- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602130
Влияние массажа, протирания и купания в ванне на физиологические параметры поздних недоношенных новорожденных
Влияние массажа, протирания и купания в ванне на физиологические показатели недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Это рандомизированное экспериментальное исследование было направлено на анализ влияния массажа, обтирания и купания в ванне поздних недоношенных новорожденных на их физиологические параметры.
Дизайн и методы: . Это рандомизированное экспериментальное исследование было проведено на 192 новорожденных на сроке гестации 34 недели и выше в отделении интенсивной терапии новорожденных университетской больницы. Исследователь применял к новорожденным массаж (n: 48), купание в ванне (n: 48) и обтирание (n: 48). Контрольная группа (n: 48) не подвергалась никакому вмешательству, за исключением обычной клинической практики. Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными». Статистический анализ проводили с использованием процентов, средних значений и теста ANOVA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный период охватывает первые 28 дней после рождения. В этот период новорожденные пытаются адаптироваться к внеутробной жизни после внутриутробной жизни и стабилизируют свои функции дыхания и кровообращения. Таким образом, получение информации о жизненно важных показателях новорожденных имеет решающее значение для оценки новорожденных и ухода за ними. Увеличение доказательных исследований в области ухода за больными привело к изменениям и разработкам в инструкциях по уходу, которые до сих пор использовались в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Однако необходимые и эффективные сестринские практики, считающиеся незаменимыми в отделениях интенсивной терапии новорожденных, могут вызывать различные физиологические (учащение или урежение частоты сердечных сокращений и дыхания, временное снижение насыщения кислородом, гипотермия) и поведенческие реакции (плач, беспокойство). , должны внимательно следить за жизненно важными показателями новорожденных и принимать различные меры, чтобы поддерживать эти показатели в пределах нормальных значений, в качестве основной практики.
В литературе имеется множество исследований, проведенных медицинскими сестрами, в которых основное внимание уделялось поддержанию физиологических показателей новорожденных в пределах нормальных значений. Массаж означает стимуляцию мягких тканей тела. Предыдущие исследования показали, что массаж имеет положительные эффекты, такие как расслабление мышц, облегчение боли, снижение уровня билирубина за счет улучшения циркуляции крови и лимфы, увеличения продолжительности сна и укрепления отношений между матерями и новорожденными. Однако существует лишь ограниченное количество исследований влияния массажа на физиологические показатели новорожденных, в которых сообщается, что тактильные стимулы посредством массажа поддерживают парасимпатические функции недоношенных детей и положительно влияют на частоту сердечных сокращений младенцев за счет снижения нейрохимических и стрессовых раздражителей. Кроме того, Dieogo et al. (2008) сообщили, что температура тела недоношенных детей повышалась из-за усиления кровообращения во время массажа.
Купание новорожденных играет очень важную роль в повседневной клинической практике ухода за новорожденными, а также в индивидуальных, эстетических, культурных и гигиенических преимуществах, которые оно дает. В отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) обычно используются ванночки, протирания, пеленания и душевые ванны. В Турции, однако, обтирания и ванны часто являются наиболее часто используемыми методами купания в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Хотя литература показывает различия между учреждениями и странами, в отделениях ухода за новорожденными обтирание обычно проводится медсестрами, а купание в ванне не рекомендуется до тех пор, пока у младенцев не отпадет пуповина. Многочисленные исследования показали, что купание можно проводить без вреда для новорожденного. Брайантон и др. (2004) указали в своем исследовании, что терморегуляция младенцев обеспечивалась путем их сушки под лучистым обогревателем и помещения в инкубатор. Морелюс и др. (2006) сообщили, что у младенцев могут проявляться физиологические реакции, такие как учащение дыхания и сердцебиения, на любой стресс. Они также обнаружили, что купание положительно влияет на физиологические показатели младенцев, расслабляя их и снижая уровень стресса. Исследования, сравнивающие влияние традиционного обтирания и купания в ванне на физиологические показатели новорожденных, показали, что купание в ванне оказывает более положительное влияние, чем купание в обтирании. Тем не менее, ни одно из исследований в соответствующей литературе не анализировало влияние массажа, обтирания и купания в ванне на физиологические измерения, в исследованиях также есть несколько несоответствий, таких как небольшой размер выборки, отказ от использования контрольных групп и отсутствие ослепление и последующее наблюдение. Это рандомизированное экспериментальное исследование было направлено на анализ влияния массажа, обтирания и купания в ванне поздних недоношенных новорожденных на их физиологические показатели.
Дизайн исследования, условия и популяция. Это исследование проводилось как рандомизированное контролируемое исследование в период с января по декабрь 2018 года в отделении интенсивной терапии университетской больницы в Турции. В отделении интенсивной терапии новорожденных работают 30 медсестер, которые регулярно купают новорожденных с 14 до 15 часов каждый день.
В этом исследовании разрешение на проведение исследования было получено от больницы и Комитета медицинских наук Университета Инону по научным исследованиям и этике публикаций. Все родители, давшие согласие на участие в исследовании, были проинформированы о его методах и целях, и каждый из них заполнил форму информированного согласия.
В выборку исследования вошли новорожденные, а) рожденные в сроке гестации 34 недели и старше, б) находящиеся на обычном уходе и находящиеся в стабильном состоянии (температура >36,5 °С, SpO2>95%, ЧСС = 120-160/мин) в) имели оценку по шкале Апгар 7 или выше на первой минуте после рождения; г) были в возрасте не менее 24 часов и не имели проблем со здоровьем, препятствующих купанию (например, врожденная аномалия, хирургическое вмешательство и т. д.).
Пакет программного обеспечения G*Power был использован для расчета размера выборки. Выборка состояла из 192 новорожденных, которые составили (d=0,5) эффект размер и (α = 0,050) альфа-уровень и 95% уровень достоверности (1-β) в соответствии с анализом мощности. Каждая группа состояла из 48 пациентов.
Рандомизация Новорожденных, отвечающих критериям включения, случайным образом распределяли в одну из 4 групп. Номера присваивались новорожденным последовательно при включении в исследование, и стабильное случайное число использовалось для распределения в одну из 4 групп.
Физиологические измерения Насыщение кислородом ЧСС и насыщение кислородом у новорожденных оценивали с помощью пульсоксиметра. Для каждого ребенка использовали отдельный датчик пульсоксиметрии.
Температура тела Температуру тела новорожденных измеряли с помощью бесконтактного термометра. Температура воды в ванне Температуру воды, используемой для купания, контролировали с помощью термометра для ванны.
Инструменты сбора данных Данные были собраны с использованием «Формы наблюдения за новорожденным».
Форма наблюдения за новорожденным:
Эта форма была подготовлена исследователем на основе обзора литературы и включала вопросы о росте новорожденных, весе, диагнозе, поле, гестационном возрасте, физиологических показателях (пульс, дыхание, насыщение кислородом, артериальное давление, температура тела) и методе родоразрешения. .
ПРОЦЕДУРА Подготовка к аппликациям Матерям новорожденных разрешалось наблюдать во время аппликаций (массаж, обтирание и использование ванны). Всем новорожденным были обеспечены подходящие условия окружающей среды. Сначала выполняли массаж и обтирание, установив соответствующую температуру и влажность в ванне для купания. Дверь комнаты, используемой для купания, оставалась закрытой, чтобы предотвратить потерю тепла и конвекцию, вызванную циркуляцией воздуха. Комнатную температуру и влажность устанавливали на 26-28°С и 40-60% соответственно. Продолжительность применения составляла не более 5 минут. Учитывался диспансерный уход за новорожденными (не менее получаса после кормления) и лечебные процессы. Кроме того, к новорожденным не прикасались до завершения оценки после массажа и купания.
Для массажного применения использовалось детское масло без спирта и парабенов с увлажняющими свойствами, подходящее для типа кожи новорожденных. Температуру воды, используемой для обтирания губкой, устанавливали на уровне 37-38°С, и для каждой области тела использовали отдельные хлопчатобумажные салфетки. Перед купанием в ванну помещали сложенное тканевое полотенце. Уровень воды в ванне был установлен на уровне 9-12 см, достаточно глубоко, чтобы покрыть плечи новорожденного. Температуру воды в ванне контролировали с помощью специального водяного термометра.
Материалы, используемые во время аппликаций, были размещены в легкодоступных местах, а медсестры надевали перчатки после мытья рук перед началом работы. Все материалы дезинфицировались после каждого применения. Исследователи не участвовали в клиническом наблюдении младенцев, и медсестры проводили все физиологические измерения, записывая их в форму наблюдения за новорожденными.
Вмешательства Контрольная группа Новорожденные в контрольной группе не подвергались никакому вмешательству, кроме стандартных клинических практик. Все физиологические измерения (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) проводились медсестрами и записывались в форму наблюдения за новорожденным.
Групповой массаж Массажи проводились начиная с лица, акцентируя внимание новорожденных на лбу, а затем легкими прикосновениями вокруг глаз и щек. Затем новорожденным массировали грудную клетку, верхние и нижние конечности. Наконец, новорожденных укладывали на живот и массировали спину. Медсестры записывали физиологические параметры новорожденных (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) в форме наблюдения за новорожденными.
Группа купания с протиранием В группе купания губкой глаза новорожденных, лица (наружу от средней линии), вокруг уха и за ухом протирали изнутри наружу ватными салфетками и сушили. Затем область груди и руки, живот и спину, ноги и ступни соответственно протирали и сушили. Наконец, область гениталий была очищена перед тем, как надеть подгузник на новорожденного. Медсестры записывали физиологические параметры новорожденных (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) в форме наблюдения за новорожденными.
Группа купания в ванне В группе купания в ванне перед погружением в ванну лица и головы новорожденных очищали снаружи от средней линии и сушили. Затем намыливали шею, грудь, руки, спину, ноги и область гениталий, а затем все тело ополаскивали и сушили. Наконец, была проведена обработка пуповины, и на ребенка надели подгузник. Медсестры записывали физиологические параметры новорожденных (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) в форме наблюдения за новорожденными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44000
- Yeliz SUNA DAĞ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- новорожденные, родившиеся на сроке гестации 34 недели и старше
- новорожденные, находящиеся на обычном уходе и находящиеся в стабильном состоянии (температура >36,5°C, SpO2>95%, ЧСС = 120-160/мин)
- новорожденные с оценкой по шкале Апгар 7 и выше на первой минуте после рождения;
- новорожденные в возрасте не менее 24 часов
Критерий исключения:
- новорожденные с любыми проблемами со здоровьем, препятствующими купанию (например, врожденная аномалия, оперативное вмешательство и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массаж
Массажи проводились начиная с лица, акцентируя внимание новорожденных на лбу, а затем легкими прикосновениями вокруг глаз и щек.
Затем новорожденным массировали грудную клетку, верхние и нижние конечности.
Наконец, новорожденных укладывали на живот и массировали спину.
Медсестры записывали физиологические параметры новорожденных (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) в форме наблюдения за новорожденными.
|
Контрольная группа (n: 48) не подвергалась никакому вмешательству, за исключением обычной клинической практики.
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
Исследователь применял обтирание новорожденных губкой (n: 48).
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
Исследователь применял купание в ванне (n: 48) к новорожденным.
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Губка для купания
В группе купания губкой глаза новорожденных, лица (кнаружи от средней линии), вокруг уха и за ухом протирали изнутри наружу ватными салфетками и сушили.
Затем область груди и руки, живот и спину, ноги и ступни соответственно протирали и сушили.
Наконец, область гениталий была очищена перед тем, как надеть подгузник на новорожденного.
Медсестры записывали физиологические параметры новорожденных (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) в форме наблюдения за новорожденными.
|
Контрольная группа (n: 48) не подвергалась никакому вмешательству, за исключением обычной клинической практики.
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
Исследователь применял купание в ванне (n: 48) к новорожденным.
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
Новорожденным исследователь применял массаж (n: 48).
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Купание в ванне
В группе купания в ванне перед погружением в ванну лица и головы новорожденных очищали кнаружи от средней линии и сушили.
Затем намыливали шею, грудь, руки, спину, ноги и область гениталий, а затем все тело ополаскивали и сушили.
Наконец, была проведена обработка пуповины, и на ребенка надели подгузник.
Медсестры записывали физиологические параметры новорожденных (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) в форме наблюдения за новорожденными.
|
Контрольная группа (n: 48) не подвергалась никакому вмешательству, за исключением обычной клинической практики.
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
Исследователь применял обтирание новорожденных губкой (n: 48).
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
Новорожденным исследователь применял массаж (n: 48).
Физиологические измерения новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательств были сняты и записаны в «Форме наблюдения за новорожденными».
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Новорожденные в контрольной группе не подвергались никаким вмешательствам, кроме стандартных клинических практик.
Все физиологические измерения (пульс, дыхание, насыщение кислородом и температура тела) проводились медсестрами и записывались в форму наблюдения за новорожденным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пульса
Временное ограничение: 30 минут
|
Медсестры регистрировали изменения пульса (ЧСС) новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательства в ходе обследования новорожденных.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
Медсестры регистрировали изменения дыхания (O2) новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательства в ходе обследования новорожденных.
|
30 минут
|
|
:Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: 30 минут
|
Медсестры регистрировали изменения сатурации кислорода (SpO2) новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательства в ходе обследования новорожденных.
|
30 минут
|
|
Изменения температуры тела
Временное ограничение: 30 минут
|
Медсестры регистрировали изменения температуры тела (°C) новорожденных до, сразу после и через 30 минут после вмешательства в ходе обследования новорожденных.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin CH, Yang HC, Cheng CS, Yen CE. Effects of infant massage on jaundiced neonates undergoing phototherapy. Ital J Pediatr. 2015 Nov 25;41:94. doi: 10.1186/s13052-015-0202-y.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Ala, H., Thaer, M., & Dina, S. (2010). The Effect of Timing of Initial Bath on Newborn's Temperature. Middle East Journal of Nursing, 4(3), 16-19.
- Ar I, Gozen D. Effects of Underrunning Water Bathing and Immersion Tub Bathing on Vital Signs of Newborn Infants: A Comparative Analysis. Adv Neonatal Care. 2018 Dec;18(6):E3-E12. doi: 10.1097/ANC.0000000000000484.
- Association of Women's Health Obstetric and Neonatal Nurses, & (AWHONN). (2013). Neonatal skin care: Evidence-based clinical practice guideline. Washington: AWHONN
- Blume-Peytavi U, Lavender T, Jenerowicz D, Ryumina I, Stalder JF, Torrelo A, Cork MJ. Recommendations from a European Roundtable Meeting on Best Practice Healthy Infant Skin Care. Pediatr Dermatol. 2016 May;33(3):311-21. doi: 10.1111/pde.12819. Epub 2016 Feb 26.
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Conk, Z., Başbakkal, Z., Bal Yılmaz, H., & Bolışık, B. (Eds.). (2013). Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği (Akademisye). Ankara.
- Caka SY, Gozen D. Effects of swaddled and traditional tub bathing methods on crying and physiological responses of newborns. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12202. Epub 2017 Nov 21.
- Çavuşoğlu, H. (2013). Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği (Sistem Ofs). Ankara.
- Darmstadt GL, Dinulos JG. Neonatal skin care. Pediatr Clin North Am. 2000 Aug;47(4):757-82. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70239-x.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Temperature increases in preterm infants during massage therapy. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):149-52. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.002. Epub 2007 Aug 9.
- Jain S, Kumar P, McMillan DD. Prior leg massage decreases pain responses to heel stick in preterm babies. J Paediatr Child Health. 2006 Sep;42(9):505-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00912.x.
- Kurtulan Bulut, H. (2009). Prematüre Bebeklerde İki Banyo Yönteminin Fizyolojik Ölçüm Sonuçlarına Etkisi. Dokuz Eylül Üniversitesi.
- Lee HK. Effects of sponge bathing on vagal tone and behavioural responses in premature infants. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):510-9. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00594.x.
- Mangalgi, S., & Upadhya, N. (2014). Variation of Body Temperature After Sponge Bath in Stable Very Low Birth Weight Preterm Neonates. Indian J Child Health, 4(2), 221-224. https://doi.org/10.4158/EP13328.OR
- Medves JM, O'Brien B. The effect of bather and location of first bath on maintaining thermal stability in newborns. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):175-82. doi: 10.1177/0884217504263081.
- Morelius E, Hellstrom-Westas L, Carlen C, Norman E, Nelson N. Is a nappy change stressful to neonates? Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):669-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.12.013. Epub 2006 Feb 28.
- Smith SL, Haley S, Slater H, Moyer-Mileur LJ. Heart rate variability during caregiving and sleep after massage therapy in preterm infants. Early Hum Dev. 2013 Aug;89(8):525-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.01.004. Epub 2013 Jan 27.
- Sülü Uğurlu, E. (2011). Aşı Uygulanan Bebeklerde Ağrının Giderilmesinde Bacak Masajının Etkisinin İncelenmesi. Dokuz Eylül Üniversitesi.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Törüner, E. ., & Lale, B. (2011). Çocuk sağlığı: temel hemşirelik yaklaşımları (Göktuğ yay). Ankara.
- Varda KE, Behnke RS. The effect of timing of initial bath on newborn's temperature. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2000 Jan-Feb;29(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.2000.tb02753.x.
- Yıldız, S. (2008). İlk günden sonraki bakım. İçinde: Temel neonatoloji ve hemşirelik ilkeleri. (T. Dağoğlu & G. Görak, Eds.) (Nobel Tıp). İstanbul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yaşam bulgusu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .