detaljeret datadelingsplan et krav. Vi overholder kravene med følgende udsagn: Depersonaliserede individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige for at øge gennemsigtigheden og brugen af ​​data. Umiddelbart efter offentliggørelsen vil forsøgsprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular, den kliniske undersøgelsesrapport, den analytiske kode blive gjort tilgængelig via et link for alle, der ønsker at få adgang til data. Der vil ikke være nogen slutdato for denne adgang.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen vil forsøgsprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular, den kliniske undersøgelsesrapport, den analytiske kode blive gjort tilgængelig via et link for alle, der ønsker at få adgang til data.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke være nogen slutdato for denne adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vejledt selvbestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner