- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04602130
마사지, 물수건 목욕, 욕조 목욕이 만기 미숙아의 생리학적 측정에 미치는 영향
후기 조산 신생아의 생리학적 측정에 대한 마사지, 물수건 목욕 및 욕조 목욕의 효과: 무작위 대조 시험
목적: 본 무작위 실험 연구는 후기 미숙아의 마사지, 물티슈 목욕, 욕조 목욕이 생리학적 측정에 미치는 영향을 분석하는 것을 목적으로 한다.
설계 및 방법: . 본 무작위배정 실험연구는 대학병원 신생아 집중치료실에서 재태주수가 34주 이상인 신생아 192명을 대상으로 진행되었다. 연구원은 신생아에게 마사지(n: 48), 욕조 목욕(n: 48), 물티슈 목욕(n: 48)을 적용하였다. 통제 그룹(n: 48)은 일상적인 임상 관행을 제외하고 개입을 받지 않았습니다. 개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다. 통계 분석은 백분율, 평균 및 ANOVA 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아기는 출생 후 첫 28일을 포함합니다. 이 기간 동안 신생아는 자궁 내 생활 후 자궁 외 생활에 적응하고 호흡 및 순환 기능을 안정화하려고 합니다. 따라서 신생아의 활력징후에 대한 정보 획득은 신생아를 평가하고 돌보기 위해 매우 중요하다. 간호에 대한 증거 기반 연구의 증가는 지금까지 신생아 집중 치료실에서 사용된 간병 지침의 변화와 발전을 가져왔습니다. 그러나 신생아 중환자실에서 필수적이고 효과적인 간호실무는 간호사에게 다양한 생리적(심장 및 호흡수 증가 또는 감소, 산소포화도의 일시적인 감소, 저체온증) 및 행동적 반응(울음, 불안)을 유발할 수 있으므로, , 신생아의 활력 징후를 면밀히 모니터링하고 이러한 징후를 정상 값으로 유지하기 위해 다양한 개입을 일차적 관행으로 수행해야 합니다.
문헌에는 신생아의 생리적 측정을 정상 값으로 유지하는 데 중점을 둔 간호사가 수행한 많은 연구가 포함되어 있습니다. 마사지는 신체의 연조직을 자극하는 것을 의미합니다. 이전 연구에 따르면 마사지는 근육 이완, 통증 완화, 혈액 및 림프 순환을 활성화하여 빌리루빈 수치 감소, 수면 시간 증가, 산모와 신생아 간의 관계 강화와 같은 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 마사지를 통한 촉각 자극이 미숙아의 부교감 기능을 지원하고 신경화학 및 스트레스 자극을 감소시켜 영아의 심박수에 긍정적인 영향을 미친다는 보고가 신생아의 생리학적 측정에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적이다. 또한, Dieogo et al. (2008)은 미숙아의 체온이 마사지 중 혈액 순환 증가로 인해 증가했다고 보고했다.
신생아의 목욕은 일상적인 신생아 임상 관리뿐 아니라 목욕이 제공하는 개인적, 심미적, 문화적, 위생적 이점에서 매우 중요한 역할을 합니다. 신생아집중치료실(NICU)에서는 욕조형 목욕, 물티슈 목욕, 포대기 목욕, 샤워형 목욕이 일반적으로 사용됩니다. 그러나 터키에서는 물티슈 목욕과 욕조 목욕이 신생아 집중 치료실에서 가장 일반적으로 사용되는 목욕 방법입니다. 기관과 국가에 따라 문헌에 차이가 있으나, 신생아실에서는 일반적으로 간호사가 물수건 목욕을 하며, 영아의 탯줄이 빠질 때까지는 욕조 목욕을 권장하지 않는다. 수많은 연구에서 신생아에게 해를 끼치지 않고 목욕을 할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. Bryantonet al. (2004)은 연구에서 영아를 복사 온열 장치에서 건조시키고 인큐베이터에 넣어 체온 조절을 보장한다고 밝혔습니다. Möreluset al. (2006)은 유아가 스트레스에 대해 호흡 및 심박수 증가와 같은 생리적 반응을 보일 수 있다고 보고했습니다. 그들은 또한 목욕이 영아를 이완시키고 스트레스 수준을 줄임으로써 영아의 생리적 측정에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 전통적인 물티슈 목욕과 욕조 목욕이 신생아의 생리학적 측정에 미치는 영향을 비교한 연구에 따르면 욕조 목욕이 물티슈 목욕보다 더 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 마사지, 물티슈 목욕 및 욕조 목욕이 생리학적 측정에 미치는 영향을 조사한 관련 문헌에서 분석한 연구는 없으며, 연구에서도 작은 표본 크기, 대조군 사용 실패 및 부족과 같은 몇 가지 불일치가 있습니다. 눈을 멀게하고 후속 조치. 이 무작위 실험 연구는 미숙아의 생리적 측정에 대한 마사지, 물티슈 목욕 및 욕조 목욕의 효과를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
연구 설계, 설정 및 모집단 이 연구는 터키의 한 대학병원 NICU에서 2018년 1월부터 12월까지 무작위 통제 연구로 수행되었습니다. NICU는 매일 오후 2시에서 3시 사이에 일상적으로 수행되는 목욕 관리를 신생아에게 제공하는 30명의 간호사를 고용합니다.
이 연구에서는 병원과 이노누 대학 보건 과학 과학 연구 및 출판 윤리 위원회로부터 연구 수행 허가를 받았습니다. 연구 참여에 동의한 모든 부모에게 연구 방법과 목적을 알리고 각각 사전 동의서를 작성했습니다.
연구 샘플에는 a) 임신 34주 이상으로 태어난 신생아가 포함되었습니다. b) 일상적인 관리를 받고 있으며 안정적인(체온 >36.5 °C, SpO2> 95%, HR = 120-160/분) c) 출생 후 첫 1분 동안 아프가 점수가 7 이상이었습니다. d) 생후 24시간 이상이고 목욕을 할 수 없는 건강 문제(예: 선천적 기형, 외과적 개입 등)가 없는 사람이 연구에 포함되었습니다.
G*Power 소프트웨어 패키지를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 샘플은 (d=0.5) 효과를 포함하는 192명의 신생아로 구성되었습니다. 크기 및(α=0.050) 전력 분석에 따라 알파 수준 및 95%신뢰 수준(1-β). 각 그룹은 48명의 환자로 구성되었습니다.
Randomizasyon 포함 기준을 충족하는 신생아는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 번호는 연구에 등록할 때 신생아에게 순차적으로 제공되었으며 4개 그룹 중 하나에 할당하는 데 사용된 안정적인 난수입니다.
생리학적 측정 산소 포화도 신생아의 심박수와 산소 포화도는 맥박산소측정기를 사용하여 검사했습니다. 아기마다 별도의 맥박 산소 측정 프로브를 사용했습니다.
체온 신생아의 체온은 비접촉식 체온계를 사용하여 측정했습니다. 목욕물 온도 목욕물 온도는 목욕물 온도계로 조절하였다.
데이터 수집 도구 "신생아 추적 양식"을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
신생아 후속 조치 양식:
이 양식은 문헌 검토에 따라 연구원이 작성했으며 신생아의 키, 체중, 진단, 성별, 재태 연령, 생리적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도, 혈압, 체온) 및 분만 방법에 대한 질문을 포함했습니다. .
절차 적용 준비 신생아의 어머니는 적용(마사지, 물티슈 목욕 및 욕조 목욕 사용) 동안 관찰할 수 있었습니다. 모든 신생아에게 적합한 환경 조건이 제공되었습니다. 욕조 목욕에 적절한 온도와 습도를 설정하여 마사지와 물티슈 목욕을 먼저 진행하였다. 입욕실의 문은 닫아두어 공기순환으로 인한 열손실과 대류를 방지하였다. 실내 온도와 습도는 각각 26-28 °C와 40-60%로 설정되었습니다. 신청 시간은 최대 5분이었습니다. 신생아의 임상 관리(수유 후 최소 30분 후) 및 치료 과정을 고려했습니다. 또한 마사지와 목욕 후 평가가 완료될 때까지 신생아를 만지지 않았다.
마사지는 무알코올, 무파라벤 무첨가 베이비 오일을 사용하여 신생아 피부 타입에 적합하도록 하였다. 스폰지 목욕에 사용된 물의 온도는 37-38 °C로 설정하였고, 신체 부위별로 별도의 면봉을 사용하였다. 입욕이 시작되기 전에 접은 천 타월을 욕조 욕조에 넣었습니다. 욕조 내부의 수위는 신생아의 어깨를 덮을 수 있는 9~12cm 깊이로 맞추었다. 목욕물의 온도는 특수 수온계를 사용하여 조절하였다.
신청에 사용된 재료는 손이 닿기 쉬운 곳에 두었고 간호사는 손을 씻은 후 장갑을 착용한 후 활동을 시작하였다. 모든 재료는 각 적용 후 소독되었습니다. 연구자들은 영아의 임상적 추적에 관여하지 않았으며 간호사는 모든 생리학적 측정을 수행하여 신생아 추적 양식에 기록했습니다.
개입 통제 그룹 통제 그룹의 신생아는 표준 임상 관행 이외의 개입을 받지 않았습니다. 모든 생리학적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)은 간호사가 수행하고 신생아 추적 양식에 기록했습니다.
마사지 그룹 마사지는 신생아의 얼굴에서 시작하여 이마를 중심으로 한 다음 눈가와 볼 주변을 부드럽게 터치하여 마사지를 진행했습니다. 그런 다음 신생아의 가슴 부위와 상지 및 하지를 마사지하였다. 마지막으로 신생아를 엎드린 자세로 눕히고 등을 마사지하였다. 간호사는 신생아 후속 조치 양식에 신생아의 생리적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)을 기록했습니다.
물티슈 목욕군은 스폰지 목욕군에서 신생아의 눈, 얼굴(정중선 바깥쪽), 귀주변, 귀 뒷부분을 면봉으로 안쪽에서 바깥쪽으로 닦고 건조시켰다. 이어서, 가슴 부위와 팔, 복부와 등, 다리와 발을 각각 닦고 건조시켰다. 마지막으로, 신생아에게 기저귀를 채우기 전에 생식기 부위를 청소했습니다. 간호사는 신생아 후속 조치 양식에 신생아의 생리적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)을 기록했습니다.
욕조 목욕 그룹 욕조 목욕 그룹은 욕조에 몸을 담그기 전에 신생아의 얼굴과 머리를 정중선에서 바깥쪽으로 닦고 건조시켰다. 그런 다음 목, 가슴, 팔, 등, 다리 및 생식기 부위를 비누로 닦은 후 전신을 헹구고 말렸습니다. 마지막으로 탯줄 관리를 하고 아기에게 기저귀를 찼다. 간호사는 신생아 후속 조치 양식에 신생아의 생리적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44000
- Yeliz SUNA DAĞ
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 34주 이상에 태어난 신생아
- 일상적인 관리를 받고 안정적인 신생아(체온 >36.5 °C, SpO2 > 95%, HR = 120-160/분)
- 출생 후 첫 1분에 아프가 점수가 7 이상인 신생아;
- 생후 24시간 이상인 신생아
제외 기준:
- 목욕을 방해하는 건강 문제(예: 선천적 기형, 외과적 개입 등)가 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지
마사지는 신생아의 얼굴에서 시작하여 신생아의 이마를 중심으로 한 다음 눈가와 볼 주변을 부드럽게 터치하여 진행되었습니다.
그런 다음 신생아의 가슴 부위와 상지 및 하지를 마사지하였다.
마지막으로 신생아를 엎드린 자세로 눕히고 등을 마사지하였다.
간호사는 신생아 후속 조치 양식에 신생아의 생리적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)을 기록했습니다.
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통제 그룹(n: 48)은 일상적인 임상 관행을 제외하고 개입을 받지 않았습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
연구원은 신생아에게 스폰지 목욕(n: 48)을 적용했습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
연구원은 신생아에게 욕조 목욕(n: 48)을 적용했습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 스폰지 목욕
스폰지 목욕군은 신생아의 눈, 얼굴(정중선 바깥쪽), 귀주변, 귀 뒤쪽을 면봉으로 안쪽에서 바깥쪽으로 닦고 건조시켰다.
이어서, 가슴 부위와 팔, 복부와 등, 다리와 발을 각각 닦고 건조시켰다.
마지막으로, 신생아에게 기저귀를 채우기 전에 생식기 부위를 청소했습니다.
간호사는 신생아 추적 관찰 양식에 신생아의 생리학적 측정치(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)를 기록했습니다.
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통제 그룹(n: 48)은 일상적인 임상 관행을 제외하고 개입을 받지 않았습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
연구원은 신생아에게 욕조 목욕(n: 48)을 적용했습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
연구원은 신생아에게 마사지(n: 48)를 적용했습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 욕조 목욕
욕조 목욕군에서는 욕조에 들어가기 전에 신생아의 얼굴과 머리를 정중선 바깥쪽으로 닦고 건조시켰다.
그런 다음 목, 가슴, 팔, 등, 다리 및 생식기 부위를 비누로 닦은 후 전신을 헹구고 말렸습니다.
마지막으로 탯줄 관리를 하고 아기에게 기저귀를 찼다.
간호사는 신생아 후속 조치 양식에 신생아의 생리적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)을 기록했습니다.
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통제 그룹(n: 48)은 일상적인 임상 관행을 제외하고 개입을 받지 않았습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
연구원은 신생아에게 스폰지 목욕(n: 48)을 적용했습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
연구원은 신생아에게 마사지(n: 48)를 적용했습니다.
개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 생리학적 측정치를 "신생아 추적 관찰 양식"에 기록했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 신생아는 표준 임상 실습 이외의 개입을 받지 않았습니다.
모든 생리학적 측정(맥박, 호흡, 산소 포화도 및 체온)은 간호사가 수행하고 신생아 추적 양식에 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박의 변화
기간: 30 분
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간호사들은 신생아 추적조사에 개입 전, 직후, 30분 후 신생아의 맥박(HR) 변화를 기록하였다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡의 변화
기간: 30 분
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간호사들은 신생아 추적 조사에서 개입 전, 직후 및 30분 후에 신생아의 호흡(O2) 변화를 기록했습니다.
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30 분
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:산소포화도의 변화
기간: 30 분
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간호사들은 신생아 추적 조사에서 개입 전, 직후 및 30분 후에 신생아의 산소 포화도(SpO2) 변화를 기록했습니다.
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30 분
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체온의 변화
기간: 30 분
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간호사들은 신생아 추적 조사에서 개입 전, 직후 및 30분 후 신생아의 체온 변화(°C)를 기록했습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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