Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een begeleide zelfbeschikkingsinterventie versus aandachtscontrole voor mensen met diabetes type 2 in poliklinieken (OVERCOME)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Vibeke Zoffmann, Rigshospitalet, Denmark

Een digitaal ondersteunde begeleide zelfbeschikkingsinterventie versus aandachtscontrole voor mensen met diabetes type 2 in poliklinieken - een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond Bij de behandeling van type 2-diabetes kunnen autonomie-ondersteunende interventies een eerste vereiste zijn om 'echte' patiëntbetrokkenheid en meer langetermijnverbetering te bereiken. Voorlopig bewijs heeft eerder aangetoond dat de autonomie-ondersteunende interventie, begeleide zelfbeschikkingsmethode, mogelijk effect heeft op HbA1c en diabetesproblemen bij mensen met diabetes type 1. Eerdere onderzoeken werden echter allemaal beoordeeld als een hoog risico op vertekening en beoordeelden de mogelijke schade van de interventie niet. In het huidige onderzoek is het doel dus om de voor- en nadelen te onderzoeken van begeleide zelfbeschikkingsinterventies versus een aandachtscontrolegroepinterventie bij volwassenen met diabetes type 2.

Methoden/ontwerp De geplande studie is een gerandomiseerde, pragmatische, door de onderzoeker geïnitieerde, dual-center, parallelle groep, klinische superioriteitsstudie van geleide zelfbeschikkingsinterventie versus een aandachtscontrolegroep voor mensen met de diagnose diabetes type 2 in poliklinieken. De deelnemers (n=224) zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Endocrinologie van een academisch ziekenhuis in Kopenhagen, de hoofdstad van Denemarken, en uit Steno Diabetes Center Odense, academisch ziekenhuis in de zuidelijke regio van Denemarken. De experimentele step-care interventie zal bestaan ​​uit 3-5 analoog of digitaal aangeboden begeleide zelfbeschikkingssessies van maximaal een uur met een begeleide zelfbeschikkingsbegeleider. De aandachtscontrolegroep krijgt een vergelijkbaar aantal sessies van maximaal een uur met een communicatief getrainde zorgverlener, face-to-face, digitaal of via de telefoon. Dit proefprotocol wordt geleid door de SPIRIT- en CONSORT-richtlijnen. Deelnemers worden opgenomen als ze diabetes type 2 hebben, > 18 jaar oud zijn en niet zwanger zijn. Deelnemers worden beoordeeld vóór randomisatie, na 5 en 12 maanden follow-up. Het primaire follow-uptijdstip is een follow-up van 12 maanden. Het primaire resultaat is diabetesnood. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, depressieve symptomen en bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd. Verkennende resultaten zijn geglyceerd hemoglobine, motivatie en ernstige bijwerkingen. Gegevens worden verzameld met behulp van REDCap. De analyses worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma Stata versie 16.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 ≥ 3 maanden volgens het International Classification System of Diseases (ICD-11.2-11.9) [43].
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorafgaande deelname aan GSD-cursus(sen) gedurende de afgelopen twee jaar
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide zelfbeschikking
3 tot 5 digitale of analoge begeleide zelfbeschikkingssessies van een uur
Gedragsmatig: Begeleide zelfbeschikking

Voorafgaand aan de randomisatie worden de deelnemers ondersteund bij het formuleren van één persoonlijk waardeverhelderend doel: 'Eén ding dat ik binnen een jaar wil bereiken in mijn leven met diabetes is'….

Het doel is geregistreerd.

Patiënten doorlopen een begeleide zelfbeschikkingsinterventie en bereiden zich voor door reflectievellen in te vullen, analoog of digitaal naar keuze van de patiënt, en individueel gefaciliteerd door een begeleide zelfbeschikkingsgediplomeerde verpleegkundige, face-to-face, via video of telefoon. Sessies gepland om de twee weken. Het aantal sessies 3-5 wordt bepaald bij sessie 2.

Een naaste kan aan één sessie deelnemen door ter voorbereiding een analoog reflectieblad in te vullen.

De deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijke ondersteuning bij het nastreven van doelen
Maximaal vijf persoonlijke ondersteuningssessies voor het nastreven van doelen
Gedragsmatig: Persoonlijke ondersteuning bij het nastreven van doelen

Voorafgaand aan de randomisatie worden de deelnemers ondersteund bij het formuleren van één persoonlijk waardeverhelderend doel: 'Eén ding dat ik binnen een jaar wil bereiken in mijn leven met diabetes is'….

Het doel is geregistreerd.

Patiënten krijgen persoonlijke ondersteuning bij het nastreven van doelen gedurende maximaal vijf sessies van maximaal een uur met een communicatief getrainde zorgverlener die het doel opvolgt, face-to-face, digitaal of telefonisch. De sessies worden om de twee weken gepland. Een familielid kan aan één sessie deelnemen.

De deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diabetes leed
Tijdsspanne: Het probleemgebied bij diabetes (PAID) wordt gemeten na 12 maanden follow-up. Een hogere score op de schaal (0-100) duidt op meer diabetesnood
Beoordeeld aan de hand van de gevalideerde schaal van 20 items van diabetesgerelateerde stresslast, Problem Areas in Diabetes (PAID)
Het probleemgebied bij diabetes (PAID) wordt gemeten na 12 maanden follow-up. Een hogere score op de schaal (0-100) duidt op meer diabetesnood

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: De Hospital Fear and Depression Scale (HADS) wordt gemeten na 12 maanden follow-up. Een hogere score op de schaal (0-42) duidt op meer angst en depressie
Beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
De Hospital Fear and Depression Scale (HADS) wordt gemeten na 12 maanden follow-up. Een hogere score op de schaal (0-42) duidt op meer angst en depressie
Generieke kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: SF-36 zal worden gemeten bij de basislijn na 12 maanden follow-up.
Algemene kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
SF-36 zal worden gemeten bij de basislijn na 12 maanden follow-up.
Bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beoordeeld aan de hand van de Negative Effects-vragenlijst (NEQ-20) na 12 maanden follow-up. Een hogere score (0-80) duidt op meer bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.
12 maanden follow-up
diabetes leed
Tijdsspanne: Probleemgebieden bij diabetes (PAID) worden gemeten na 5 maanden follow-up. Een hogere score op de schaal (0-100) duidt op meer diabetesnood
Beoordeeld aan de hand van de gevalideerde schaal van 20 items van diabetesgerelateerde stresslast, Problem Areas in Diabetes (PAID)
Probleemgebieden bij diabetes (PAID) worden gemeten na 5 maanden follow-up. Een hogere score op de schaal (0-100) duidt op meer diabetesnood

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type motivatie (autonoom/extern), gecontroleerd (extern) of gelaten (amotivatie) met betrekking tot diabetes zelfzorgpraktijken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 12 maanden. Autonome motivatie aangegeven door hogere zelfregulatievragenlijst (TSRQ)-scores op autonomie (8-56) of autonomie-index (autonomie (8-56) minus controle (9-63) of lagere TSRQ-scores op amotivatie (4-28)
Beoordeeld door de vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling
Beoordeeld bij follow-up na 12 maanden. Autonome motivatie aangegeven door hogere zelfregulatievragenlijst (TSRQ)-scores op autonomie (8-56) of autonomie-index (autonomie (8-56) minus controle (9-63) of lagere TSRQ-scores op amotivatie (4-28)
HbA1c
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en follow-up na 12 maanden.
Beoordeeld op basis van het deelnemersdossier. Een hogere waarde duidt op een slechtere glykemische controle
Beoordeeld bij baseline en follow-up na 12 maanden.
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Gedefinieerd volgens de ICH-GCP-definitie, als elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste en resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of de patiënt in gevaar bracht
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2020-864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) is een gedetailleerd plan voor het delen van gegevens een vereiste. Wij houden ons aan de eisen met de volgende uitspraken: Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden ter beschikking gesteld om de transparantie en het gebruik van gegevens te vergroten. Onmiddellijk na publicatie zullen het Trial Protocol, Statistical Analysis Plan, Informed Consent Form, Clinical Study Report, Analytic Code beschikbaar worden gesteld via een link voor iedereen die toegang wenst tot de gegevens. Er is geen einddatum voor deze toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie zullen het Trial Protocol, Statistical Analysis Plan, Informed Consent Form, Clinical Study Report, Analytic Code beschikbaar worden gesteld via een link voor iedereen die toegang wenst tot gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Er is geen einddatum voor deze toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Begeleide zelfbeschikking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren