건강한 지원자(OLIVER)의 일반 흡입 마취제에 의한 BIS™ 및 진정 수준 평가 (OLIVER)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Science center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한(ASA 신체 상태 1), 18세 내지 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 면허가 있는 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조원이 병력에 대한 건강 검진을 완료합니다.
- 활력 징후는 포함되기 위해 다음 범위 내에 있어야 합니다. 3분 휴식 후 앉아 측정된 활력 징후; 심박수: 45-90bpm; 수축기 혈압: 110-140; 확장기 혈압: 50-90. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다. [투약 전 활력 징후는 연구 약물 투여 전에 주임 연구원 또는 피지명인(예: 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자)에 의해 평가될 것입니다. 주임 조사자 또는 피지명인은 투약 전에 범위를 벗어난 활력 징후 및 문서 승인으로 각 피험자의 적격성을 확인합니다].
제외 기준:
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착 재료에 반응을 일으킬 수 있는 심각한 접촉 알레르기가 있습니다[자체 보고].
- 알려진 신경학적 장애(예: 간질, 뇌종양의 존재, 뇌 수술 이력, 수두증 장애, 항우울제 치료가 필요한 우울증, 뇌 외상 병력) [자가 보고 및 PI 또는 대리인의 평가] ;
- 알려진 심혈관 질환(예: 고혈압, 관상동맥 질환, 이전의 급성 심근 경색증, 박출률 감소를 수반하는 모든 판막 및/또는 심근 질환, 증상이 있거나 지속적인 약물/심박 조율기/자동 내부 제세동기가 필요한 부정맥), 현재 이식된 심박 조율기 또는 자동 내부 제세동기[자기 보고 및 PI 또는 대리인의 평가];
- 스크리닝[자기 보고 및 PI 또는 대리인에 의한 평가]에서 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있음;
- 지난 60일 이내에 향정신성 약물 사용(예: 벤조디아제핀, 항경련제, 파킨슨병 약물, 항우울제, 오피오이드)[자기 보고 및 PI 또는 대리인의 평가];
- 알려진 위 질환이 있는 피험자[자기 보고 및 PI 또는 대리인에 의한 평가];
- 소변 코티닌 검사 또는 소변 약물 선별검사 또는 경구 에탄올 검사[POC 검사]에서 양성을 보임;
- 투여할 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 알려진 이력[자가 보고]
- 이전 전신 마취 또는 의식 진정과 관련된 합병증의 알려진 병력[자기 보고 및 PI 또는 대리인의 평가];
- 악성 고열증의 알려진 이력[자기 보고 및 PI 또는 대리인의 평가];
- 맥박 산소측정[PI 또는 대리인에 의한 측정]에 의해 실내 공기 포화도가 95% 미만입니다.
- 폐활량계[PI 또는 대리인에 의한 평가]를 통한 임상적으로 유의한 비정상 폐 기능 검사가 있습니다.
- 임산부 또는 수유부[소변 검사로 평가하고 자가 보고함];
- 센서 배치 영역(이마, 손가락, 가슴)에 특정한 피부에 문신을 한 피험자[자기 보고 및 PI 또는 대리인의 평가];
- 피험자는 투약 14일 전부터 조사자의 평가 및 승인 없이 연구 종료 방문까지 여성 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 어떠한 처방약도 복용해서는 안 됩니다. 예를 들어 날트렉손과 같은 필수 FDA 승인 병용 약물을 받았지만 무작위 배정되지 않은 이전 임상 시험에 참여한 피험자는 휴약 요건[PI 또는 대리인에 의한 평가]을 충족하는 경우 본 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란 단독
Sevoflurane은 Sevoflurane의 호기말 농도(ETSEVO)를 증가시켜 밀착 마스크를 통해 의식 상실을 달성하기 위해 단계적으로 투여됩니다. ETSEVO의 목표 농도는 2 미만의 값에서 MOAA/S 척도에 도달할 때까지 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 4, 5% 이상입니다. 각 목표 농도에 대한 평형화 시간은 일정한 ETSEVO를 유지하기 위해 약 12분입니다. BIS™ 값, MOAA/S 점수 및 그림 회상 테스트는 환자가 깨어 있을 때 다른 ETSEVO 농도에서 평가됩니다. ETSEVO는 의식이 회복될 때까지 같은 단계로 감소합니다. |
BIS™ EEG 완전 모니터링 시스템은 면허가 있는 의료인의 직접적인 감독 하에 또는 적절한 사용에 대해 교육을 받은 직원이 사용하도록 되어 있습니다.
시스템 및 관련 매개변수는 EEG 신호의 데이터 수집을 통해 뇌 상태를 모니터링하는 환자 치료를 제공하는 병원 또는 의료 시설 내의 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: Remifentanil 그룹과 Sevoflurane
sevoflurane을 시작하기 2분 전에 레미펜타닐의 효과 부위 목표 농도 4 ng/ml를 달성하기 위해 레미펜타닐의 초기 IV 볼루스를 주입한 후 주입을 시작합니다. 약 7분 이내에 레미펜타닐의 주입 속도를 조정하여 레미펜타닐의 효과 부위 농도를 4 ng/ml로 유지할 수 있습니다. Sevoflurane은 Sevoflurane의 호기 말 농도(ETSEVO)를 증가시켜 의식 상실을 달성하기 위해 단계적으로 밀착 마스크를 통해 투여됩니다. ETSEVO의 목표 농도는 2 미만의 MOAA/S 점수에 도달할 때까지 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 4, 5% 이상입니다. ETSEVO는 의식이 회복될 때까지 같은 단계로 감소합니다. |
BIS™ EEG 완전 모니터링 시스템은 면허가 있는 의료인의 직접적인 감독 하에 또는 적절한 사용에 대해 교육을 받은 직원이 사용하도록 되어 있습니다.
시스템 및 관련 매개변수는 EEG 신호의 데이터 수집을 통해 뇌 상태를 모니터링하는 환자 치료를 제공하는 병원 또는 의료 시설 내의 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 펜타닐 그룹이 함유된 세보플루란
sevoflurane을 시작하기 2분 전에 2ng/mL의 펜타닐 효과 부위 목표 농도를 달성하기 위해 펜타닐의 초기 IV 볼루스를 주입한 후 주입을 시작합니다. 약 10분 이내에 펜타닐의 주입 속도를 조정하여 펜타닐의 효과 부위 농도를 2ng/ml로 유지할 수 있습니다. Sevoflurane은 Sevoflurane의 호기 말 농도(ETSEVO)를 증가시켜 의식 상실을 달성하기 위해 단계적으로 밀착 마스크를 통해 투여됩니다. ETSEVO의 목표 농도는 2 이하의 MOAA/S 점수에 도달할 때까지 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 4, 5% 이상입니다. ETSEVO는 의식이 회복될 때까지 같은 단계로 감소합니다. |
BIS™ EEG 완전 모니터링 시스템은 면허가 있는 의료인의 직접적인 감독 하에 또는 적절한 사용에 대해 교육을 받은 직원이 사용하도록 되어 있습니다.
시스템 및 관련 매개변수는 EEG 신호의 데이터 수집을 통해 뇌 상태를 모니터링하는 환자 치료를 제공하는 병원 또는 의료 시설 내의 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 이소플루란 그룹
이소플루란은 휘발성 물질이고 유도제로 잘 견디지 못하기 때문에 2mg/kg으로 제공되는 1% 프로포폴의 초기 IV 볼루스와 LMA 삽입을 달성하기 위해 조사자의 재량에 따라 추가 볼루스가 제공되며 15- 이소플루란 투여 20분 전. 이소플루란은 호기말 이소플루란 농도(ETISO)를 증가시켜 의식 상실(MOAA/S of 0,1)을 달성하기 위해 단계적으로 밀착 마스크를 통해 투여됩니다. ETISO의 목표 농도는 MOAA/S 스케일이 2 미만의 값에 도달할 때까지 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5% 이상입니다. BIS™ 값은 데스플루란 ETISO 농도와 상관관계가 있습니다. ETISO는 의식이 회복될 때까지 같은 단계로 감소합니다. |
BIS™ EEG 완전 모니터링 시스템은 면허가 있는 의료인의 직접적인 감독 하에 또는 적절한 사용에 대해 교육을 받은 직원이 사용하도록 되어 있습니다.
시스템 및 관련 매개변수는 EEG 신호의 데이터 수집을 통해 뇌 상태를 모니터링하는 환자 치료를 제공하는 병원 또는 의료 시설 내의 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 데스플루란 그룹
데스플루란은 휘발성 제제이고 유도제로서 내약성이 좋지 않기 때문에 2mg/kg으로 제공되는 1% 프로포폴의 초기 IV 볼루스와 후두 마스크(LMA) 삽입을 달성하기 위해 연구자의 재량에 따라 추가 볼루스가 주어집니다. desflurane 투여 15-20분 전에 투여한다. 올바른 LMA 배치가 확인되면 프로포폴의 효과 부위 농도가 MOAA/S 점수 2 또는 3. 데스플루란은 MOAA/S 점수가 2 미만이 될 때까지 2, 5, 7, 8, 9, 10% 이상의 목표호기말농도(ETDES)에서 밀착형 마스크를 통해 투여됩니다. 도달했다. BIS™ 값은 데스플루란 ETDES 농도와 관련이 있습니다. ETDES는 의식이 회복될 때까지 같은 단계로 감소합니다. |
BIS™ EEG 완전 모니터링 시스템은 면허가 있는 의료인의 직접적인 감독 하에 또는 적절한 사용에 대해 교육을 받은 직원이 사용하도록 되어 있습니다.
시스템 및 관련 매개변수는 EEG 신호의 데이터 수집을 통해 뇌 상태를 모니터링하는 환자 치료를 제공하는 병원 또는 의료 시설 내의 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS 50
기간: 마취 투여 시간, 최대 2시간
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BIS50을 결정하기 위해 환자의 50%가 주어진 약물 농도에서 무반응이 되는 BIS™ 값(BIS™ 모니터에서 0-100(0은 사망, 100은 완전히 깨어 있음/반응이 있음) 척도의 지수 점수) .
반응성은 MOAAS(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation)(0-5 척도, 여기서 0은 깊은 자극에 대한 반응 없음을 나타내고 5는 완전히 깨어 있음을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
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마취 투여 시간, 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스 95
기간: 마취 투여 기간
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BIS95를 결정하기 위해 환자의 95%가 주어진 약물 농도에서 무반응이 되는 BIS™ 값(BIS™ 모니터에서 0-100(0은 사망, 100은 완전히 깨어 있음/반응이 있음) 척도의 지수 점수) .
반응성은 MOAAS(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation)(0-5 척도, 여기서 0은 깊은 자극에 대한 반응 없음을 나타내고 5는 완전히 깨어 있음을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
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마취 투여 기간
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예측 확률(PK)
기간: 마취 투여 시간, 최대 2시간
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BIS™ 모니터의 값(BIS™ 모니터에서 0-100(0은 사망, 100은 완전히 깨어 있음/반응) 척도의 지수 점수)이 주어진 약물 농도에서 피험자의 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
반응성은 MOAAS(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation)(0-5 척도, 여기서 0은 깊은 자극에 대한 반응 없음을 나타내고 5는 완전히 깨어 있음을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
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마취 투여 시간, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David MacLeod, MBBS, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT19053OLIVER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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