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Un intervento guidato di autodeterminazione rispetto al controllo dell'attenzione per le persone con diabete di tipo 2 nelle cliniche ambulatoriali (OVERCOME)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Vibeke Zoffmann, Rigshospitalet, Denmark

Un intervento di autodeterminazione guidato digitalmente rispetto al controllo dell'attenzione per le persone con diabete di tipo 2 nelle cliniche ambulatoriali: uno studio clinico randomizzato

Contesto Nella gestione del diabete di tipo 2, gli interventi di supporto all'autonomia possono essere un prerequisito per ottenere il coinvolgimento del paziente nella "vita reale" e un miglioramento a lungo termine. Prove preliminari hanno precedentemente dimostrato che l'intervento di supporto all'autonomia, il metodo di autodeterminazione guidata potrebbe avere effetto sull'HbA1c e sul disagio del diabete nelle persone con diabete di tipo 1. Tuttavia, gli studi precedenti sono stati tutti classificati come ad alto rischio di parzialità e non hanno valutato il potenziale danno dell'intervento. Pertanto, nell'attuale studio, l'obiettivo è indagare i benefici e i danni degli interventi di autodeterminazione guidata rispetto a un intervento di gruppo di controllo dell'attenzione negli adulti con diabete di tipo 2.

Metodi/progettazione Lo studio pianificato è uno studio di superiorità clinica randomizzato, pragmatico, avviato dallo sperimentatore, a doppio centro, a gruppi paralleli, di intervento di autodeterminazione guidata rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione per le persone con diagnosi di diabete di tipo 2 in cliniche ambulatoriali. I partecipanti (n = 224) saranno reclutati dal dipartimento di Endocrinologia presso un ospedale universitario di Copenaghen, la regione della capitale della Danimarca e dallo Steno Diabetes Center Odense, ospedale universitario nella regione meridionale della Danimarca. L'intervento sperimentale di cura a gradini consisterà in 3-5 sessioni di autodeterminazione guidate analogiche o digitali della durata massima di un'ora con un facilitatore di autodeterminazione guidata. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un numero simile di sessioni della durata massima di un'ora con un professionista sanitario addestrato alla comunicazione fornito faccia a faccia, digitalmente o per telefono. Questo protocollo di prova è guidato dalle linee guida SPIRIT e CONSORT. I partecipanti saranno inclusi se hanno il diabete di tipo 2,> 18 anni e non sono in stato di gravidanza. I partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione, a 5 e 12 mesi di follow-up. Il punto temporale di follow-up principale sarà il follow-up di 12 mesi. L'esito primario sarà l'angoscia del diabete. Gli esiti secondari saranno la qualità della vita, i sintomi depressivi e gli eventi avversi non considerati gravi. L'esito esplorativo sarà l'emoglobina glicata, la motivazione e gli eventi avversi gravi. I dati saranno raccolti utilizzando REDCap. Le analisi saranno effettuate utilizzando il programma statistico Stata versione 16.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 3 mesi secondo il Sistema di classificazione internazionale delle malattie (ICD-11.2-11.9) [43].
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente partecipazione a corsi GSD negli ultimi due anni
  • Mancanza di firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autodeterminazione guidata
Da 3 a 5 sessioni di autodeterminazione guidata digitale o analogica di un'ora
Comportamentale: Autodeterminazione guidata

Prima della randomizzazione, i partecipanti sono supportati nella formulazione di un obiettivo personale di chiarimento del valore: "Una cosa che voglio ottenere nella mia vita con il diabete entro un anno è"….

Il gol è registrato.

I pazienti passano attraverso un intervento guidato di autodeterminazione preparandosi compilando fogli di riflessione, analogici o digitali a scelta del paziente, e individualmente facilitati da un infermiere guidato certificato di autodeterminazione, faccia a faccia, tramite video o telefono. Sessioni programmate ogni due settimane. Il numero di sessioni 3-5 viene deciso nella sessione 2.

Un parente può partecipare a una sessione completando un foglio di riflessione analogico come preparazione.

I partecipanti continuano le cure abituali.
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto personale nel perseguimento degli obiettivi
Fino a cinque sessioni di supporto per il perseguimento di un obiettivo personale
Comportamentale: Supporto personale nel perseguimento degli obiettivi

Prima della randomizzazione, i partecipanti sono supportati nella formulazione di un obiettivo personale di chiarimento del valore: "Una cosa che voglio ottenere nella mia vita con il diabete entro un anno è"….

Il gol è registrato.

I pazienti ricevono un obiettivo personale che persegue il supporto fino a cinque sessioni, della durata massima di un'ora, con un professionista sanitario addestrato alla comunicazione che segue l'obiettivo, faccia a faccia, digitalmente o per telefono. Le sessioni sono programmate ogni due settimane. Un parente può partecipare a una seduta.

I partecipanti continuano le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio del diabete
Lasso di tempo: L'area problematica nel diabete (PAID) sarà misurata al follow-up di 12 mesi. Un punteggio più alto sulla scala (0-100) indica una maggiore sofferenza del diabete
Valutato dalla scala convalidata di 20 elementi del carico di stress correlato al diabete, Problem Areas in Diabetes (PAID)
L'area problematica nel diabete (PAID) sarà misurata al follow-up di 12 mesi. Un punteggio più alto sulla scala (0-100) indica una maggiore sofferenza del diabete

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) sarà misurata al follow-up di 12 mesi. Un punteggio più alto sulla scala (0-42) indica maggiore ansia e depressione
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) sarà misurata al follow-up di 12 mesi. Un punteggio più alto sulla scala (0-42) indica maggiore ansia e depressione
Qualità della vita generica: SF-36
Lasso di tempo: L'SF-36 sarà misurato al follow-up basale di 12 mesi.
Qualità della vita generica valutata da SF-36 L'SF-36 consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
L'SF-36 sarà misurato al follow-up basale di 12 mesi.
Eventi avversi non considerati gravi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutato dal questionario sugli effetti negativi (NEQ-20) a 12 mesi di follow-up. Un punteggio più alto (0-80) indica più eventi avversi correlati all'intervento.
Follow-up a 12 mesi
disagio del diabete
Lasso di tempo: Le aree problematiche nel diabete (PAID) saranno misurate a 5 mesi di follow-up. Un punteggio più alto sulla scala (0-100) indica una maggiore sofferenza del diabete
Valutato dalla scala convalidata di 20 elementi del carico di stress correlato al diabete, Problem Areas in Diabetes (PAID)
Le aree problematiche nel diabete (PAID) saranno misurate a 5 mesi di follow-up. Un punteggio più alto sulla scala (0-100) indica una maggiore sofferenza del diabete

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di motivazione (autonoma/esterna), controllata (esterna) o rassegnata (amotivata) rispetto alle pratiche di cura personale del diabete
Lasso di tempo: Valutazione al follow-up di 12 mesi. Motivazione autonoma indicata da punteggi più alti del questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ) sull'autonomia (8-56) o indice di autonomia (autonomia (8-56) meno controllo (9-63) o punteggi TSRQ inferiori sull'amotivazione (4-28)
Valutato dal Questionario di autoregolamentazione del trattamento
Valutazione al follow-up di 12 mesi. Motivazione autonoma indicata da punteggi più alti del questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ) sull'autonomia (8-56) o indice di autonomia (autonomia (8-56) meno controllo (9-63) o punteggi TSRQ inferiori sull'amotivazione (4-28)
HbA1c
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 12 mesi.
Valutato dal registro dei partecipanti. Un valore più alto indica un controllo glicemico più scarso
Valutato al basale e al follow-up di 12 mesi.
Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Definito secondo la definizione ICH-GCP, come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente e ha provocato una disabilità persistente o significativa o ha messo a repentaglio il paziente
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2020-864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), un piano dettagliato di condivisione dei dati è un requisito. Aderiamo ai requisiti con le seguenti dichiarazioni: I dati depersonalizzati dei singoli pazienti saranno resi disponibili per aumentare la trasparenza e l'uso dei dati. Subito dopo la pubblicazione il Protocollo di sperimentazione, il Piano di analisi statistica, il Modulo di consenso informato, il Rapporto di studio clinico, il Codice analitico saranno resi disponibili tramite un link per chiunque desideri un accesso ai dati. Non ci sarà una data di fine per questo accesso.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione il Protocollo di Prova, il Piano di Analisi Statistica, il Modulo di Consenso Informato, il Rapporto di Studio Clinico, il Codice analitico saranno resi disponibili attraverso un link per chiunque desideri un accesso ai dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sarà una data di fine per questo accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Autodeterminazione guidata

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