- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602130
O efeito da massagem, banho de limpeza e banho de banheira nas medidas fisiológicas de recém-nascidos prematuros tardios
O efeito da massagem, banho de limpeza e banho de banheira nas medidas fisiológicas de recém-nascidos prematuros tardios: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo experimental randomizado teve como objetivo analisar o efeito da massagem, do banho de limpeza e do banho de banheira em recém-nascidos prematuros tardios em suas medidas fisiológicas.
Desenho e Métodos: . Este estudo experimental randomizado foi realizado em 192 recém-nascidos com 34 semanas de gestação ou mais na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital universitário. A pesquisadora aplicou massagem (n: 48), banho de banheira (n: 48) e banho de limpeza (n: 48) nos recém-nascidos. O grupo controle (n: 48) não recebeu nenhuma intervenção, exceto para as práticas clínicas de rotina. As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido". A análise estatística foi realizada por meio de porcentagens, médias e teste ANOVA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período neonatal abrange os primeiros 28 dias pós-natal. Nesse período, os recém-nascidos tentam se adaptar à vida extrauterina após a vida intrauterina e estabilizar suas funções respiratórias e circulatórias. Portanto, a aquisição de informações sobre os sinais vitais do recém-nascido é fundamental na avaliação e cuidados com o recém-nascido. O aumento de estudos baseados em evidências em enfermagem tem levado a mudanças e desenvolvimentos nas instruções de cuidado até então utilizadas em unidades de terapia intensiva neonatal. No entanto, as práticas de enfermagem necessárias e efetivas, consideradas indispensáveis nas unidades de terapia intensiva neonatal, podem causar diversas reações fisiológicas (aumento ou diminuição da frequência cardíaca e respiratória, diminuição temporária da saturação de oxigênio, hipotermia) e comportamentais (choro, mal-estar). , deve acompanhar de perto os sinais vitais dos recém-nascidos e fazer diversas intervenções para mantê-los dentro dos valores normais, como prática primordial.
A literatura inclui muitos estudos realizados por enfermeiras que visam manter as medidas fisiológicas do recém-nascido dentro dos valores normais. Massagem significa a estimulação dos tecidos moles do corpo. Estudos anteriores indicaram que a massagem tem efeitos positivos como relaxar os músculos, aliviar a dor, reduzir os valores de bilirrubina ao permitir a circulação sanguínea e linfática, aumentar a duração do sono e fortalecer a relação entre mães e recém-nascidos. No entanto, existe apenas um número limitado de estudos sobre os efeitos da massagem nas medidas fisiológicas dos recém-nascidos, relatando que o estímulo tátil por meio de massagens suportou as funções parassimpáticas dos bebês prematuros e afetou positivamente a frequência cardíaca dos bebês, reduzindo os estímulos neuroquímicos e de estresse. Além disso, Diego et al. (2008) relataram que a temperatura corporal de prematuros aumentou devido ao aumento da circulação sanguínea durante a massagem.
O banho do recém-nascido desempenha um papel de grande importância na rotina de cuidados clínicos neonatais, bem como nos benefícios individuais, estéticos, culturais e higiênicos que confere. Nas unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN), são habitualmente utilizados banhos de banheira, banhos de limpeza, banhos de cueiro e banhos de duche. Na Turquia, no entanto, banhos de limpeza e banhos de banheira costumam ser os métodos de banho mais comumente usados em unidades de terapia intensiva neonatal. Embora a literatura mostre diferenças entre as instituições e os países, nas unidades de cuidados neonatais, o banho de limpeza é geralmente realizado por enfermeiras, e o banho de banheira não é recomendado até a queda da corda naval do lactente. Numerosos estudos demonstraram que o banho pode ser realizado sem prejudicar o recém-nascido. Bryanton e outros. (2004) indicaram em seu estudo que a termorregulação foi assegurada para os bebês, secando-os sob um aquecedor radiante e colocando-os em uma incubadora. Mörelus et al. (2006) relataram que bebês podem apresentar reações fisiológicas, como aumento da respiração e da frequência cardíaca, a qualquer estresse. Eles também descobriram que o banho afetou positivamente as medições fisiológicas dos bebês, relaxando-os e reduzindo seus níveis de estresse. Estudos que comparam os efeitos do banho tradicional com toalhete e banheira nas medições fisiológicas de recém-nascidos mostraram que o banho com toalhete teve efeitos mais positivos do que o banho com toalhete. No entanto, não há estudos analisados na literatura relacionada que investiguem os efeitos da massagem, banho de limpeza e banho de banheira nas medidas fisiológicas, nos estudos também há várias inconsistências, como um pequeno tamanho de amostra, a falha em usar grupos de controle e a falta de cegamento e acompanhamento. Este estudo experimental randomizado teve como objetivo analisar o efeito da massagem, banho de limpeza e banho de banheira de recém-nascidos prematuros tardios em suas medidas fisiológicas.
Desenho do estudo, cenário e população Este estudo foi conduzido como um estudo randomizado controlado entre janeiro e dezembro de 2018 na UTIN de um hospital universitário na Turquia. A UTIN emprega 30 enfermeiras que fornecem cuidados de banho aos recém-nascidos, realizados rotineiramente entre 14h e 15h, todas as tardes.
Neste estudo, a permissão para conduzir a pesquisa foi obtida do hospital e do Comitê de Ética em Pesquisa e Publicação em Ciências da Saúde da Inonu University. Todos os pais que concordaram em participar da pesquisa foram informados sobre seus métodos e propósitos, e cada um preencheu um termo de consentimento livre e esclarecido.
A amostra do estudo incluiu os recém-nascidos que a) nasceram com 34 semanas de gestação ou mais b) estavam recebendo cuidados de rotina e estavam estáveis (temperatura >36,5 °C, SpO2> 95%, FC = 120-160 / min) c) teve apgar igual ou superior a 7 no primeiro minuto após o nascimento; d) tinham pelo menos 24 horas de idade e não apresentavam problemas de saúde que impedissem o banho (por exemplo, anomalia congênita, intervenção cirúrgica, etc.)
O pacote de software G*Power foi usado para calcular o tamanho da amostra. A amostra foi composta por 192 recém-nascidos que compreendiam (d=0,5) efeito tamanho e (α=0,050) nível alfa e nível de confiança de 95% (1-β) de acordo com a análise de poder. Cada grupo consistiu de 48 pacientes.
Randomização Os recém-nascidos que atenderam aos critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente em um dos 4 grupos. Os números foram dados aos recém-nascidos sequencialmente na entrada no estudo e o número aleatório estável usado para alocar um dos 4 grupos.
Medidas fisiológicas Saturação de oxigênio A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos recém-nascidos foram examinadas com oxímetro de pulso. Uma sonda de oximetria de pulso separada foi usada para cada bebê.
Temperatura corporal A temperatura corporal dos recém-nascidos foi medida com um termômetro sem contato. Temperatura da água do banho A temperatura da água utilizada para o banho foi controlada por meio de um termômetro de banho.
Ferramentas de coleta de dados Os dados foram coletados por meio do "Formulário de acompanhamento do recém-nascido".
Formulário de acompanhamento do recém-nascido:
Esse formulário foi elaborado pela pesquisadora a partir de uma revisão da literatura e continha questões sobre altura, peso, diagnóstico, sexo, idade gestacional, medidas fisiológicas (pulso, respiração, saturação de oxigênio, pressão arterial, temperatura corporal) do recém-nascido e método de parto .
PROCEDIMENTO Preparo para as aplicações As mães dos recém-nascidos puderam observar durante as aplicações (massagem, banho de limpeza e uso do banho de banheira). Condições ambientais adequadas foram fornecidas para todos os recém-nascidos. As massagens e os banhos de limpeza foram realizados primeiro, definindo uma temperatura e umidade adequadas no banho de banheira. A porta da sala utilizada para banho foi mantida fechada, evitando perdas de calor e convecção causadas pela circulação de ar. A temperatura ambiente e a umidade foram ajustadas para 26-28 °C e 40-60%, respectivamente. A duração das aplicações foi de no máximo 5 minutos. Foram levados em consideração os cuidados clínicos dos recém-nascidos (pelo menos meia hora após a alimentação) e os processos de tratamento. Além disso, os recém-nascidos não foram tocados até a finalização da avaliação após a massagem e o banho.
Para a aplicação da massagem, foi utilizado óleo de bebê sem álcool e sem parabenos com propriedades hidratantes, adequado para o tipo de pele do recém-nascido. A temperatura da água utilizada para o banho de esponja foi ajustada em 37-38 °C, e lenços de algodão separados foram usados para cada região do corpo. Uma toalha de pano dobrada foi colocada na banheira antes do início do banho. O nível da água dentro da banheira foi ajustado para 9-12 cm, profundo o suficiente para cobrir os ombros do recém-nascido. A temperatura da água do banho foi controlada por meio de um termômetro de água especial.
Os materiais utilizados durante as aplicações foram colocados em locais de fácil acesso e os enfermeiros usaram luvas após a lavagem das mãos antes do início das atividades. Todos os materiais foram desinfetados após cada aplicação. Os pesquisadores não estiveram envolvidos no acompanhamento clínico dos lactentes, e as enfermeiras realizaram todas as medidas fisiológicas, registrando-as na Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido.
Intervenções Grupo Controle Os recém-nascidos do grupo controle não sofreram nenhuma intervenção além das práticas clínicas padrão. Todas as medidas fisiológicas (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) foram realizadas por enfermeiras e registradas na Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido.
Grupo de Massagem As massagens foram realizadas a partir da face, com foco na testa do recém-nascido, e depois ao redor dos olhos e bochechas com toques suaves. Em seguida, massageava-se a região do tórax e membros superiores e inferiores dos recém-nascidos. Por fim, os recém-nascidos foram colocados em decúbito ventral e o dorso foi massageado. As enfermeiras registraram as medidas fisiológicas dos recém-nascidos (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido.
Grupo de banho de limpeza No grupo de banho de esponja, os olhos dos recém-nascidos, rostos (para fora da linha média), ao redor da orelha e na parte de trás da orelha foram limpos de dentro para fora com lenços de algodão e secos. Em seguida, a região do tórax e braços, abdômen e costas, pernas e pés, respectivamente, foram enxugados e secos. Por fim, procedeu-se à limpeza da área genital, antes da troca da fralda do recém-nascido. As enfermeiras registraram as medidas fisiológicas dos recém-nascidos (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido.
Grupo de Banho de Banheira No grupo de banho de banheira, antes de serem imersos na banheira, os rostos e cabeças dos recém-nascidos foram limpos a partir da linha média e secos. Em seguida, o pescoço, peito, braços, costas, pernas e área genital foram ensaboados, antes de todo o corpo ser enxaguado e seco. Por fim, foram realizados os cuidados com o cordão umbilical e a fralda do bebê. As enfermeiras registraram as medidas fisiológicas dos recém-nascidos (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru, 44000
- Yeliz SUNA DAĞ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos que nasceram com 34 semanas de gestação ou mais
- recém-nascidos que receberam cuidados de rotina e que estavam estáveis (temperatura >36,5 °C, SpO2> 95%, FC = 120-160 / min)
- recém-nascidos com apgar igual ou superior a 7 no primeiro minuto após o nascimento;
- recém-nascidos com pelo menos 24 horas de vida
Critério de exclusão:
- recém-nascidos com problemas de saúde que impeçam o banho (ex: anomalia congénita, intervenção cirúrgica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem
As massagens foram realizadas a partir do rosto, com foco na testa do recém-nascido, e depois ao redor dos olhos e bochechas com toques suaves.
Em seguida, massageava-se a região do tórax e membros superiores e inferiores dos recém-nascidos.
Por fim, os recém-nascidos foram colocados em decúbito ventral e o dorso foi massageado.
As enfermeiras registraram as medidas fisiológicas dos recém-nascidos (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido.
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O grupo controle (n: 48) não recebeu nenhuma intervenção, exceto para as práticas clínicas de rotina.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
A pesquisadora aplicou banho de esponja (n: 48) nos recém-nascidos.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
A pesquisadora aplicou banho de banheira (n: 48) aos recém-nascidos.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
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Experimental: Banho de Esponja
No grupo de banho de esponja, os olhos dos recém-nascidos, rostos (para fora da linha média), ao redor da orelha e na parte de trás da orelha foram enxugados de dentro para fora com lenços de algodão e secos.
Em seguida, a região do tórax e braços, abdômen e costas, pernas e pés, respectivamente, foram enxugados e secos.
Por fim, procedeu-se à limpeza da área genital, antes da troca da fralda do recém-nascido.
As enfermeiras registraram as medidas fisiológicas dos recém-nascidos (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido
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O grupo controle (n: 48) não recebeu nenhuma intervenção, exceto para as práticas clínicas de rotina.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
A pesquisadora aplicou banho de banheira (n: 48) aos recém-nascidos.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
A pesquisadora aplicou massagem (n: 48) nos recém-nascidos.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
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Experimental: Banho de banheira
No grupo de banho de banheira, antes de serem imersos na banheira, os rostos e cabeças dos recém-nascidos foram limpos a partir da linha média e secos.
Em seguida, o pescoço, peito, braços, costas, pernas e área genital foram ensaboados, antes de todo o corpo ser enxaguado e seco.
Por fim, foram realizados os cuidados com o cordão umbilical e a fralda do bebê.
As enfermeiras registraram as medidas fisiológicas dos recém-nascidos (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido.
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O grupo controle (n: 48) não recebeu nenhuma intervenção, exceto para as práticas clínicas de rotina.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
A pesquisadora aplicou banho de esponja (n: 48) nos recém-nascidos.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
A pesquisadora aplicou massagem (n: 48) nos recém-nascidos.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após as intervenções foram realizadas e registradas na "Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido".
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os recém-nascidos do grupo controle não sofreram nenhuma intervenção além das práticas clínicas padrão.
Todas as medidas fisiológicas (pulso, respiração, saturação de oxigênio e temperatura corporal) foram realizadas por enfermeiras e registradas na Ficha de Acompanhamento do Recém-Nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no pulso
Prazo: 30 minutos
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Os enfermeiros registraram as alterações no pulso (FC) dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após a intervenção no Newborn Follow up Survey.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na respiração
Prazo: 30 minutos
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As enfermeiras registraram as alterações na respiração (O2) dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após a intervenção no Newborn Follow up Survey.
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30 minutos
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: Alterações na saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos
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Os enfermeiros registraram as mudanças na saturação de oxigênio (SpO2) dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após a intervenção no Newborn Follow up Survey.
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30 minutos
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Mudanças na temperatura corporal
Prazo: 30 minutos
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Os enfermeiros registraram as mudanças na temperatura corporal (°C) dos recém-nascidos antes, imediatamente após e 30 minutos após a intervenção no Newborn Follow up Survey.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yaşam bulgusu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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