- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602130
L'effetto del massaggio, del bagno con le salviette e del bagno in vasca sulle misurazioni fisiologiche dei neonati prematuri tardivi
L'effetto del massaggio, del bagno con le salviette e del bagno in vasca sulle misurazioni fisiologiche dei neonati prematuri in ritardo: uno studio controllato randomizzato
Scopo: questo studio sperimentale randomizzato mirava ad analizzare l'effetto del massaggio, del bagno con salviette e del bagno in vasca di neonati prematuri tardivi sulle loro misurazioni fisiologiche.
Progettazione e metodi: . Questo studio sperimentale randomizzato è stato condotto su 192 neonati alla settimana gestazionale di 34 o superiore nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario. Il ricercatore ha applicato ai neonati il massaggio (n: 48), il bagno in vasca (n: 48) e il bagno con salviette (n: 48). Il gruppo di controllo (n: 48) non ha ricevuto alcun intervento ad eccezione delle pratiche cliniche di routine. Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato". L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando percentuali, medie e test ANOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo neonatale copre i primi 28 giorni postnatali. Durante questo periodo, i neonati cercano di adattarsi alla vita extrauterina dopo la vita intrauterina e stabilizzano le loro funzioni respiratorie e circolatorie. Pertanto, l'acquisizione di informazioni sui segni vitali dei neonati è cruciale nella valutazione e nell'assistenza ai neonati. L'aumento degli studi evidence-based in infermieristica ha portato a cambiamenti e sviluppi nelle istruzioni assistenziali che sono state finora utilizzate nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, le pratiche infermieristiche richieste ed efficaci, considerate indispensabili nelle unità di terapia intensiva neonatale, possono causare diverse reazioni fisiologiche (aumento o diminuzione della frequenza cardiaca e respiratoria, diminuzione temporanea della saturazione di ossigeno, ipotermia) e comportamentali (pianto, malessere). , dovrebbero monitorare attentamente i segni vitali dei neonati e fare vari interventi per mantenere questi segni entro valori normali, come pratica primaria.
La letteratura include molti studi condotti da infermieri che si concentrano sul mantenere le misurazioni fisiologiche dei neonati entro valori normali. Per massaggio si intende la stimolazione dei tessuti molli del corpo. Precedenti studi hanno indicato che il massaggio ha effetti positivi come rilassare i muscoli, alleviare il dolore, ridurre i valori della bilirubina favorendo la circolazione sanguigna e linfatica, aumentare la durata del sonno e rafforzare il rapporto tra madri e neonati. Tuttavia, esiste solo un numero limitato di studi sugli effetti del massaggio sulle misurazioni fisiologiche dei neonati, riportando che lo stimolo tattile attraverso i massaggi supportava le funzioni parasimpatiche dei neonati prematuri e influenzava positivamente la frequenza cardiaca dei neonati riducendo gli stimoli neurochimici e di stress. Inoltre, Dieogo et al. (2008) hanno riferito che la temperatura corporea dei neonati prematuri è aumentata a causa dell'aumento della circolazione sanguigna durante il massaggio.
Il bagno dei neonati gioca un ruolo molto importante nelle pratiche cliniche di routine della cura neonatale, così come nei benefici individuali, estetici, culturali e igienici che conferisce. Nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), vengono comunemente utilizzati bagni in vasca, bagni di pulizia, bagni fasciati e bagni con doccia. In Turchia, tuttavia, i bagni di pulizia e i bagni in vasca sono spesso i metodi di balneazione più comunemente utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale. Sebbene la letteratura mostri differenze tra le istituzioni e i paesi, nelle unità di assistenza neonatale, il bagno con l'asciugamano è generalmente effettuato dagli infermieri e il bagno nella vasca non è raccomandato fino alla caduta del cordone ombelicale dei neonati. Numerosi studi hanno dimostrato che il bagno può essere eseguito senza danneggiare il neonato. Bryanton et al. (2004) hanno indicato nel loro studio che la termoregolazione era assicurata ai neonati asciugandoli sotto un riscaldatore radiante e mettendoli in un'incubatrice. Morelus et al. (2006) hanno riferito che i bambini potrebbero mostrare reazioni fisiologiche, come aumento della respirazione e della frequenza cardiaca, a qualsiasi stress. Hanno anche scoperto che il bagno ha influenzato positivamente le misurazioni fisiologiche dei neonati rilassandoli e riducendo i loro livelli di stress. Gli studi che confrontano gli effetti della salvietta tradizionale e del bagno in vasca sulle misurazioni fisiologiche dei neonati hanno dimostrato che il bagno in vasca ha effetti più positivi rispetto al bagno con salviette. Tuttavia, nella letteratura correlata non sono stati analizzati studi che indaghino gli effetti del massaggio, del bagno con le salviette e del bagno in vasca sulle misurazioni fisiologiche, negli studi sono presenti anche diverse incongruenze, come una piccola dimensione del campione, il mancato utilizzo di gruppi di controllo e una mancanza di accecamento e follow-up. Questo studio sperimentale randomizzato mirava ad analizzare l'effetto del massaggio, del bagno con le salviette e del bagno in vasca di neonati prematuri tardivi sulle loro misurazioni fisiologiche.
Disegno dello studio, contesto e popolazione Questo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato tra gennaio e dicembre 2018 presso la terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario in Turchia. La terapia intensiva neonatale impiega 30 infermiere che forniscono ai neonati cure per il bagno eseguite di routine tra le 14:00 e le 15:00 ogni pomeriggio.
In questo studio, il permesso di condurre la ricerca è stato ottenuto dall'ospedale e dal comitato etico per la ricerca scientifica e la pubblicazione delle scienze della salute dell'Università di Inonu. Tutti i genitori che hanno accettato di partecipare alla ricerca sono stati informati delle sue modalità e finalità, e ciascuno ha compilato un modulo di consenso informato.
Il campione dello studio includeva i neonati che a) erano nati a 34 settimane di gestazione e oltre b) ricevevano cure di routine e che erano stabili (temperatura >36,5 °C, SpO2 >95%, HR = 120-160 / min) c) aveva un punteggio apgar di 7 o superiore al primo minuto dopo la nascita; d) avevano almeno 24 ore di età e non presentavano problemi di salute che impedissero la balneazione (es. anomalie congenite, interventi chirurgici, ecc.) sono stati inclusi nella ricerca.
Il pacchetto software G*Power è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Il campione consisteva di 192 neonati che comprendevano (d=0.5) effetto dimensione e(α=0.050) livello alfa e livello di confidenza del 95% (1-β) secondo l'analisi della potenza. Ogni gruppo era composto da 48 pazienti.
Randomizzazione I neonati che soddisfano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I numeri sono stati assegnati ai neonati in sequenza all'ingresso nello studio e il numero casuale stabile è stato utilizzato per l'assegnazione a uno dei 4 gruppi.
Misurazioni fisiologiche Saturazione di ossigeno La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati sono state esaminate utilizzando un pulsossimetro. Per ogni bambino è stata utilizzata una sonda per pulsossimetria separata.
Temperatura corporea La temperatura corporea dei neonati è stata misurata utilizzando un termometro senza contatto. Temperatura dell'acqua del bagno La temperatura dell'acqua utilizzata per il bagno è stata controllata mediante un termometro da bagno.
Strumenti per la raccolta dei dati I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di follow-up neonatale".
Modulo di follow-up neonatale:
Questo modulo è stato preparato dal ricercatore su una revisione della letteratura e includeva domande su altezza, peso, diagnosi, sesso, età gestazionale, misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, temperatura corporea) e il metodo di consegna .
PROCEDURA Preparazione per le applicazioni Le madri dei neonati sono state autorizzate ad osservare durante le applicazioni (massaggio, bagno di salvietta e uso del bagno in vasca). A tutti i neonati sono state fornite condizioni ambientali idonee. I massaggi e il bagno con le salviettine venivano eseguiti prima impostando una temperatura e un'umidità adeguate nella vasca da bagno. La porta del locale adibito alla balneazione veniva tenuta chiusa, evitando dispersioni di calore e convezione causate dalla circolazione dell'aria. La temperatura e l'umidità della stanza sono state impostate rispettivamente a 26-28 °C e 40-60%. La durata delle applicazioni era al massimo di 5 minuti. Sono stati presi in considerazione l'assistenza clinica dei neonati (almeno mezz'ora dopo la poppata) ei processi di trattamento. Inoltre, i neonati non sono stati toccati fino a quando la valutazione non è stata completata dopo il massaggio e il bagno.
Per l'applicazione del massaggio è stato utilizzato olio per bambini senza alcool e senza parabeni con proprietà idratanti, adatto al tipo di pelle dei neonati. La temperatura dell'acqua utilizzata per il bagno di spugna è stata fissata a 37-38 °C e sono state utilizzate salviette di cotone separate per ogni regione del corpo. Un asciugamano di stoffa piegato è stato posto nella vasca da bagno prima che iniziasse il bagno. Il livello dell'acqua all'interno della vasca è stato fissato a 9-12 cm, abbastanza profondo da coprire le spalle del neonato. La temperatura dell'acqua del bagno è stata controllata utilizzando uno speciale termometro per l'acqua.
I materiali utilizzati durante le applicazioni sono stati collocati in luoghi facilmente accessibili e gli infermieri hanno indossato i guanti dopo essersi lavati le mani prima di iniziare le attività. Tutti i materiali sono stati disinfettati dopo ogni applicazione. I ricercatori non sono stati coinvolti nel follow-up clinico dei neonati e gli infermieri hanno effettuato tutte le misurazioni fisiologiche, registrandole sul modulo di follow-up neonatale.
Interventi Gruppo di controllo I neonati nel gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcun intervento diverso dalle pratiche cliniche standard. Tutte le misurazioni fisiologiche (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sono state eseguite da infermieri e registrate sul modulo di follow-up neonatale.
Massaggi di gruppo I massaggi sono stati eseguiti partendo dal viso, concentrandosi sulla fronte del neonato, e poi intorno agli occhi e alle guance con tocchi delicati. Quindi, la zona del torace dei neonati e le estremità superiori e inferiori sono state massaggiate. Infine, i neonati venivano messi in posizione prona e la schiena veniva massaggiata. Gli infermieri hanno registrato le misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sul Modulo di follow-up neonatale.
Gruppo per il bagno con la spugna Nel gruppo per il bagno con la spugna, gli occhi dei neonati, il viso (verso l'esterno dalla linea mediana), attorno all'orecchio e la parte posteriore dell'orecchio sono stati puliti dall'interno verso l'esterno con salviette di cotone e asciugati. Quindi, l'area del torace e le braccia, l'addome e la schiena, le gambe e i piedi, rispettivamente, sono stati asciugati e asciugati. Infine, l'area genitale è stata pulita, prima di mettere il pannolino al neonato. Gli infermieri hanno registrato le misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sul Modulo di follow-up neonatale.
Gruppo del bagno in vasca Nel gruppo del bagno in vasca, prima di essere immersi nella vasca, il viso e la testa dei neonati venivano ripuliti verso l'esterno dalla linea mediana e asciugati. Quindi, il collo, il petto, le braccia, la schiena, le gambe e l'area genitale venivano insaponati, prima che tutto il corpo fosse risciacquato e asciugato. Infine, è stata eseguita la cura del cordone ombelicale e al bambino è stato applicato il pannolino. Gli infermieri hanno registrato le misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sul Modulo di follow-up neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44000
- Yeliz SUNA DAĞ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati nati a 34 settimane di gestazione e oltre
- neonati che ricevono cure di routine e che sono stabili (temperatura > 36,5 °C, SpO2 > 95%, HR = 120-160 / min)
- neonati che avevano un punteggio apgar di 7 o superiore al primo minuto dopo la nascita;
- neonati che hanno almeno 24 ore di vita
Criteri di esclusione:
- neonati con eventuali problemi di salute che impediscono la balneazione (es. anomalie congenite, interventi chirurgici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio
I massaggi sono stati eseguiti partendo dal viso, concentrandosi sulla fronte del neonato, e poi intorno agli occhi e alle guance con tocchi delicati.
Quindi, la zona del torace dei neonati e le estremità superiori e inferiori sono state massaggiate.
Infine, i neonati venivano messi in posizione prona e la schiena veniva massaggiata.
Gli infermieri hanno registrato le misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sul Modulo di follow-up neonatale.
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Il gruppo di controllo (n: 48) non ha ricevuto alcun intervento ad eccezione delle pratiche cliniche di routine.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
Il ricercatore ha applicato il bagno di spugna (n: 48) ai neonati.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
Il ricercatore ha applicato ai neonati il bagno in vasca (n: 48).
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
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Sperimentale: Bagno di spugna
Nel gruppo del bagno di spugna, gli occhi dei neonati, i volti (verso l'esterno dalla linea mediana), attorno all'orecchio e la parte posteriore dell'orecchio sono stati puliti dall'interno verso l'esterno con salviette di cotone e asciugati.
Quindi, l'area del torace e le braccia, l'addome e la schiena, le gambe e i piedi, rispettivamente, sono stati asciugati e asciugati.
Infine, l'area genitale è stata pulita, prima di mettere il pannolino al neonato.
Gli infermieri hanno registrato le misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sul modulo di follow-up neonatale
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Il gruppo di controllo (n: 48) non ha ricevuto alcun intervento ad eccezione delle pratiche cliniche di routine.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
Il ricercatore ha applicato ai neonati il bagno in vasca (n: 48).
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
Il ricercatore ha applicato il massaggio (n: 48) ai neonati.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
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Sperimentale: Bagno in vasca
Nel gruppo del bagno in vasca, prima di essere immersi nella vasca, il viso e la testa dei neonati venivano ripuliti verso l'esterno dalla linea mediana e asciugati.
Quindi, il collo, il petto, le braccia, la schiena, le gambe e l'area genitale venivano insaponati, prima che tutto il corpo fosse risciacquato e asciugato.
Infine, è stata eseguita la cura del cordone ombelicale e al bambino è stato applicato il pannolino.
Gli infermieri hanno registrato le misurazioni fisiologiche dei neonati (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sul Modulo di follow-up neonatale.
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Il gruppo di controllo (n: 48) non ha ricevuto alcun intervento ad eccezione delle pratiche cliniche di routine.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
Il ricercatore ha applicato il bagno di spugna (n: 48) ai neonati.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
Il ricercatore ha applicato il massaggio (n: 48) ai neonati.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo gli interventi sono state rilevate e registrate sul "Modulo di follow-up neonato".
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I neonati nel gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcun intervento diverso dalle pratiche cliniche standard.
Tutte le misurazioni fisiologiche (polso, respirazione, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sono state eseguite da infermieri e registrate sul modulo di follow-up neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel polso
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli infermieri hanno registrato i cambiamenti del polso (HR) dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento sul Newborn Follow up Survey.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella respirazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli infermieri hanno registrato i cambiamenti nella respirazione (O2) dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento sul Newborn Follow up Survey.
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30 minuti
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:Variazioni nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli infermieri hanno registrato i cambiamenti nella saturazione di ossigeno (SpO2) dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento sul Newborn Follow up Survey.
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30 minuti
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Cambiamenti della temperatura corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli infermieri hanno registrato le variazioni della temperatura corporea (°C) dei neonati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento sul Newborn Follow up Survey.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Yaşam bulgusu
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