Avaliação do BIS™ e Níveis de Sedação com Anestésicos Inalatórios Comuns em Voluntários Saudáveis (OLIVER) (OLIVER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis (estado físico ASA 1), homens ou mulheres entre 18 e 60 anos;
- Conclusão de uma triagem de saúde para um histórico médico por um médico licenciado, enfermeira ou médico assistente;
- Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos para serem incluídos: Sinais vitais medidos sentado após 3 minutos de repouso; frequência cardíaca: 45-90 bpm; pressão arterial sistólica: 110-140; pressão arterial diastólica: 50-90. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez. [Os sinais vitais pré-dose serão avaliados pelo investigador principal ou pessoa designada (por exemplo, um sub-investigador medicamente qualificado) antes da administração do medicamento do estudo. O Investigador Principal ou pessoa designada irá verificar a elegibilidade de cada indivíduo com sinais vitais fora do intervalo e aprovação do documento antes da dosagem].
Critério de exclusão:
- Tem alergias graves de contato que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos [autorrelatado];
- Distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia, presença de tumor cerebral, história de cirurgia cerebral, distúrbios hidrocefálicos, depressão que necessita de tratamento com medicamentos antidepressivos, história de trauma cerebral) [auto-relatado e avaliação por PI ou delegado] ;
- Doença cardiovascular conhecida (p. marca-passo implantado atual ou desfibrilador cardioversor interno automático [autorrelatado e avaliação pelo PI ou delegado];
- Tem um achado anormal clinicamente significativo no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG na triagem [auto-relatado e avaliação pelo PI ou delegado];
- Uso de medicação psicoativa nos últimos 60 dias (por exemplo, benzodiazepínicos, drogas antiepilépticas, medicação para Parkinson, drogas antidepressivas, opioides) [autorrelatado e avaliação por PI ou delegado];
- Indivíduos com doenças gástricas conhecidas [auto-relatado e avaliação por IP ou delegado];
- Tem um teste de cotinina na urina positivo ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral [teste POC];
- História conhecida de reação alérgica ou adversa a medicamentos a serem administrados [autorrelatado];
- História conhecida de complicações relacionadas à anestesia geral anterior ou sedação consciente [auto-relatado e avaliação pelo PI ou delegado];
- História conhecida de hipertermia maligna [auto-relatado e avaliação por PI ou delegado];
- Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso [medida por PI ou delegado];
- Tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado];
- Gestantes ou lactantes [avaliado por exame de urina e autorreferido];
- Indivíduos com pele tatuada específica para as áreas de colocação do sensor (testa, dedos, peito) [autorrelato e avaliação por PI ou delegado];
- O sujeito não deve tomar nenhum medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais femininos ou terapia de reposição hormonal, de 14 dias antes da dosagem até a visita de final do estudo sem avaliação e aprovação do Investigador. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior que receberam uma medicação concomitante aprovada pela FDA, por exemplo, naltrexona, mas não foram randomizados, podem ser considerados para participação neste estudo se atenderem ao requisito de eliminação [avaliação por PI ou delegado].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sevoflurano sozinho
O sevoflurano será administrado em etapas para atingir a perda de consciência por meio de uma máscara facial apertada, aumentando a concentração expirada de Sevoflurano (ETSEVO). A concentração alvo para ETSEVO é 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% ou superior até que a escala MOAA/S em valores menores que 2 seja atingida. O tempo de equilíbrio para cada concentração alvo será de aproximadamente 12 minutos para manter um ETSEVO constante. O valor BIS™, pontuação MOAA/S e teste de recordação de imagens serão avaliados quando o paciente estiver acordado e nas diferentes concentrações de ETSEVO. ETSEVO é diminuído nas mesmas etapas até que a consciência seja recuperada. |
O sistema de monitoramento completo BIS™ EEG destina-se ao uso sob a supervisão direta de um profissional de saúde licenciado ou por pessoal treinado em seu uso adequado.
O sistema e seus parâmetros associados destinam-se ao uso em pacientes adultos dentro de um hospital ou instalação médica, fornecendo assistência ao paciente para monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
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Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano com Remifentanil
Dois (2) minutos antes de iniciar o sevoflurano, para atingir uma concentração alvo de remifentanil no local de efeito de 4 ng/ml, um bolus IV inicial de remifentanil será administrado seguido pelo início de uma infusão. Aproximadamente em 7 minutos, a taxa de infusão de remifentanil pode ser ajustada para manter a concentração de remifentanil no local de efeito de 4 ng/ml. O sevoflurano será administrado por meio de uma máscara facial apertada em etapas para atingir a perda de consciência, aumentando a concentração expirada de Sevoflurano (ETSEVO). A concentração alvo para ETSEVO é de 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% ou superior até que uma pontuação de MOAA/S inferior a 2 seja alcançada. ETSEVO é diminuído nas mesmas etapas até que a consciência seja recuperada. |
O sistema de monitoramento completo BIS™ EEG destina-se ao uso sob a supervisão direta de um profissional de saúde licenciado ou por pessoal treinado em seu uso adequado.
O sistema e seus parâmetros associados destinam-se ao uso em pacientes adultos dentro de um hospital ou instalação médica, fornecendo assistência ao paciente para monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
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Comparador Ativo: Sevoflurano com Grupo Fentanil
Dois (2) minutos antes de iniciar o sevoflurano, para atingir uma concentração alvo de fentanil no local de efeito de 2 ng/mL, um bolus IV inicial de fentanil será administrado seguido pelo início de uma infusão. Aproximadamente em 10 minutos, a taxa de infusão de fentanil pode ser ajustada para manter a concentração de fentanil no local de efeito de 2 ng/ml. O sevoflurano será administrado por meio de uma máscara facial apertada em etapas para atingir a perda de consciência, aumentando a concentração expirada de Sevoflurano (ETSEVO). A concentração alvo para ETSEVO é de 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% ou superior até que uma pontuação MOAA/S igual ou inferior a 2 seja alcançada. ETSEVO é diminuído nas mesmas etapas até que a consciência seja recuperada. |
O sistema de monitoramento completo BIS™ EEG destina-se ao uso sob a supervisão direta de um profissional de saúde licenciado ou por pessoal treinado em seu uso adequado.
O sistema e seus parâmetros associados destinam-se ao uso em pacientes adultos dentro de um hospital ou instalação médica, fornecendo assistência ao paciente para monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
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Comparador Ativo: Grupo Isoflurano
Devido ao isoflurano ser um agente volátil e não bem tolerado como agente de indução, será administrado um bolus IV inicial de 1% de propofol fornecido a 2mg/kg, com bolus suplementares administrados a critério dos investigadores para conseguir a inserção da ML. 20 minutos antes do isoflurano. O isoflurano será administrado por meio de uma máscara facial apertada em etapas para atingir a perda de consciência (MOAA/S de 0,1) aumentando a concentração expirada final de isoflurano (ETISO). A concentração alvo para ETISO é 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5% ou superior até que a escala MOAA/S em valores menores que 2 seja alcançada. O valor BIS™ será correlacionado com a concentração de desflurano ETISO. ETISO é diminuído nas mesmas etapas até que a consciência seja recuperada. |
O sistema de monitoramento completo BIS™ EEG destina-se ao uso sob a supervisão direta de um profissional de saúde licenciado ou por pessoal treinado em seu uso adequado.
O sistema e seus parâmetros associados destinam-se ao uso em pacientes adultos dentro de um hospital ou instalação médica, fornecendo assistência ao paciente para monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
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Comparador Ativo: Grupo Desflurano
Como o desflurano é um agente volátil e não é bem tolerado como agente de indução, um bolus IV inicial de 1% de propofol fornecido a 2mg/kg, com bolus suplementares administrados a critério dos investigadores para conseguir a inserção da máscara laríngea (LMA), será ser administrado 15-20 minutos antes do desflurano. Uma vez que o posicionamento correto da LMA tenha sido confirmado, haverá um tempo de equilíbrio de aproximadamente 15-20 minutos para permitir que a concentração de propofol no local de efeito atinja um nível consistente com um efeito farmacodinâmico de consciência medido por uma pontuação MOAA/S de 2 ou 3. O desflurano será então administrado por meio de uma máscara facial apertada na concentração expirada alvo (ETDES) de 2, 5, 7, 8, 9, 10% ou superior até que uma pontuação de MOAA/S inferior a 2 seja alcançado. O valor BIS™ será correlacionado com a concentração de desflurano ETDES. ETDES é diminuído nas mesmas etapas até que a consciência seja recuperada. |
O sistema de monitoramento completo BIS™ EEG destina-se ao uso sob a supervisão direta de um profissional de saúde licenciado ou por pessoal treinado em seu uso adequado.
O sistema e seus parâmetros associados destinam-se ao uso em pacientes adultos dentro de um hospital ou instalação médica, fornecendo assistência ao paciente para monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BIS 50
Prazo: duração da administração da anestesia, até 2 horas
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Para determinar BIS50, o valor BIS™ (pontuação do índice em uma escala de 0-100 (0 sendo morto e 100 totalmente acordado/responsivo) no monitor BIS™) no qual 50% dos pacientes não responderão a uma determinada concentração de medicamento .
A capacidade de resposta é medida usando a Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAAS), uma escala de 0 a 5 em que 0 representa nenhuma resposta a estímulos profundos e 5 representa totalmente acordado).
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duração da administração da anestesia, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BIS 95
Prazo: duração da administração da anestesia
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Para determinar BIS95, o valor BIS™ (pontuação do índice em uma escala de 0-100 (0 sendo morto e 100 totalmente acordado/responsivo) no monitor BIS™) no qual 95% dos pacientes não responderão a uma determinada concentração de medicamento .
A capacidade de resposta é medida usando a Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAAS), uma escala de 0 a 5 em que 0 representa nenhuma resposta a estímulos profundos e 5 representa totalmente acordado).
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duração da administração da anestesia
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Probabilidade de previsão (PK)
Prazo: duração da administração da anestesia, até 2 horas
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Para determinar se o valor no monitor BIS™ (pontuação do índice em uma escala de 0-100 (0 sendo morto e 100 totalmente acordado/responsivo) no monitor BIS™) pode prever a capacidade de resposta do sujeito em uma determinada concentração de droga.
A capacidade de resposta é medida usando a Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAAS), uma escala de 0 a 5 em que 0 representa nenhuma resposta a estímulos profundos e 5 representa totalmente acordado).
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duração da administração da anestesia, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, MBBS, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT19053OLIVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de Monitoramento Completo BIS
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado